汇宇制药(688553):自愿披露公司产品获得境外上市许可
四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露公司产品获得境外上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司SeacrossPharma(Europe)Ltd.和SeacrossPharmaceuticalsLtd.近期收到荷兰国家药品和保健品安全局和沙特阿拉伯健康产品监管局分别核准签发的公司产品注射用帕瑞昔布钠、注射用培美曲塞二钠的上市许可。现将相关情况公告如下： 一、公司产品获得境外上市许可情况
（一）注射用帕瑞昔布钠 注射用帕瑞昔布钠是一种普通制剂，用于成人术后短期疼痛的治疗。 公司作为注射用帕瑞昔布钠的上市许可持有人（该产品为公司引进的第三方产品，负责代理注册和销售）已进行了多国注册申报，并已在英国、荷兰获得上市许可。截至目前，公司已在德国提交注册申请。 （二）注射用培美曲塞二钠 注射用培美曲塞二钠联合顺铂可用于化疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤以及局部晚期或转移性肺癌（非鳞状细胞为主）的一线治疗。该产品也可适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单药维持治疗。 公司注射用培美曲塞二钠研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、巴勒斯坦、沙特阿拉伯等14个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含波黑、黑山等10个国家和地区提交注册申请。 三、对公司的影响及风险提示 公司研发的注射用帕瑞昔布钠、注射用培美曲塞二钠分别获得荷兰、沙特阿拉伯的上市许可，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。 公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川汇宇制药股份有限公司 董事会 2025年8月14日 中财网
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