三鑫医疗(300453):公司产品获得欧盟MDR认证
江西三鑫医疗科技股份有限公司 关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到德国莱茵TüV集团换发的欧盟医疗器械法规MedicalDevicesRegulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）认证证书，现将主要情况公告如下： 一、获得MDR认证的产品情况 公司本次四项产品获得MDR认证，分别为一次性使用无菌注射针（SterileHypodermicNeedles）、一次性使用回缩自毁式无菌注射器带针（SterileRetractableSafetySyringesforSingleUse）、一次性使用精密过滤输液器（PreciseFilterInfusionSetsforSingleUse）、一次性使用输液器（SterileInfusionSetsforSingleUse）。 公司一次性使用血液透析管路（HemodialysisBloodTubingSets）、一次性使用机用采血器（A.V.FistulaNeedleSets）两项产品已于前次获得MDR认证，具体内容详见公司于2024年12月18日在中国证监会指定的创业板信息披露网站刊登的《关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告》（公告编号：2024-098）。 二、MDR认证证书的主要内容 证书名称：EUCertificate 制造商：江西三鑫医疗科技股份有限公司 地址：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 证书编号：HZ2021396-1 SRN注册号码：CN-MF-000018456 产品分类：IIb类产品、IIa类产品 已认证产品：一次性使用血液透析管路（HemodialysisBloodTubingSets）、一次性使用机用采血器（A.V.FistulaNeedleSets）、一次性使用无菌注射针（SterileHypodermicNeedles）、一次性使用回缩自毁式无菌注射器带针（SterileRetractableSafetySyringesforSingleUse）、一次性使用精密过滤输液器（PreciseFilterInfusionSetsforSingleUse）、一次性使用输液器（SterileInfusionSetsforSingleUse） 报告编号：326017347-200 证书首次签批日期：2024年12月13日 证书本次签批日期：2025年8月18日 生效日期：2025年8月18日 有效日期至：2029年12月12日 发证机构：德国莱茵TüV集团（TüVRheinlandLGAProductsGmbH） 三、对公司的影响 MDR作为欧盟最新的医疗器械法规，是对旧版欧盟医疗器械指令MedicalDeviceDirective93/42/EEC（简称“MDD”）的升级。MDR新规对医疗器械产品质量要求显著提高，其强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批，提高透明度和可追溯性，加强警戒和市场监督。产品制造商需要对销往欧盟市场的产品进行全面审查，并采取措施以确保符合MDR新规在分类、技术文档、一般安全和性能要求等方面的合规要求。 公司上述产品曾获得欧盟MDD认证，本次取得欧盟MDR认证证书，表明公司已经建立了符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系，标志着上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，本次获批将对公司产品在欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的推广和销售有积极促进作用，有助于进一步提高公司产品的全球市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。 四、风险提示 上述产品的实际销售情况可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化以及汇率波动等不确定因素的影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，敬请投资者注意投资风险。 特此公告 江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会 2025年8月22日 中财网
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