[中报]翰宇药业(300199):2025年半年度报告

时间：2025年08月21日 21:51:18 中财网

原标题:翰宇药业:2025年半年度报告

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人（会计主管人员）边彩云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 1
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................ 11
第四节 公司治理、环境和社会 .................................................................................................................... 27
第五节 重要事项 ............................................................................................................................................ 31
第六节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................................ 41
第七节 债券相关情况 .................................................................................................................................... 46
第八节 财务报告 ............................................................................................................................................ 48

备查文件目录
1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。

2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。

3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

4、其他备查文件。

以上备查文件的备置地点：公司证券管理部
释义

释义项	指	释义内容
公司、本公司、翰宇药业	指	深圳翰宇药业股份有限公司
龙华总部	指	翰宇药业深圳龙华区总部办公地点
坪山分公司	指	翰宇药业深圳坪山区分公司
南山分公司	指	翰宇药业深圳南山区分公司
香港翰宇	指	翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司
翰宇武汉	指	翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司
成纪药业	指	甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司
翰宇原创	指	深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司全资子公 司
北京翰宇	指	北京翰宇药业有限公司，本公司全资子公司
翰宇健康	指	深圳翰宇健康科技有限公司，本公司全资子公司
翰宇创新产业园运营	指	深圳市翰宇创新产业园运营管理有限公司，本公司 全资子公司
翰宇大理	指	翰宇生物科技（大理）有限公司，本公司控股子公 司
翰聚优品	指	翰聚优品（大理）文化传媒有限公司，本公司控股 孙公司
翰昊制药	指	云南翰昊制药有限公司，本公司之联营企业
翰宇生物	指	深圳市翰宇生物工程有限公司
广安石化	指	深圳市广安石油化工有限公司
国家药监局（NMPA）	指	国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总 局
《中国药典》	指	《中华人民共和国药典》
《医保目录》	指	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录（2024年）》
深交所	指	深圳证券交易所
报告期	指	2025年 1月 1日至 2025年 6月 30日
多肽	指	由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接 方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量100个 以下的称为多肽。
小核酸	指	小核酸（Small Nucleic Acids）是一类短链的核酸分 子，通常由几十个核苷酸组成，能够通过调控基因 表达来治疗疾病。与传统的小分子药物和抗体药物 不同，小核酸药物直接在 RNA水平上发挥作用，具 有高特异性、长效性和可靶向传统“不可成药”靶点 的优势。
新药	指	中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型 新药。新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明 确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良 型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具 有明显的临床优势。
原研药品	指	境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。
仿制药	指	仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外 已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市 原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一 致。
原料药	指	Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，
		具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。
处方药	指	必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药 品。
非处方药（OTC）	指	为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国 家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它 医疗专业人员开写处方即可购买的药品。
药品注册	指	国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申 请的审批过程。
临床试验	指	申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效 性试验）。药物的临床试验，必须经过国家药品监督 管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理 规范》。临床试验分为 I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初 步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方 案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具 体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照 临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的 审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本 量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的 是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指 标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度 有无统计学差异的人体试验。
GMP	指	药品生产质量管理规范
FDA	指	美国食品和药品监督管理局
DMF	指	Euro Drug Master File/Active Substance Master File欧 洲活性药物主文件，简称为 EDMF/ASMF。通常为 申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF和 ASMF表示。
ANDA	指	Abbreviated New Drug Application，译为“简略新药申 请”，简称为 ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA的申报方式注册，习惯用 ANDA表示仿制药 的申请，相关的注册文件也用 ANDA文件表示。
CRDMO	指	CRDMO（即合同研究、开发、和生产组织），代表 一体化、端到端的药物研发生产服务。打破了传统 CRO、CDMO、CMO的割裂状态，实现研发与生产 环节无缝衔接，涵盖靶点发现、临床前研究、临床 试验、工艺开发、原料药及制剂生产等全流程。
CEP/COS	指	由欧洲药品质量管理局（EDQM），对于已经收载到 欧洲药典的原料药进行的一个独立的质量评价程 序，即欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早 期简称 COS，现称 CEP）。如果拟上市药品中使用的 原料药已获得 CEP证书，对应制剂的上市许可申请
		可直接使用该原料药证书，审评当局不再对原料药 的质量进行评价（即视为原料药已批准）。获得 CEP 证书的原料药可在欧盟所有国家销售，可以应用于 所有欧盟制剂的上市申请。
GLP-1	指	胰高糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1） 是一种主要由肠道 L细胞所产生的激素，属于肠促 胰素（incretin）。胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP- 1RA）是近年来的新型降糖药，通过激活 GLP-1受 体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑 制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢性 的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖，减肥 等作用。
利拉鲁肽	指	利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似 物，与人 GLP-1具有 97%的序列同源性，可以激活 人 GLP-1受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁 肽适用于成人 II型糖尿病患者控制血糖。
司美格鲁肽	指	司美格鲁肽是一种 GLP-1激动剂，通过增加胰岛素 释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低 食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体 重，并降低 II型糖尿病患者的血糖水平和降低主要 心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。
替尔泊肽	指	替尔泊肽（Tirzepatide）是一种新型的 GLP-1（胰高 血糖素样肽-1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多 肽）双受体激动剂，主要用于 2型糖尿病和肥胖症的 治疗。它通过双重机制调节血糖和体重，具有显著 的降糖和减重效果。
鼻喷雾剂/HY3000	指	公司第一款创新药，与中国科学院微生物研究所合 作开发新型冠状病毒多肽鼻喷药物。
HY3003	指	HY3003是翰宇药业与碳云智肽用 AI多肽芯片技术 筛选的 GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，用 于减重。该项目采用多剂型并行策略，包括周制 剂、超长效月制剂、口服制剂。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称	翰宇药业	股票代码	300199
变更前的股票简称（如有）	无
股票上市证券交易所	深圳证券交易所
公司的中文名称	深圳翰宇药业股份有限公司
公司的中文简称（如有）	翰宇药业
公司的外文名称（如有）	Hybio Pharmaceutical Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写（如 有）	HYBIO
公司的法定代表人	曾少贵

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	杨笛	李娉娉
联系地址	深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路 7号翰宇创新产业大楼	深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路 7号翰宇创新产业大楼
电话	0755-26588036	0755-26588036
传真	0755-26588022	0755-26588022
电子信箱	hy@hybio.com.cn	hy@hybio.com.cn

三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

	本报告期	上年同期	本报告期比上年同期增减
营业收入（元）	549,442,106.79	255,720,574.14	114.86%
归属于上市公司股东的净利 润（元）	145,468,616.41	-10,358,793.27	1,504.30%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 （元）	123,380,468.86	-59,723,767.45	306.59%
经营活动产生的现金流量净 额（元）	157,144,568.30	32,984,603.09	376.42%
基本每股收益（元/股）	0.16	-0.01	1,700.00%
稀释每股收益（元/股）	0.16	-0.01	1,700.00%
加权平均净资产收益率	22.34%	-1.37%	23.71%
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上年度末增减
总资产（元）	3,372,049,427.09	3,008,225,640.09	12.09%
归属于上市公司股东的净资 产（元）	723,772,170.75	578,626,837.31	25.08%

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目	金额	说明
非流动性资产处置损益（包括已计提 资产减值准备的冲销部分）	543,561.64
计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关、符合国家政策 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外）	18,837,943.77
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，非金融企业持有金融 资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益	2,429,567.76
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出	-70,276.89
其他符合非经常性损益定义的损益项 目	749,770.18	主要系本报告期收到的个税手续费返 还及增值税加计抵减等。
减：所得税影响额	415,253.61
少数股东权益影响额（税后）	-12,834.70
合计	22,088,147.55

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所从事的主要业务
当前，公司核心业务聚焦四大板块：多肽制剂、原料药、小核酸与 CRDMO。

多肽制剂：公司现已累计有 18个产品通过或视同通过一致性评价（13个多肽注射剂，5个固体制剂），公司在积极推进替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸格拉替雷、兰瑞肽、西曲瑞克等制剂国际化的研发及市场化进程，力争实现高市场占有率。公司在产品布局方面构建了清晰的短、中、长期规划：短期聚焦利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、HY3000鼻喷雾剂创新药（适应症为预防冠状病毒感染，目前处于临床 III期）、以及 HY3003 GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂减重/降糖创新药（硅基芯片+AI技术筛选，已完成先导化合物筛选和 API工艺验证，同步启动了长效周注射/超长效月/口服制剂开发）等重磅品种的推进；中期规划涵盖阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等潜力产品；长期则布局小分子核酸药物（如治疗高胆固醇血症的 Inclisiran、治疗高血压的 Zilebesiran等 siRNA药物）、抗菌肽、PDC多肽偶联药物、抗肿瘤多肽药物、多肽疫苗、PEG修饰环肽药物 Pegcetacoplan用于治疗地图样萎缩疾病等前沿领域。在资源整合与创新研发方面，公司积极推动内外资源互补落地，除探索三靶点减重/降糖创新药外，还与国药股份深度合作开发大麻二酚（CBD）创新药，并推进多肽与小核酸药物技术融合及商业化，同时关注 ActRII、PCSK9、ANGPTL3、AGT等靶点的新药机会。产能建设同步进行，预计年内建成 siRNA原料药百克级中试平台，2026年实现公斤级产能，并启动后续制剂开发和申报工作。

原料药：公司主要针对多肽原料药、小分子原料药以及多肽中间体进行开发与生产。目前，武汉子公司已有 33个多肽原料药取得《药品生产许可证》，替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并供应国际市场。公司原料药产品管线丰富，已有 20个美国 DMF、4个欧盟 DMF、6个欧盟 CEP、14个中国 DMF，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。

小核酸：随着寡核苷酸药物在慢病治疗领域的持续突破，全球核酸原料药市场的容量将呈逐年增长趋势。公司已积极布局核酸原料药领域，并加快推进相关研究、开发和生产工作。目前，公司正在开发核酸原料药英克司兰，并深入开展工艺优化工作。同时，武汉子公司正在建设寡核苷酸原料药生产车间，为未来拓展及占据市场份额做好充足准备。 CRDMO：基于公司具备美国 FDA、欧盟 EMA等国际认证体系，在推进仿制药国际化市场的同时， 积极开拓新业务，为全球客户提供一站式的 CRDMO服务，包括但不限于多肽原料药、多肽制剂、寡核 苷酸药物与医药中间体等各类的研发、生产、临床试验及商业化支持。依托武汉、深圳坪山两大基地， 已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，充分发挥公司在多肽领域的多年 研发、注册申报和生产优势，提供从原料药到多种剂型的全程服务，满足从“小试→中试→商业化”的综合 一站式 CRDMO服务。

未来，随着新品获批的不断增多，将进一步丰富公司产品管线，提高市场占有率。

（三）经营模式
1、采购模式
公司采购模式主要有以下四种：
（1）集中采购（大宗物料）：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。

（2）合约采购（高频耗材）：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。

（3）一般采购（零星需求）：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签订合同等作业。

（4）招标采购（大型设备）：对于大型设备或工程类项目，采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。

公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。

2、生产模式
公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国 cGMP、欧盟、澳大利亚、韩国和国内 GMP认证，制剂产品通过欧盟、巴西、印尼和国内 GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行 GMP生产管理模式，根据 GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。

3、销售模式
公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销，或授权（出货价+分成）合作模式，客户主要为具备直营团队的经销商或大型药企。原料药的销售主要有两种模式：一是直销，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是经销，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。

4、其他模式
产品委托研发及生产（CRDMO）模式：即利用公司的技术、研发能力和生产设备，为客户提供从产品研究、开发到商业化生产的全流程服务，帮助客户实现产品获批，并承担后期的规模化生产。在此过程中，公司会收取委托研发费、委托开发费和产品生产的代加工费用。

（四）主要的业绩驱动因素
1、核心产品利拉鲁肽注射液的国际化突破
2024年 12月，公司利拉鲁肽注射液获美国 FDA批准，成为首个登陆美国的利拉鲁肽仿制药，在原研专利到期后迅速抢占市场份额。依托长期布局的产能升级成果，公司已自主掌控“原料药-制剂”全链条生产环节，这一优势推动海外业务实现较高的营业利润率。

2、海外业务全面发力，原料药+制剂双轮驱动
公司国际业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等 90余个国家和地区。依托原料药与制剂出口的规模化效应，国际业务强势崛起，成为公司业绩增长的核心引擎。

二、核心竞争力分析
（一）战略优势
公司始终坚持推进“翰翔”战略，以“人才、创仿、国际化”作为实现战略目标的三大支柱，经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的支撑作用，努力成为国际化先进企业。

人才战略方面，坚持完善人才管理体系和激励机制，为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。

创仿结合方面，持续推动战略级项目快速上市，加快创新药布局，增强公司核心竞争力。国际化战略方面，牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势，紧抓市场需求的机会，积极发展国际战略合作伙伴开拓国际市场，实现国际化战略布局；继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。公司将继续深化三大战略协同发力，以创新驱动发展，以国际视野开拓市场，朝着成为全球医药行业领军企业的目标稳步迈进。

（二）研发优势
研发人才上，公司拥有一支留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、深圳先进院及各研究院大学等建立了紧密的合作关系，专业研发人员储备充分。

研发实力上，公司共获得国内专利四百余项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件，配备国际领先的研发实验室及 300余台（套）高端设备（如全自动合成系统、大容量纯化系统等），为国内领先。2025年，公司与深圳碳云智肽药物科技有限公司（简称“碳云智肽”）签署深化战略合作协议，将结合碳云智肽多肽芯片+人工智能的多肽新药分子设计和筛选能力，推进先进机制创新药物研发，加速创新药落地。

研发体系上，公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术，并在多肽平台的基础上拓展至小核酸药物械组合、缓控释制剂、鼻喷雾剂、复杂注射剂等特殊剂型开发方面积累了丰富的经验；具有完整、高效的多肽药物产业化体系，推动多个药物完成中国和海外地区的注册上市。

（三）产品优势
公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有 29个多肽药物，9个新药证书，31张临床批件。业务涵盖多肽制剂、原料药、小核酸与 CRDMO四大板块。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽、格拉替雷、替尔泊肽、司美格鲁肽、兰瑞肽等技术难度较高的多肽特色原料药和制剂产业化方面，在国际上具有较高知名度。作为国内多肽药物品种最全的企业之一，已有 18个仿制药通过（或视同通过）一致性评价，其中 13个为多肽注射剂，过评数量行业领先；公司坚持“专注多肽，多元布局”的战略方向，在保持多肽药物研发生产优势的同时，积极拓展高端制剂与医疗器械领域，通过技术创新与产业化升级不断强化全产业链竞争优势，推动企业长期高质量发展。

（四）质量优势
公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工 100%通过培训合格上岗，生产工艺 100%符合注册工艺要求的质量目标，建立了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过中国 GMP认证，美国 FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计、药品注册现场核查、国家省市药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。

（五）管理优势
公司对研发中心、销售中心及职能部门制定了集团运营制度。对应从供应商选择、原材料采购、产品研发、生产管理、质量检测到产品销售等整个流程制度，实现对运营的每一个过程的精细化管理。公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司自上而下形成了高效、服务意识强、治理水平高的管理机制，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。

报告期内，公司继续推进产品在技术研发、国内注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：
1、技术研发
（1）2025年 1月，公司化药 4类仿制药卡前列素氨丁三醇注射液上市申请获得受理。

（2）2025年 2月，公司替尔泊肽原料药完成全更新，首家通过美国 DMF完整性评价。

（3）2025年 3月，公司地加瑞克原料药完成全更新，通过美国 DMF完整性评价并缴费。公司司美格鲁肽原料药获得韩国受理。

（4）2025年 4月，公司利拉鲁肽注射液申报新加坡获得受理，替尔泊肽原料药和利拉鲁肽原料药获得韩国受理。

（5）2025年 5月，公司卡贝缩宫素注射液申报欧盟获得受理。

（6）2025年 6月，公司普卡那肽原料药获得美国 DMF备案号。

报告期内，公司已获批药品如下：

序号	产品名称	注册分类	功能主治	注册进展情况
1	利拉鲁肽	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	已获批
2	醋酸去氨加压素	原料药国际注册：欧洲 CEP/COS	API（原料药）	已获批
3	醋酸加尼瑞克	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	已获批
4	奥曲肽	原料药国际注册：欧洲 CEP/COS	API（原料药）	已获批
5	生长抑素	原料药国际注册：欧洲 CEP/COS	消化	已获批
6	注射用特利加压素	制剂国际注册：巴西药品	治疗术后出血	已获批
7	注射用特利加压素	制剂国际注册：智利药品	治疗术后出血	已获批
8	注射用特利加压素	制剂国际注册：巴基斯坦药品	治疗术后出血	已获批
9	注射用特利加压素	制剂国际注册：印度尼西亚药品	治疗术后出血	已获批
10	利拉鲁肽注射液	制剂国际注册：美国 ANDA	糖尿病	已获批
11	醋酸阿托西班注射液	制剂国际注册：泰国药品	妇产生殖	已获批

报告期内，公司国内注册进展如下：

序号	药品名称	注册分类	适应症	注册所处阶段	进展情况
1	司美格鲁肽注射液	化学药品 2.2类	糖尿病	获批临床	开展临床试验
2	司美格鲁肽注射液	化学药品 2.2类	体重管理	获批临床	开展临床试验
3	利那洛肽胶囊	化学药品 4类	消化	获批临床	准备开展临床
4	特立帕肽注射液	化学药品 2.2类	骨质疏松	申请上市	在审评
5	利拉鲁肽注射液	化学药品 2.2类	体重管理	申请上市	在审评

报告期内，公司国际注册进展如下：

序号	产品名称	注册分类	功能主治	注册进展情况
1	醋酸格拉替雷	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
2	利拉鲁肽（技改）	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
3	醋酸去氨加压素	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
4	醋酸去氨加压素	原料药国际注册：俄罗斯 DMF	API（原料药）	在审评
5	利那洛肽	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
6	特立帕肽	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
7	缩宫素	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
8	醋酸西曲瑞克	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
9	司美格鲁肽（合成）	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
10	司美格鲁肽（重组）	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
11	阿巴帕肽	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
12	替尔泊肽	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
13	地加瑞克	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
14	普卡那肽	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
15	大麻二酚（CBD）	原料药国际注册：美国 II型 DMF	API（原料药）	在审评
16	注射用特利加压素	制剂国际注册：危地马拉药品	治疗术后出血	在审评
17	醋酸格拉替雷注射液	制剂国际注册：美国 ANDA	多发性硬化症	在审评
18	利拉鲁肽注射液	制剂国际注册：新加坡药品	糖尿病	在审评
19	注射用醋酸西曲瑞克	制剂国际注册：美国 ANDA	妇产生殖	在审评
20	注射用醋酸西曲瑞克	制剂国际注册：中东国家	妇产生殖	在审评
21	注射用醋酸西曲瑞克	制剂国际注册：韩国	妇产生殖	在审评
22	醋酸阿托西班注射液	制剂国际注册：越南药品	妇产生殖	在审评
23	卡贝缩宫素注射液	制剂国际注册：欧盟药品	妇产生殖	在审评
24	卡贝缩宫素注射液	制剂国际注册：印度尼西亚药品	妇产生殖	在审评
25	卡贝缩宫素注射液	制剂国际注册：越南	妇产生殖	在审评

2、专利
国内专利：
截至2025年6月30日，母公司共获得国内专利授权298件，其中发明专利291件；翰宇药业（武汉）获得国内专利授权 18件；成纪药业共获得国内专利授权 115件。报告期内，母公司获得国内授权专利 7件，其中发明 6件，实用新型 1件。

国外专利：
截至 2025年 6月 30日，母公司共获得国外专利授权 32件，报告期间内获得国外授权专利 1件。

3、商标
截至 2025年 6月 30日，母公司获得国内商标注册证 304件；国际商标注册证 47件。报告期内，母公司新增国内商标 18件。

三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

主要财务数据同比变动情况
单位：元

	本报告期	上年同期	同比增减	变动原因
营业收入	549,442,106.79	255,720,574.14	114.86%	主要系本报告期国际 制剂业务增长所致。
营业成本	206,243,861.32	102,068,191.24	102.06%	主要系本报告期国际 制剂业务增长所致。
销售费用	38,968,390.15	43,338,190.83	-10.08%
管理费用	57,456,563.57	60,577,268.49	-5.15%
财务费用	52,061,272.28	57,882,564.95	-10.06%
所得税费用	15,441,496.15	7,154,029.21	115.84%	主要系本报告期递延 所得税费用增加所 致。
研发投入	53,246,455.38	49,272,066.35	8.07%
经营活动产生的现金 流量净额	157,144,568.30	32,984,603.09	376.42%	主要系本报告期经营 活动现金流入增加的 金额大于经营活动现 金流出增加的金额所 致。
投资活动产生的现金 流量净额	-73,639,269.41	-668,913.97	-10,908.78%	主要系本报告期投资 活动现金流入减少和 投资活动现金流出增 加所致。
筹资活动产生的现金 流量净额	192,017,563.47	-306,602,403.76	162.63%	主要系本报告期筹资 活动现金流出减少的 金额大于筹资活动现 金流入减少的金额所 致。
现金及现金等价物净 增加额	277,344,905.18	-272,397,602.83	201.82%	主要系本报告期经营 活动现金流量净额、 筹资活动现金流量净 额增加所致。

公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

占比 10%以上的产品或服务情况
?适用 □不适用
单位：元

	营业收入	营业成本	毛利率	营业收入比上 年同期增减	营业成本比上 年同期增减	毛利率比上年 同期增减
分产品或服务
医药制造业	549,442,106.79	206,243,861.32	62.46%	114.86%	102.06%	2.38%
分产品
制剂	339,625,221.00	143,931,315.52	57.62%	230.71%	195.83%	5.00%
原料药	171,976,999.19	39,863,431.16	76.82%	52.04%	30.81%	3.76%
客户肽	4,623,455.17	1,341,842.14	70.98%	80.39%	71.15%	1.57%
其他业务收入	16,852,727.50	6,768,058.49	59.84%	-26.25%	-39.00%	8.39%
固体类	14,202,523.72	13,052,073.11	8.10%	37.73%	59.31%	-12.45%
大消费品及其他	2,161,180.21	1,287,140.90	40.44%	-48.35%	-55.13%	9.00%
分地区
国内	124,193,750.14	63,824,037.46	48.61%	-12.32%	-8.28%	-2.26%
国外	425,248,356.65	142,419,823.86	66.51%	272.76%	338.50%	-5.02%
分销售模式
经销	347,278,530.25	153,439,571.85	55.82%	229.97%	163.14%	11.22%
其他	202,163,576.54	52,804,289.47	73.88%	34.35%	20.68%	2.96%

四、非主营业务分析
?适用 □不适用
单位：元

	金额	占利润总额比例	形成原因说明	是否具有可持续性
投资收益	936,950.62	0.59%	主要系投资创兴前沿基 金、翰昊制药、海南昊 天获得的投资收益。	是
公允价值变动损益	215,783.62	0.13%	交易性金融资产公允价 值变动收益。	是
资产减值	-1,411,875.22	-0.88%	存货跌价准备。	否
营业外收入	48,925.06	0.03%		否
营业外支出	128,125.32	0.08%		否
信用减值	-2,274,368.27	-1.42%	坏账损失。	是

五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位：元

	本报告期末		上年末		比重增 减	重大变动说明
	金额	占总资产比例	金额	占总资产比例
货币资金	372,047,423.48	11.03%	94,865,082.92	3.15%	7.88%	主要系本报告期末收 到银行借款所致。
应收账款	133,335,589.39	3.95%	95,773,533.23	3.18%	0.77%	主要系本报告期营业 收入增加所致。
合同资产		0.00%		0.00%	0.00%
存货	255,690,227.78	7.58%	238,630,347.88	7.93%	-0.35%
投资性房地产	240,139,271.91	7.12%	243,709,163.26	8.10%	-0.98%
长期股权投资	1,031,664.14	0.03%	2,376,307.12	0.08%	-0.05%	主要系本报告期按权 益法确认投资损失所 致。
固定资产	1,597,742,014. 62	47.38%	1,636,454,216. 19	54.40%	-7.02%
在建工程	91,126,820.54	2.70%	37,105,016.01	1.23%	1.47%	主要系本报告期工程 项目增加所致。
使用权资产	397,866.49	0.01%	818,057.59	0.03%	-0.02%	主要系本报告期房租 按月摊销所致。
短期借款	669,774,582.22	19.86%	638,994,477.64	21.24%	-1.38%
合同负债	84,525,111.90	2.51%	124,478,071.04	4.14%	-1.63%	主要系本报告期预收 货款减少所致。
长期借款	545,539,500.00	16.18%	563,326,709.80	18.73%	-2.55%
租赁负债	0.00	0.00%	0.00	0.00%	0.00%
预付款项	9,736,828.51	0.29%	6,320,217.40	0.21%	0.08%	主要系本报告期预付 材料款增加所致。
其他非流动金 融资产		0.00%	2,569,087.79	0.09%	-0.09%	主要系本报告期收回 投资本金所致。
应付职工薪酬	13,079,928.77	0.39%	28,020,539.27	0.93%	-0.54%	主要系本报告期支付 年度奖金所致。
一年内到期的 非流动负债	542,983,420.64	16.10%	294,349,710.67	9.78%	6.32%	主要系本报告期重分 类至一年内到期的非 流动负债的长期借款 增加所致。
其他流动负债	9,421,456.50	0.28%	3,468,094.67	0.12%	0.16%	主要系本报告期重分 类至其他流动负债的 未到期应付债券利息 增加所致。

2、主要境外资产情况
□适用 ?不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
?适用 □不适用
单位：元

项目	期初数	本期公允价 值变动损益	计入权益的 累计公允价 值变动	本期计提 的减值	本期购 买金额	本期 出售 金额	其他变动	期末数
金融资产
1.交易性金 融资产 （不含衍 生金融资 产）	1,106,194.77	215,783.62					-5,163.01	1,316,815.38
2.其他权益 工具投资	5,676,463.22							5,676,463.22
3.其他非流 动金融资 产	2,569,087.79						-2,569,087.79
金融资产 小计	9,351,745.78	215,783.62					-2,574,250.80	6,993,278.60
上述合计	9,351,745.78	215,783.62					-2,574,250.80	6,993,278.60
金融负债	0.00	0.00					0.00	0.00

其他变动的内容 （未完）