尖峰集团(600668):尖峰集团关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书
浙江尖峰集团股份有限公司 关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。重要内容提示： ? 本次安徽尖峰北卡药业有限公司获得化学原料药富马酸伏诺拉生的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。 ? 风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。 敬请广大投资者注意投资风险。 近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的下属子公司安徽尖峰北卡药业有限公司（以下简称“尖峰北卡”）收到国家药品监督管理局关于化学原料药富马酸伏诺拉生的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00694），现将相关情况公告如下： 一、化学原料药的基本情况 化学原料药名称：富马酸伏诺拉生 包装规格：5kg/桶、10kg/桶、20kg/桶、25kg/桶 通知书编号：2025YS00694 化学原料药注册标准编号：YBY67992025 生产企业名称：安徽尖峰北卡药业有限公司 生产企业地址：安徽东至经济开发区 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 通知书有效期：至2030年8月10日 二、药品研发及相关情况 富马酸伏诺拉生(VonoprazanFumarate)是由日本武田药品工业株式会社研发的用于治疗反流性食管炎的钾离子竞争性酸阻滞剂。本品进入人体后，在胃壁细+ + + 胞泌酸的最后步骤，通过抑制K与H-K-ATP酶（质子泵）的结合，终止胃酸的分泌，达到抑酸效果，本品具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。与传统PPI相比，本品无需酸的活化，且有效性更优。富马酸伏诺拉生在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共二十九家，为四川科伦药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司等。 2024年3月，尖峰北卡向国家药品监督管理局药品审评中心递交的富马酸伏诺拉生原料药技术审评申请获受理。近日尖峰北卡取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。 截至本公告日，富马酸伏诺拉生原料药项目的研发总投入约为人民币658.6万元。 三、对公司的影响及风险提示 尖峰北卡已具备相应的生产线，本次获得化学原料药富马酸伏诺拉生的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告 浙江尖峰集团股份有限公司 董事会 二〇二五年八月十四日 中财网
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