东方生物(688298):自愿披露获得医疗器械注册证
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时间：2025年08月18日 16:15:41 中财网 |
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原标题:
东方生物:关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
证券代码：688298 证券简称：
东方生物 公告编号：2025-038
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“
东方生物”或“公司”）及全资子公司HealgenScientificLLC（以下简称“美国衡健”）、上海万子健生物技术有限公司（以下简称“上海万子健生物”）近日取得了以下几款医疗器械注册证书，内容公告如下：
一、境内医疗器械注册证基本情况如下：
| 产品名称 | 适用国家及证
书编号 | 证书类型 | 预期用途 | 有效期 | 持证
公司 |
| 甲型/乙型流感病毒抗原
检测试剂盒（胶体金法）
（专业） | 国械注准
20253401585 | 三类 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭
子、咽拭子样本中的甲型/乙型流感
病毒抗原 | 2025/8/14
-
2030/8/13 | 东方
生物 |
| 抗髓过氧化物酶抗体、抗
蛋白酶3抗体、抗肾小球
基底膜抗体检测试剂盒
(流式荧光发光法) | 沪械注准
20252400331 | 二类 | 供医疗机构用于体外定量检测人血
清中抗髓过氧化物酶(MPO)抗体、抗
蛋白酶3(PR3)抗体、抗肾小球基底
膜(GBM)抗体的含量。主要用于抗中
性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性小
血管炎、肺出血肾炎综合征
(Goodpasture)和急进型肾小球肾
炎等自身免疫性疾病的辅助判断 | 2025/8/7
-
2030/8/6 | 上海
万子
健生
物 |
二、境外医疗器械注册证基本情况如下：
| 产品名称 | 证书编号 | 适用国家
及证书类
型 | 预期用途 | 有效期 | 持证
公司 |
| Healgen?
Immunofluorescence
Analyzer(OG-H180)
衡健荧光免疫分析仪
（OG-H180） | K251972 | 美国FDA
510(K) | 拟与公司荧光免疫检测试剂配套使
用，检测药物滥用。 | 2025/8/15起 | 美国
衡健 |
| Healgen? AccuFluor
Fentanyl Fluorescence
Immunoassay (FIA)Test
Kit-Qualitative
衡健芬太尼荧光免疫层
析检测试剂 | | | 拟用于配套公司OG-H180的荧光免
疫分析仪，检测芬太尼的药物滥用 | | |
三、对上市公司的影响
公司甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂的取证，进一步丰富了公司在国内呼吸道联检领域的可销售产品种类，有利于应对常规季节性呼吸道感染的检测；抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂的获证，丰富了流式荧光（原液态生物芯片）技术平台的配套检测试剂品种，扩展了流式荧光发光法的应用领域，有利于国内市场的整体拓展。
美国衡健的芬太尼荧光免疫层析检测试剂（配套OG-180荧光免疫分析仪）是公司第一款获得美国FDA审批的荧光免疫检测产品，该产品适用于专业机构使用，灵敏度和特异性高，有利于提高药物滥用检测的精准度，有利于美国市场的拓展。
四、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2025年8月19日
中财网
