[中报]复旦张江(688505):复旦张江2025年半年度报告
原标题:复旦张江:复旦张江2025年半年度报告 上海复旦张江生物医药股份有限公司 2025年半年度报告 二零二五年八月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的重大风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析-四、风险因素”部分内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人赵大君、主管会计工作负责人薛燕及会计机构负责人（会计主管人员）章雯声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 √适用 □不适用 本公司 2025年半年度财务报告按中国财政部颁布的《企业会计准则》及相关规定（以下简称“中国会计准则”）编制。除特别指明外，本报告所用记账本位币为人民币。 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理、环境和社会 ....................................................................................................... 37 第五节 重要事项 ............................................................................................................................... 38 第六节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 53 第七节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 58 第八节 财务报告 ............................................................................................................................... 59
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内利润总额及归属于上市公司股东的净利润等相关财务指标下降明显主要因为本报告? 期研发费用较上年同期有所增长，及上年同期与里葆多 推广服务商上海辉正终止合作后公司确认相应补偿款及违约金。 经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加主要系报告期内销售商品、提供劳务收到的现金金额与上年同期相比增长所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用 √不适用 十、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。 （一）本集团所处行业情况 1） 我国医药行业发展概况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。近年来国家层面密集出台多项支持创新药发展的政策举措。2024年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。2024年 6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，强调要深化药品领域改革创新，促进新药加快合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进完善多层次医疗保障体系。2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。同时，支持创新药发展的地方配套政策也在密集出台。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。北京、广州、上海先后印发支持创新医药高质量发展若干措施，从优化创新药审评审批流程、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持等方面为创新药产业发展提供全链条支持。 2025年 7月 1日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，加大创新药研发支持力度，支持创新药临床应用，提高创新药多元支付能力，强化保障等十六条措施，为创新药发展注入强劲活力。我国医药行业在政策支持、技术创新的推动下，行业未来前景广阔，有望在全球医药市场中占据更重要地位。 2） 中国皮肤病类药物行业现状 目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，累计治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。根据 WHO 数据显示，全世界患有皮肤病的人群数量约达 4.2 亿，其中我1 国约有 1.5 亿皮肤病患者。根据头豹研究院数据 ，2019 年—2023 年，皮肤病药物行业市场规模由 20.76亿元增长至 25.75亿元，期间年复合增长率 5.54%。预计 2024年—2028年，皮肤病药物 行业市场规模由 27.79亿元增长至 35.51亿元，期间年复合增长率 6.32%。随着人们生活节奏加快、大气污染日益严重，导致中国皮肤病发病率不断提高，发病人群日趋年轻化。根据《皮肤病流行病学研究专家共识》，中国人群皮肤疾病的患病率高达 40%-70%，所致健康寿命损失在所有疾病中位列第四。其中，2018年-2023年，中国中重度痤疮（III/Ⅳ级：脓疱、结节、囊肿）患病人数从 7,490万人增加到 8,180万人。 — 尖锐湿疣治疗领域 尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的性传播疾病，属于皮肤性病范畴。HPV迄今已发现超过 200种，主要感染上皮细胞和组织内层，人是唯一宿主，引起尖锐湿疣的病毒类别达到 30余种，其中主要是 HPV-6、11、16、18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力学疗法三种。其中，药物治疗之代表为 0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸(TCA)或茶多酚软膏、或二氯醋酸(BCA)、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗，光动力疗法指 5-氨基酮戊酸(ALA)结合光动力疗法。 — 鲜红斑痣治疗领域 鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，占 75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治疗手段，但如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在 40岁以前出现增厚或发生结节，? 严重影响容貌和心理。在本公司海姆泊芬（复美达 ）上市前，该领域尚无获批上市的治疗药物。 3）中国抗肿瘤类药物行业现状 恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。在各种疾病中，恶性肿瘤的死亡率高居第二位，仅次于心脑血管病。2024年 2月 22日，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症报告。统计结果显示，2022年，我国约有 482万新发癌症病例，死亡人数达到 257万人，且近二十年来癌症发病率以平均每年增加 1.4%的比例攀升。在全球范围内，2020 年全球新发癌症病例 1,929 万例，其中中国新发癌症 457 万人，占全球 23.7%。由于人口老龄化的加剧，预计2040年相比 2020年，癌症负担将增加 50%，届时新发癌症病例数将达到近 3,000万人。根据 IQVIA数据，预计到 2027年，随着新上市药物和部分生物类似药的加速增长，全球肿瘤支出预计将达到3,700亿美元。 — 蒽环类抗肿瘤药物行业现状 蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。其应用广泛，即使在靶向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天，仍然是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性表柔比星（EPI，又称表阿霉素）、吡柔比星（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）、卡 柔比星和脂质体多柔比星（又称脂质体阿霉素）等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首 位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临 床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。除骨髓抑制、 胃肠道毒性及脱发外，亦能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时可引起心肌损害 乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。 脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种微粒类靶向制剂载体，至今各国学者在此 领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放、在免疫和临床 诊断等方面具有广泛的应用价值。与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间 长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意， 同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。 （二）本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入，本集团的主要销售产品包括： —皮肤科产品 ? 1）盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉 ） ? 艾拉 ，首创药物，全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化的药品 项目，上市多年后已成为临床首选药物。 ? 艾拉 光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临床难题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国? 结合光动力治疗方案自 2013年起就被收入人 内光动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉 民卫生出版社《皮肤性病学》教科书和相关临床治疗指南，并在该教科书最新的第九版中新增了? 盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾拉 光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布 的《中国尖锐湿疣临床诊疗与防治指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。 ? ? 艾拉 于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉 能够选择性地在尖锐湿疣细 胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正 ? 常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉 对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此， ? 相比传统的治疗手段，艾拉 结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的 空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平 均水平。 ? 2）注射用海姆泊芬（复美达 ） ? 治疗鲜红斑痣的复美达 ，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和 新适应症于一体的新药。 海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或 LED 光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在 光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良 好的治疗手段，相比较传统的治疗方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光 毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优 势。该药物目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和 研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收入人民卫生出版社《皮 肤性病学》（第九版）教科书中。 —抗肿瘤产品 ? 1）长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多 ） ? 治疗肿瘤的里葆多 为国内首仿，是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性 的多柔比星新剂型。 盐酸多柔比星脂质体针对多个适应症（乳腺癌、卵巢癌、淋巴瘤）的治疗方案被收入于美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌/卵巢癌指南（2024）、中国临床肿瘤学会乳腺癌/卵巢癌/淋巴瘤诊疗指南（2024）、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024）等规范性文件。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。 新增重要非主营业务情况 □适用 √不适用 二、 经营情况的讨论与分析 本集团已经在生物医药的创新研究开发、生产制造及市场营销形成完整闭环，我们将继续战略性聚焦优势领域，快速推进研发及产业化，同时兼顾创新与产业化的平衡，兼顾研究开发与市场营销的平衡，提升企业核心竞争力和持续发展能力，在医药细分领域取得稳固的优势地位，成为生物医药业界的创新者及领先者。 研究策略及回顾 报告期内，本集团的创新性研发领域仍然集中在针对皮肤疾病和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤手术可视化的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物以及拥有专利或技术壁垒的其它药物。 光动力药物 本集团是国际光动力药物开发的领先者，已开发和正在研发的药物适应症涉及尖锐湿疣、鲜红斑痣、中重度痤疮、光化性角化病、宫颈癌前病变、乳腺癌、脑胶质瘤和膀胱癌等。光动力药物是本集团发现疾病规律并制定治疗规则的具有代表性的独特产品群。我们将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”特点，针对目前无法治疗或干预的一些疾病设计出独特的治疗方案。 本集团目前的光动力研发管线主要布局于光动力治疗（Photodynamic Therapy,PDT）和光动力诊断（Photodynamic Diagnosis,PDD）两个方向。 在皮肤相关疾病的光动力治疗方面，本集团在十余年光动力药物持续研发以及临床适应症探索的基础上，一方面不断地拓展已上市药物的临床新适应症；另一方面，基于目前临床未被满足的皮肤疾病治疗需求，亦在不断开发新的光敏化合物及配套医疗器械。 在其他光动力治疗领域，本集团亦将持续关注光动力抗菌（antibacterial Photodynamic Therapy,aPDT）、光动力免疫（Photo immuno therapy,PIT）等细分方向并积极开展相关的早期研究，在光敏剂筛选与设计以及光敏剂局部用药等方向上也进行了重点探索，以进一步拓宽 PDT的应用范围与场景。本集团的目标是为更多临床科室带来精准、可控、高效、低损伤的光动力治疗方案，为患者提供安全与便利治疗的同时，也给医护专家更优的方案选择。 本集团目前开发的光动力诊断技术亦称术中分子影像（Intraoperative Molecular Image，IMI）技术，现阶段专注于将不同剂型的盐酸氨酮戊酸制剂应用于脑胶质瘤、膀胱癌和乳腺癌术中荧光可视化适应症的临床研究。以上项目均基于相似的工作机制，即由于肿瘤细胞相较于正常细胞更强的代谢能力，盐酸氨酮戊酸给药后肿瘤细胞内会特异性富集原卟啉 IX，后者在蓝光照射下可发出红色荧光，实现手术切除过程中肿瘤的可视化。该项技术有望帮助医师在术中实时判断肿瘤边缘、发现常规手术白光下不易识别的病灶，最终达成更完全更彻底的肿瘤切除。除了盐酸氨酮戊酸这类基于代谢差异考量开发的 IMI技术外，本集团亦在积极布局基于肿瘤特异受体的靶向分子不同从而开发的 IMI技术，以期实现为肺癌、卵巢癌、胰腺癌等适应症提供术中导航。 本集团对于光动力诊断和光动力治疗中所需的医疗器械，亦正同步进行配套开发工作，未来将逐步推进产业化的实施。 ? 盐酸氨酮戊酸散（商品名为艾拉 ）结合光动力治疗尖锐湿疣，作为本集团第一个产业化的项目，上市后在市场上取得了很好的反响，已成为临床首选药物。盐酸氨酮戊酸的多个新适应症拓展，是本集团重点研究方向之一。 局部用盐酸氨酮戊酸散用于治疗 HPV感染的宫颈癌前病变（“CIN”即“宫颈癌前病变”）项目已完成 II期临床试验，将尽快开展 III期临床研究。该项目 II期临床研究结果已于中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议发表。宫颈癌前病变是治疗上的难点，坚持该项目的临床研究和开发，将造福于广大妇女患者，我们将争取早日获得新适应症注册。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于《氨基酮戊酸光动力疗法在女性下生殖道疾病的临床应用专家共识（2022）》中。 盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮项目已完成 II期临床试验，将尽快开展Ⅲ期临床研究。该项目的 II 期临床研究结果已于第五十三届欧洲皮肤研究协会年会（European Society for Dermatological Research,ESDR）发表。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中国医师协会发布的《中国痤疮治疗指南（2019）》和《氨基酮戊酸光动力疗法治疗寻常痤疮的临床应用专家共识（2022）》中。 盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗光角化病（“AK”又称光线性角化病，日光性角化病、老年性角化病）项目的 II期临床试验于报告期内入组结束，数据结果统计中。光角化病是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发于面部、头皮或手背等曝光部位，好发于中老年人。采用光动力疗法治疗 AK在国外已有获批先例，我国现有治疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中华医学会发布的《光动力疗法皮肤科临床应用指南（2021）》和《中国光线性角化病临床诊疗专家共识（2021）》中。 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的验证性临床试验于报告期内入组结束，数据结果统计中，将尽快向国家药监局递交上市申请。胶质瘤是指起源于胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，通常具有发病率高，复发率高，死亡率高和生存期短等特点。手术切除是目前脑胶质瘤国内外临床主要治疗手段，而患者的生存预后与手术切除程度相关。因此手术的基本原则是在不损伤邻近正常脑组织的前提下尽可能完全切除病变组织。但高级别脑胶质瘤大多数呈浸润性生长，其与周围正常脑组织边界不清，手术很难全切。参考国外已获批上市的用于成人恶性脑胶质瘤手术期间恶变组织的可视化产品，本公司确认由盐酸氨酮戊酸配合形成的 ALA-荧光引导技术可以为高级别胶质瘤手术治疗的患者带来实际的临床获益。该项目用以指示脑胶质瘤边缘，实时引导切除范围，帮助手术医生在尽可能保留健康组织的同时提高肿瘤的全切率，以期提高患者术后生活质量并延长患者生存期。 盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助项目的验证性临床试验于报告期内已联合新开发的设备完成首例受试者入组。膀胱癌是一种复发率较高的恶性肿瘤。根据肿瘤是否浸润到膀胱肌层可以分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。 据公开资料显示，NMIBC 约占膀胱癌的 75%。经尿道膀胱癌切除术（“TURBT”）是目前治疗NMIBC 的首选外科治疗方式，目标是完全切除肿瘤。临床治疗中，TURBT 术后的肿瘤残余是NMIBC 复发的重要原因之一。因此，本公司拟开发该项术中荧光指引技术，提高 TURBT 术中NMIBC的检出率，以帮助医师更完全地切除肿瘤组织，从而降低患者复发率。 注射用 FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化项目的 I期临床试验申请于报告期内获得受理。该药物为本公司自主研发的化学药品 1类新化合物，是一种创新型光敏剂，其活性成分为叶酸受体靶向小分子与花菁类光敏剂偶联而成的分子，可靶向叶酸受体α（FRα）高表达的恶性肿瘤组织并在近红外区间荧光显影。本公司计划使用该药物开发术中荧光指引技术，指示肿瘤恶性病变组织残留与切缘状态，旨在提高相关实体瘤（如卵巢癌、肺癌等）手术切除效果，为肿瘤外科的精准导航手术提供兼具分子靶向特异性和多维生物感知的创新解决方案。 ? 治疗鲜红斑痣的海姆泊芬注射剂（商品名为复美达 ），全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，在新生儿中发病率高达千分之三至四。如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在 40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。 ? 海姆泊芬作为 505(b)(1)类药物正在美国开展 II期临床研究。基于复美达 在中国大量可靠的临床治疗真实资料，以及在治疗中不断发现和发展出的提高疗效和降低副作用的专利技术，我们有理由期待一旦在美国成功上市，海姆泊芬将帮助全球患者改变生活，也将为本集团坚持的创新发展模式奠定基础。 同时，本集团对于新光敏剂的探索与筛选工作亦在持续进行，为集团的光动力药物储备提前布局。未来，本集团将继续致力于光动力治疗方案的进一步发掘和优化，从临床实际需求出发，最大化利用光动力药物治疗区别于传统治疗方法的独特优势，开发新的光动力药物或新的光动力药械联合治疗方案。 抗体偶联药物（ADC） 抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化目标选择，ADC药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和开发热点。 — 治疗三阴乳腺癌的抗 Trop2抗体偶联药物（“抗 Trop2抗体偶联 SN38”，又称“注射用FDA018抗体偶联剂”项目）III期临床研究正在进行中；同时，截至报告期末，该药物针对其他肿瘤适应症探索的 I 期临床研究入组结束，数据结果统计中。该药物拟用于治疗三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、结直肠癌等多种肿瘤。 近年来，我们在小分子端构建了全新的 linker-drug平台（“BB05平台”），这为集团后续开发 Me-better或创新 ADC药物奠定了基础。基于此项技术，本集团目前基于 BB05平台正在研发的 ADC项目有： — 治疗乳腺癌和胃癌等多种实体肿瘤的抗 Her2抗体偶联药物（“抗 Her2抗体偶联 BB05”，又称“注射用 FDA022抗体偶联剂”项目）正在开展 I期 / II期临床研究。报告期内，该药物针对人表皮生长因子受体 2（HER2）低表达乳腺癌适应症队列的 II期临床研究入组结束，并已取得初步数据结果，将尽快与国家药监局沟通后续注册研究方案；同时，该药物针对其他适应症的临床研究入组亦进展顺利。该药物基于 HER2高表达乳腺癌患者治疗的 I期临床研究数据结果已于二零二四年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（European Society for Medical Oncology Asia,ESMO Asia）发表。该药物由针对 HER2靶点的单克隆抗体与 BB05偶联组成，可通过与 HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶 I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗 HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等； — 治疗肺癌和乳腺癌等实体肿瘤的抗 Trop2抗体偶联药物（“抗 Trop2抗体偶联 BB05”，又称“注射用 FZ-AD004抗体偶联剂”项目）正在开展剂量拓展和适应症探索的 I期临床研究。 该药物由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（TROP-2）靶点的单克隆抗体与 BB05偶联组成。 TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。该药物可通过与 TROP-2高表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶 I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等；以及 — 治疗小细胞肺癌的抗 DLL3抗体偶联药物（“抗 DLL3抗体偶联 BB05”，又称“注射用FZ-AD005抗体偶联剂”项目）正在开展 I期临床研究。该项目临床进展顺利，公司已在潜在推荐剂量上，展开了后续适应症探索研究。该药物可通过与 DLL3阳性的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶 I 抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、前列腺癌等。该药物临床前研究论文已于美国癌症研究协会（AACR）旗下期刊发表，研究结论显示该药物在动物体内展现了强效的抗肿瘤活性，起效剂量低于 1.5mg/kg，并且体内血液循环稳定，同时在猴体内重复给药未观察到间质性肺炎，最高非严重毒性剂量高达 30mg/kg，安全性良好。 我们已具备生物制剂和小分子开发、ADC 偶联的研发能力，随着公司泰州复旦张江抗体偶联药物车间的建设完成并成功投入生产，ADC药物将发展成为本集团的重要产品群之一。 非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望 □适用 √不适用 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 √适用 □不适用 ? 本公司抗肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：里葆多 ）于 2024年首次被纳入国? 家集采目录，依据本次集采的规则以及市场竞争格局的改变，导致里葆多 的销售策略和销售价格需在执行期间（即各品种各地采购中选结果执行之日起至 2027年 12月 31日，以下简称“执行期间”）进行调整。经公司审慎研究决定自 2025年 5月 1日起按照各省份对于未中选产品的规则和要求，陆续调整、梯度降低该药物的市场零售价格，相比此前中标价格降价幅度不低于 35%。作? 为公司主要药品，在面临本次集采未中选后可能导致销售下滑等因素的影响下，里葆多 本次价格调整预计将对公司 2025 年度及后续执行期间的销售收入产生不利影响。具体内容详见公司 2025年 5月 1日于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于药品价格调整的公告》（公告编号：临 2025-016）。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 本集团经过二十多年的技术积累与发展，陆续建立了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台，先后几十项处于不同研究阶段的药物开发项目持续推进，这些技术及项目为集团发展奠定了坚实基础。基于技术积累、人才优势、竞争态势、规模实力等因素，未来相当长的时期，集团将战略性聚焦于优势领域研究开发及产业化，以期在医药细分领域及资本市场均取得稳固的优势地位。
参见本报告第三节“管理层讨论与分析之三、报告期内核心竞争力分析之（三）核心技术与研发进展之 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况”。 3、产业推广优势 本集团坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司利用多样化的网络平台渠道形成了皮肤科临床医生网上学术交流、医疗案例分享、标准化操作视频、医生和患者之间咨询解答互动活动等成熟的网络服务体系。同时本公司亦在探索利用平台连结患者和医生，开拓新的销售模式以解决患者实际就诊中的一些常见困难。 4、产品质量控制优势 公司遵循中国 cGMP标准，并参考美国 FDA和欧洲 EMA之 cGMP的要求和指导原则，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分，公司质量控制体系主要包含质控实验室控制、数据分析和质量回顾、纠正和预防措施（CAPA）等。 为了落实质量控制体系，公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标准操作记录等质量文件管理体系，并建立了相应的 cGMP数据管理程序，其范围覆盖纸面数据和电子数据，以确保数据完整性，同时建立质量风险管理流程，并系统地将其应用于整个质量管理领域。为确保产品质量的稳定性和一致性，公司还对各项生产工艺进行持续验证。此外，公司生产人员均需经过充分的培训后上岗，每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。 公司建立的一系列管理标准和操作规定，实现了符合高标准 cGMP管理要求下所有生产环节的标准化、程序化和制度化。 5、管理团队和技术团队优势 公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司，形成了成熟的研发技术团队，这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。公司管理层团队稳定且趋于年轻化，有助于公司活力的提升、创新能力的增强，进一步推动公司发展战略的制定、品牌的建立、文化的凝聚、产品的创新。公司优秀的管理团队和技术人才为公司的稳定发展和项目的成功实施提供了充分的保障。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 (三) 核心技术与研发进展 1、 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能否体现出独特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外，公司亦会选择有技术壁垒的已上市产品进行产业化开发，在满足临床需求的前提下，达到差异化的竞争，有效利用研发资源和产能，实现经济效益的最大化。 在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术等平台，并向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦，形成具有竞争优势的研发特色。公司的核心技术均为自主研发取得。 1）基因工程技术平台 公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未满足的临床需求，相继开发了细胞因子类、融合蛋白类、单克隆抗体类、抗体偶联药物类产品，并组建了相关的技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术的转让，为公司早期的经营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大，基因工程技术药物的产业化具有了可行性基础。 抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化选择，本公司正在加强对已进入临床的基因工程技术平台 ADC项目的研究及注册，争取早日实现 ADC药物的产业化。 2）光动力技术平台 光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床，首个光敏药物于 1993年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值，且在国际上尚无科学标准的前提下，公司于 1999年前瞻性构建了光动力技术平台。公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发，? 光动力药物也是公司的重要产品群之一。公司已上市的光动力药物主要为治疗尖锐湿疣的艾拉? 和治疗鲜红斑痣的复美达 ，在研项目主要为海姆泊芬美国 II期临床试验、各类盐酸氨酮戊酸适应症扩展和新型光敏剂开发项目等。 截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。本公司上市产品覆盖其中两个品种。基于不同的适应症及侧重，本集团产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。 3）纳米技术平台 纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其 EPR 效应靶向输送抗肿瘤药物，达到增效降毒的效果。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业化应用的背景下开启? 了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。在该技术平台下，公司治疗肿瘤的里葆多 于二零零九年八月上市销售。 4）口服固体制剂技术平台 虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周期较长、空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台，小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域，口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。本集团据此希望可以研发新的药物以帮助目前临床尚未充分满足的病人。 上述技术平台相关药物研发情况参见本报告第三节“管理层讨论与分析之二、经营情况的讨论与分析”相关内容。报告期内，公司核心技术未发生变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 1、根据上海市经济和信息化委员会公示，本公司入选上海市“专精特新”中小企业名单，有效期自 2025年 7月至 2028年 6月。 2、根据江苏省工业和信息化厅公示，本公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司入选 2023年度至 2025年度江苏省“专精特新”中小企业名单。 2、 报告期内获得的研发成果 1、2025年 3月，本公司研发的盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床研究成功完成首例受试者入组。 2、2025年 6月，本公司研发的注射用 FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化的 I期临床试验申请获得受理。 报告期内获得的知识产权列表
注：1、“申请数”为剔除放弃申请、已无效的申请数量后，目前有效的相关专利； 2、累计数量中的“获得数”已剔除报告期内无效的相关专利； 3、发明专利中“累计数量申请数”包含 PCT申请两项。 3、 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用
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