|
新产业(300832):公司产品获得IVDR CE认证
| 时间：2025年08月20日 18:15:35 中财网 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得IVDRCE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）18项化学发光试剂产品获得了由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDRCE认证。具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
| 序 号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 1 | InfluenzaAVirusIgM(CLIA) 甲型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | 用于检测传染物质 （包括性传播物 质）的存在或暴露 |
| 2 | InfluenzaBVirusIgM(CLIA) 乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 3 | HumanParainfluenzaVirusIgM(CLIA) 人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（化学 发光免疫分析法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 4 | LegionellapneumophilaIgM(CLIA) 嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（化学发 光免疫分析法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 5 | RespiratorySyncytialVirusIgM(CLIA) 呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 6 | AdenovirusIgM(CLIA) 腺病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免 疫分析法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 7 | CoxsackievirusBIgM(CLIA) 柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 8 | Anti-HAV(CLIA) 甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化 学发光法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 9 | HAVIgM(CLIA) 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学 | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 序 号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 发光免疫分析法） | ||||
| 10 | HEVIgG(CLIA) 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 11 | HEVIgM(CLIA) 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 12 | Anti-DengueVirusIgM(CLIA) 登革病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化 学发光法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 13 | Anti-DengueVirusIgG(CLIA) 登革病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化 学发光法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 14 | DenguevirusNS1Antigen(CLIA) 登革病毒NS1抗原测定试剂盒（磁微粒化 学发光法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 15 | Anti-DGPIgG(CLIA) 抗脱酰胺麦胶蛋白多肽抗体IgG测定试剂 盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | 用于过敏和不耐受 的筛查、确认/判定 或监测。 |
| 16 | Anti-DGPIgA(CLIA) 抗脱酰胺麦胶蛋白多肽抗体IgA测定试剂 盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 17 | Anti-tissueTransglutaminaseIgG(CLIA) 抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgG测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 | |
| 18 | Anti-tissueTransglutaminaseIgA(CLIA) 抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 有效期至 2025-12-14 | No.V12105113 0005Rev.03 |
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
截至目前，公司累计211项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDRCE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2025年8月20日
中财网