泽璟制药(688266):泽璟制药关于自愿披露注射用ZGGS34临床试验申请获得FDA批准
苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZGGS34临床试验申请 获得 FDA批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品注射用 ZGGS34临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗晚期实体瘤。 本次注射用 ZGGS34临床试验申请获得 FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况
二、药品相关情况 ZGGS34是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性 T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）针对 T细胞上的 CD3和 CD28，以及肿瘤相关抗原（TAA）MUC17的三特异性抗体。MUC17（Mucin-17）是一种跨膜黏蛋白，在胃癌、胃肠结合部癌、胰腺癌、结直肠癌中等异常高表达，近年来已成为消化道肿瘤诊断与治疗的热门靶点。ZGGS34分子的一端与肿瘤细胞表面MUC17相结合，抗 CD3端和抗 CD28端结合 T细胞。ZGGS34衔接肿瘤细胞和T细胞，将 T细胞拉近肿瘤细胞，导致 T细胞产生免疫突触，活化 T细胞，产生穿孔素、颗粒酶和细胞因子等，以杀死肿瘤细胞。相对于典型的 T细胞结合器类分子（BiTE），ZGGS34分子中引入了 CD28激动抗体，而 CD28是 T细胞活化的关键第二信号，主要在 T细胞表面表达，对 T细胞的激活、增殖和存活非常重要。CD28与抗原呈递细胞（APC）上的 CD80/CD86结合后，降低 TCR激活阈值，增强 T细胞增殖、代谢及抗凋亡能力，从而使 ZGGS34相对于典型的 BiTE分子具有更强的激活 T细胞能力，以及持续的 T细胞肿瘤杀伤能力，增强抗肿瘤免疫作用。 临床前研究结果显示，ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致肿瘤消退，说明 ZGGS34具有强效的肿瘤杀伤作用。已完成的ZGGS34在非人灵长类动物中毒理研究显示其具有毒副作用可控等良好的安全性特征。 三、风险提示 本次注射用 ZGGS34临床试验申请获得 FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会 2025年 8月 20日 中财网
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