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[中报]乐普医疗(300003):2025年半年度报告

 时间：2025年08月22日 20:05:55 中财网

原标题:乐普医疗:2025年半年度报告

乐普（北京）医疗器械股份有限公司
2025年半年度报告
2025-070

二零二五年八月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管人员)李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项“公司面临的风险和应对措施”中对公司风险提示的相关内容。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2025年半年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本
1,843,395,691股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.6275元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。



目录

第一节 重要提示、目录和释义 ..................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 6
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 9
第四节 公司治理、环境和社会 ..................................................................................................................... 46
第五节 重要事项 ................................................................................................................................................ 49
第六节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 54
第七节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 59
第八节 财务报告 ................................................................................................................................................ 85

备查文件目录
1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的 2025年半年度报告及摘要原件； 2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作的公司负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女士签名并盖章的财务报表原件；
3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、其他有关资料；
5、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。


释义

释义项指释义内容
公司、乐普医疗指乐普（北京）医疗器械股份有限公司
乐普装备指乐普(北京)医疗装备有限公司
乐普生化指乐普(北京)诊断技术股份有限公司
乐普国际指乐普（深圳）国际发展中心有限公司
乐普恒久远指乐普恒久远药业有限公司
乐普生物指乐普生物科技股份有限公司
心泰医疗、乐普心泰科技指乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司
北京乐普药业指乐普药业（北京）有限责任公司
乐普药业指乐普药业股份有限公司
乐普药业科技指乐普药业科技有限公司
乐普医电指乐普医学电子仪器股份有限公司
博鳌生物指辽宁博鳌生物制药有限公司
乐普云智科技指上海乐普云智科技股份有限公司
上海形状指上海形状记忆合金材料有限公司
深圳科瑞康指深圳市科瑞康实业有限公司
睿健医疗指四川睿健医疗科技股份有限公司
四川兴泰指四川兴泰普乐医疗科技有限公司
艾德康指烟台艾德康生物科技有限公司
浙江乐普药业指浙江乐普药业股份有限公司
乐普（欧洲）公司指Lepu Medical (Europe) Co?peratief U.A.
Comed B.V、荷兰 Comed B.V指Comed公司
乐普智影指北京乐普智影科技股份有限公司
金卫捷指北京金卫捷科技发展有限公司
快舒尔指北京快舒尔医疗技术有限公司
乐普诊断（科技）指北京乐普诊断科技股份有限公司
天地和协指北京天地和协科技有限公司
苏州博思美指苏州博思美医疗科技有限公司
山西天生指山西天生制药有限责任公司
上海民为指上海民为生物技术有限公司
上海固容指上海固容生物科技有限公司
沈大内窥镜指沈阳沈大内窥镜有限公司
秉琨医疗指常州秉琨医疗科技股份有限公司
乐健医疗指北京乐健医疗投资有限公司
睿瀚医疗指深圳睿瀚医疗科技有限公司

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称乐普医疗股票代码300003
股票上市证券交易所深圳证券交易所　　
公司的中文名称乐普（北京）医疗器械股份有限公司　　
公司的中文简称（如有）乐普医疗　　
公司的外文名称（如有）Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.　　
公司的外文名称缩写（如有）Lepu Medical　　
公司的法定代表人蒲忠杰　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书
姓名江维娜
联系地址北京市昌平区超前路37号
电话010-80120622
传真010-80120776
电子信箱zqb@lepumedical.com
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年
年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2024年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

　本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入（元）3,369,384,556.213,383,886,554.54-0.43%
归属于上市公司股东的净利润（元）690,925,899.89697,242,271.91-0.91%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益 的净利润（元）662,195,779.67647,147,330.312.33%
经营活动产生的现金流量净额（元）636,364,548.11158,886,015.01300.52%
基本每股收益（元/股）0.37480.3766-0.48%
稀释每股收益（元/股）0.37480.3766-0.48%
加权平均净资产收益率4.43%4.47%减少0.04个百分点
　本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产（元）25,358,932,186.5324,573,100,199.193.20%
归属于上市公司股东的净资产（元）15,796,888,042.4215,201,421,378.823.92%
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有
者权益金额
□是 ?否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息（元）0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.3674
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目金额说明
非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-18,742,197.87　
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规 定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外）66,979,826.27　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产 和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益1,796,405.19　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-10,833,437.93　
其他符合非经常性损益定义的损益项目-5,368,654.37　
减：所得税影响额5,645,840.55　
少数股东权益影响额（税后）-544,019.48　
合计28,730,120.22　
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）行业发展情况
现阶段生物医药产业机遇与挑战并存，企业间分化加剧。根据国家统计局数据，2025年 1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 12,275.2亿元，同比下降 0.63%，实现利润总额 1,766.9 亿元，同比下降 2.16%。在行业政策变化和竞争加剧等因素的影响下，生物医药产业的变革持续深化，企业间差距进一步加大。以创新药械为主、自主研发能力强的企业不断强化自身优势，通过 BD 合作等方式夯实研发实力并拓展国际市场，而依赖无专利壁垒产品、未积极转型的企业则困于内卷化竞争中。未来数年，预计生物医药行业的新旧动能转换将持续进行，企业需要不断加强自身实力，提升产品质量和临床价值，并积极参与全球化竞争，响应国际市场的规则和要求，才能实现发展壮大。

在老龄化趋势下，国内诊疗需求持续快速增长。根据国家医保局数据，2024 年基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为 34,913.37 亿元、29,764.03 亿元。

2024年职工参保人员待遇享受人次为 53.08亿人次，同比增长 9.9%，2024年职工医保参保人员医药总费用 20,587.46 亿元，同比增长 3.6%；2024 年参加居民医保人员享受待遇30.35亿人次，同比增长 14.9%，2024年居民医保参保人员医药费用 20,312.16亿元，同比增长 3.7%。从诊疗人次和费用支出情况来看，随着国内老龄化程度的不断加深，诊疗需求呈现持续增长趋势。

集采政策将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则不断优化成熟。自2018年以来，国家层面已经开展了 10批药品集采，覆盖了 435种药品；地方也相继开展了省级和省际联盟集采，形成了协同补充的工作格局。2025年 6月 13日，国务院常务会议要求研究优化药品和耗材集采有关举措。会议指出，要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。要更好促进“三医”协同发展和治理，完善公立医院补偿机制，支持医药企业提高创新能力，更好满足群众多元化就医用药需求。按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化具体的采购规则，包括报量、中选价格、质量保障等方面，预计后续集采政策将更科学化和市场化。

全链条强化政策保障，促进生物医药产业创新发展。2025 年 3 月 5 日，十四届全国人大三次会议上发布了 2025 年《政府工作报告》。《政府工作报告》在“强化基本医疗卫生服务”方面指出：健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。这是《政府工作报告》中首次提及制定创新药目录的要求，标志着政府对创新药的重视度不断提升并有望从全链条对创新药给予支持。2025 年 7 月 1 日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从五方面提出 16 条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行全链条支持，将从加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施五方面推动创新药高质量发展，以更好满足人民群众多元化就医用药需求。2025 年 7 月 3 日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。具体措施包括，优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。在医保支付方面，国家医保局建立以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，创新药从上市到纳入医保的时间大大缩短。2018 年至 2024年，医保谈判新增药品协议期内销售额超过 5,400亿元，其中医保基金支出超过 3,700亿元。

中国创新药对外授权交易（BD，Business Development）快速增长，助力本土药企参与全球化竞争。中国创新药产业从 2015 年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后开始蓬勃发展，随着行业的快速发展，国内创新药企业与海外医药公司合作进行海外授权交易的数量和金额快速增长，进一步印证了中国创新药产业的实力。根据医药魔方的统计显示，2024 年我国药企共完成 94 笔对海外授权交易，总交易金额为519亿美元，2025年上半年我国药企对海外的授权总金额达 608亿美元。成功的 BD合作一方面可以让国内企业与国外公司对创新项目进行风险共担，公司可通过首付款和里程碑收入对研发费用实现相应补偿，另一方面通过对外合作可以学习更多海外企业的先进经验，提升自身研发实力。


（二）主要业务
公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略，多轮驱动以实现业务长期稳健发展。公司成立于 1999 年，是中国最早研发心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用，品牌受到医生和患者的广泛肯定，形成了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。截至报告期末，公司累计申请专利 2,374 项，国家药品监督管理局注册批准的 II、III 类医疗器械注册证 687 个，美国 FDA 认证 34 项，欧盟 CE 认证214项。

报告期内，公司实现营业收入 336,938.46 万元，同比下降 0.43%；实现归属于上市公司股东的净利润 69,092.59 万元，同比下降 0.91%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 66,219.58 万元，同比增长 2.33%。实现经营活动产生的现金流量净额 63,636.45万元，同比增长 300.52%。

在创新方面，如下表所示，心血管植介入创新产品矩阵将逐步实现商业化并为公司贡献收入和利润，驱动业绩增长。年初至报告披露日，公司心血管植介入领域重要新获批产品包括：冠脉棘突球囊扩张导管 Vessridge?、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管 DilatBK?、药物涂层外周球囊扩张导管 PeVaDilat?、射频消融仪 LP-RFA-200A/一次性静脉腔内射频闭合导管 FireZip?等，上述产品的商业化进一步丰富了公司心血管植介入产品组合。




研发管线中重要创新产品按年度商业化预估

　2025202620272028
冠脉 植介入☆血管内超声 （IVUS）　　　
结构性 心脏病　☆氧化膜卵圆孔未闭 PFO封堵器☆生物可降解左心耳 LAA封 堵器☆经导管主动脉瓣系統（反 流适应症 TAVR）
　　☆经心尖二尖瓣夹修复 系统(TMVr-A)经心尖二尖瓣修复系统 （TMVCRS）　
　　　经股二尖瓣夹修复系统 （TMVr-F）　
外周 植介入　快速血栓抽吸导管外周斑块旋切☆主动脉栓塞封堵器
　　　　☆生物可降解主动脉封堵器
　　　　腹主动脉瘤交联加固系统
　　　　可降解血管塞
CRM 电生理Qinming8632全 自动起搏器兼容核磁共振心脏起搏 器☆房颤脉冲电场消融导管/设 备（PFA）肾动脉去神经超声消融导管 / 设备
　　☆房颤冷冻球囊系统/导 管（CBA）　　
心衰 管理　☆植入式心脏收缩力调 节器（CCM）小直径经导管左心室辅助装 置经导管左心室辅助装置 （LVAD）
　　　☆植入式心脏再同步治疗起 搏器（CRT）经导管冠脉保护左心室辅助 装置
神经 调控植入式脑深部神经 刺激器（DBS）植入式迷走神经刺激器 （VNS）植入式脊髓神经刺激器 （SCS）　
　　　植入式骶神经刺激器 （SNM）　
注：上述重要创新产品将为营业收入贡献增量

公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有 GPCR激动剂筛选平台 LAGMA、RAF?超长效分子开发平台和 Dual-siRNA开发平台，可筛选 GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的 siRNA 创新药。截至报告披露日，该公司自主研发的 GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂候选药物 MWN101已完成肥胖和 2型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的 GLP-1/GCG/GIP 受体三重激动剂。截至报告披露日，候选药物 MWN109片、MWX203注射液分别处于肥胖/2型糖尿病适应症和血脂异常适应症临床一期，候选药物 MWN105注射液、候选药物 MWN109注射液均已进入肥胖适应症临床二期。


创新药研发管线核心产品研发进度

项目靶点类型适应症剂型临床前临床　
　　　　　　一期二期
MWN101GLP-1/GIP/ GCGFc融合蛋白2型糖尿病、肥胖注射液√√√
MWN105GLP-1/GIP/ FGF21Fc融合蛋白2型糖尿病、肥胖注射液√√√
MWN109GLP-1/GIP/GCG脂肪酸链修饰多肽2型糖尿病、肥胖注射液√√√
　　　　片剂√√　
MWX203/siRNA血脂异常注射液√√　

在消费医疗方面，公司持续推进眼科、皮肤科产品研发工作。截至报告披露日，公司聚乳酸面部填充剂和注射用透明质酸钠溶液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段。聚乳酸面部填充剂，即“童颜针”，通过将聚左旋乳酸（PLLA）注射于真皮深层，起到修复外形，矫正轮廓以达到填充沟壑、皱纹的效果。

其主要成分聚左旋乳酸（PLLA）是一种微粒注射型粉末，具有优异的生物相容性、可降解性和安全性，可在生物体内降解为二氧化碳和水排出体外，不会对人体造成长期影响。

聚乳酸面部填充剂基于公司可降解材料学平台自主研发生产，在临床使用上具备良好的治疗效果和较低的副作用发生率，为医生和消费者提供新的选择。此外，注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠复合溶液进入申报注册阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。


消费医疗研发管线核心产品研发进度

类型名称阶段预期获证时间
眼科高度数角膜塑性镜申报注册2026Q2
　多焦点人工晶状体临床2027Q4
皮肤科注射用交联透明质酸钠凝胶申报注册2025Q3
　注射用透明质酸钠复合溶液申报注册2026Q4
　含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶临床2026Q4
在国际化方面，公司产品已在美国、巴西、土耳其、印度尼西亚等超过 160 个国家和地区布局营销渠道。公司持续推动产品的海外注册，完成了覆盖心血管植介入、人工智能生命指征监测、外科、体外诊断等多个细分领域的 341 个产品注册证，覆盖全球 47 个国家和地区。截至报告披露日，公司新增欧盟 CE MDR 认证 25项，包括氧化膜封堵器、冠脉切割球囊、超声刀系统等产品。公司的创新器械 MemoSorb?全降解 VSD封堵器在印尼已取得注册，并同时在亚太区、独联体区相关国家启动注册。截至报告披露日，MemoSorb?全降解 VSD 封堵器海外已累积植入超 60 例。未来公司将继续推动产品海外注册，践行国际化战略。报告期内，公司积极参与国际各类行业学术大会和医疗器械展会，提升产品海外品牌力。截至报告披露日，公司 2025 年累计参加综合展会 8 场，覆盖欧洲、中东、美洲、东南亚等国家和区域；累计参与国际大型学术展会 13 场，积极展示公司最新的产品和技术成果，Memosorb?可降解封堵器在德国 CSI、泰国 CSI、法国 EuroPCR等大型学术会议上展示的临床数据，取得了海外学术专家的一致认可。报告期内，公司实现海外销售业绩同比增长 6.91%，毛利率同比增加 3.19个百分点。

（1）医疗器械
医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，该板块实现营业收入 177,646.94万元，同比增长 1.30%。

心血管植介入：报告期内，心血管植介入业务实现营业收入 123,859.80 万元，同比增长 7.57%，其中：冠脉植介入业务实现营业收入 88,122.56万元，同比增长 3.60%；结构性心脏病业务实现营业收入 32,871.46 万元，同比增长 32.06%。公司在冠脉植介入和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰管理等领域产品的研发工作。2025 年初至报告披露日，公司在心血管植介入领域获得国家药品监督管理局注册批准的产品包括：冠脉棘突球囊扩张导管 Vessridge?、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管 DilatBK?、药物涂层外周球囊扩张导管 PeVaDilat?、射频消融仪 LP-RFA-200A/一次性静脉腔内射频闭合导管FireZip?等，进一步丰富了公司在心血管植介入领域的产品矩阵，有助于发挥协同优势，巩固公司在心血管植介入领域的领导地位。

心血管植介入主要获批产品

大类细分类型产品名称类别
冠脉 植介入支架? Partner 血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统Ⅲ类
　　? Nano plus 血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统Ⅲ类
　　? GuReater 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统Ⅲ类
　　? NeoVas 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统Ⅲ类
　药物球囊Vesselin ?药物涂层冠脉球囊导管Ⅲ类
　　Vitality mini ?药物涂层冠脉球囊扩张导管Ⅲ类
　功能性球囊Vesscide ?切割球囊系统Ⅲ类
　　VessCrack?一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备Ⅲ类
　　Vesspebble?冠脉乳突球囊扩张导管Ⅲ类
　　? Vessridge 冠脉棘突球囊扩张导管Ⅲ类
　　RECATCHOR? 锚定球囊扩张导管Ⅲ类
　诊断类血流储备分数测量仪Ⅲ类
　　TM VessTec 一次性使用压力微导管Ⅲ类
　血管通路类导丝/导管/一次性介入配件/PTCA球囊扩张导管等Ⅲ类
结构性 心脏病先心类封堵器? MemoPart 房间隔缺损封堵器（双铆）Ⅲ类
　　? MemoCarna 房间隔缺损封堵器（氧化膜）Ⅲ类
　　? MemoPart 室间隔缺损封堵器（双铆）Ⅲ类
　　? MemoCarna 室间隔缺损封堵器（氧化膜）Ⅲ类
　　? MemoPart 动脉导管未闭封堵器（双铆）Ⅲ类
　　? MemoCarna 动脉导管未闭封堵器（氧化膜）Ⅲ类
　　? MemoSorb 全降解封堵器系统Ⅲ类
　　MemoSorb? 生物可降解房间隔缺损封堵器Ⅲ类
　心源性卒中预防类 封堵器? MemoLefort 左心耳封堵器Ⅲ类
　　MemoSorb? 生物可降解卵圆孔未闭封堵器Ⅲ类
　瓣膜类ScienCrown?经导管植入式主动脉瓣膜系统Ⅲ类
　通路类Ceniper?一次性房间隔穿刺系统Ⅲ类
　　RF-Lance?射频穿刺发生器/穿刺针Ⅲ类
CRM 电生理起搏器Qinming2312单腔起搏器Ⅲ类
　　Qinming8631 D/DR系列双腔起搏器Ⅲ类
外周植介入功能性球囊Angiocide?外周切割球囊（2-4mm）Ⅲ类
　　ANGIOCIDEⅡ?外周切割球囊导管（2-8mm）Ⅲ类
　　Thorcrack?一次性使用外周血管内冲击波导管/设备Ⅲ类
　药物球囊类PeVaDilat ?药物涂层外周球囊扩张导管Ⅲ类
　　DilatBK? 紫杉醇涂层外周球囊扩张导管Ⅲ类
　治疗类FireyZip?静脉腔内射频闭合导管/设备 LP-RFA-200AⅢ类
　减容类快速血栓抽吸设备Ⅱ类
　血管通路类FLOWCROSS? 一次性使用微导管Ⅲ类
　　Peaksheath?一次性使用血管鞘Ⅱ类
　　Supercross? PTA球囊扩张导管Ⅲ类
　　NC SUPERCROSS? 非顺应性外周球囊扩张导管Ⅲ类
　　Wriggle?亲水性导丝Ⅲ类
影像设备DSA医用血管造影 X射线机 Vicor-CV Robin C/Robin F型Ⅲ类
　　医用血管造影 X射线机 Vicor-CV Swift型Ⅲ类
　　Vicor-CV400/CV100 医用血管造影 X射线机Ⅲ类
　　Vicor-LARK移动式 C形臂 X射线机Ⅱ类
　医学图像处理软件冠脉造影图像血流储备分数计算软件Ⅲ类

在冠脉植介入领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，2025 年初至?
报告披露日，冠脉棘突球囊 Vessridge 顺利获得国家药品监督管理局注册批准。截至报告披露日，在研产品研发进展顺利，血管内超声成像（IVUS）已提交注册申请。

在结构性心脏病领域，心泰医疗专注于结构性心脏病医疗植介入器械的研发、生产及商业化，在传统金属封堵器方面拥有 20 多年的行业经验，近年来正在成功实践封堵器可降解化，同时公司在包括心脏瓣膜、心脏机械循环辅助、通路类等其他领域进行探索。公司拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列，2020 年起第三代 MemoCarna?氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022 年起第四代 MemoSorb?全降解封堵器系列产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损）相继获批上市，商业化进展顺利，良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。MemoSorb?生物可降解卵圆孔未闭封堵器经过近两年时间的市场推广和临床应用，取得了令人满意的销售业绩，截至报告期末，该产品累计销售额已超 2 亿元。

ScienCrown?经导管植入式主动脉瓣膜受益于产品优异的临床价值，商业化推广工作顺利进行，截至报告期末，已经进入国内超过 70家临床中心并开展植入。

后续，公司将进一步完善结构性心脏病领域产品管线。目前 Bio-Lefort?生物可降解左心耳封堵器处于临床试验阶段；MemoClip-A?经心尖二尖瓣修复系统（TMVr-A）正在进行第二阶段临床试验，预计将于 2026 年向国家药监局提交注册申请；氧化膜卵圆孔未闭封堵器已经完成临床随访并进入注册申报阶段，预计将于 2025 年三季度递交 NMPA注册。



结构性心脏病在研管线

类别产品研制临床前临床注册 申报预期获证时间
封堵器Bio-Lefort?生物可降解左心耳封堵器√√√　2027Q3
　MemoSorb? 氧化膜卵圆孔未闭合封堵器√√√√2026Q3
主动脉瓣ScienMelon?经导管植入高分子瓣叶人工心脏瓣膜√√　　2029Q3
　经导管主动脉瓣膜系统（返流适应症 TAVR）√√　　2028Q2
　ScienChute?经导管主动脉瓣狭窄治疗系统√　　　2027Q4
　ScienChute?脉冲声波发生设备√　　　2027Q4
二尖瓣? MemoClip-A 经心尖二尖瓣修复系统（TMVr-A）√√√　2026Q4
　? MemoChord 经心尖二尖瓣修复系统（TMVCRS）√√√　2027Q2
　? MemoClip-F 经股二尖瓣夹修复系统（TMVr-F）√√　　2027Q2
　经导管二尖瓣置换系统（TMVR）√√　　2029Q2

心泰医疗同时也在外周封堵器领域布局，产品包括生物可降解主动脉封堵器、主动脉栓塞封堵器等。生物可降解主动脉封堵器是生物可降解技术的创新拓展应用，用于治疗主动脉夹层远端破口，通过微创介入手术精准封堵主动脉夹层破口，防止夹层扩展或破裂，同时保留重要血管的血流，改善远端脏器血供，减少术后并发症，降低手术风险。主动脉栓塞封堵器针对性处理腹主动脉瘤腔内修复术后的内漏，采用密网编织自膨结构，可在迂曲复杂的空间保持充分膨胀，高效填充动脉瘤体，促进血栓化，有效缩小瘤囊并避免破裂风险。目前，两款产品均已完成产品的型式检验、动物实验，并进入临床试验阶段。

在其他植介入医疗器械细分领域，截至报告披露日，紫杉醇涂层外周球囊扩张导管DilatBK?、药物涂层外周球囊扩张导管 PeVaDilat?、射频消融仪 LP-RFA-200A/一次性静脉腔内射频闭合导管 FireZip?等已获得国家药品监督管理局批准上市；植入式脑深部神经刺激器（DBS）进入注册申报阶段；房颤冷冻球囊导管/设备（CBA）、植入式心脏收缩力调节器（CCM）等处于临床试验阶段，房颤脉冲电场消融导管/设备（PFA）处于临床随访阶段。



其他植介入医疗器械在研管线

类别产品研制临床前临床申报注册预期获证时间
外周植介入　　　　　　
药物球囊非顺应性 PTA药物球囊导管（AVF）√√√　2025Q4
减容类外周斑块旋切√√√　2027Q3
　快速血栓抽吸导管√√　√2026Q2
封堵类生物可降解主动脉封堵器√√√　2028Q4
　主动脉栓塞封堵器√√√　2028Q4
　可降解血管塞√　　　2028Q4
　腹主动脉瘤交联加固系统√　　　2028Q4
电生理　　　　　　
超声消融☆肾动脉去神经超声消融导管/设备√√√　2028Q4
脉冲电场 消融☆房颤脉冲电场消融导管/设备（PFA）√√√　2027Q2
冷冻消融☆房颤冷冻球囊导管/设备（CBA）√√√　2026Q4
　经气管镜腔内冷冻治疗导管√√　√2025Q4
心脏节律管理　　　　　　
心脏节律 管理Qinming8632全自动起搏器√√√√2025Q4
　兼容核磁共振全自动起搏器√√√　2026Q3
　植入式心脏复律除颤器√　　　2027Q4
神经调控　　　　　　
神经调控植入式脑深部神经刺激器（DBS）√√√√2025Q4
　植入式迷走神经刺激器（VNS）√√√　2026Q4
　植入式脊髓神经刺激器（SCS）√　　　2027Q2
　植入式骶神经刺激器（SNM）√　　　2027Q2
心衰管理　　　　　　
心房分流器心房分流器 II代（生物可降解）√√　　2027Q1
　心房分流器 III代（射频消融）√√　　2027Q1
机械循环 辅助经导管左心室辅助装置（LVAD）√√　　2028Q2
　小直径经导管左心室辅助装置√　　　2027Q4
　经导管冠脉保护左心室辅助装置√　　　2028Q2
其他☆植入式心脏再同步治疗起搏器（CRT）√　　　2027Q4
　☆植入式心脏收缩力调节器（CCM）√√√　2026Q3
外科麻醉业务：报告期内，外科麻醉业务实现营业收入 24,100.50 万元，同比下降10.29%。公司有序推进多类产品在各省际联盟集的带量采购工作，并积极开拓销售渠道，同时公司也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在该业务领域的应用创新。

体外诊断业务：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT 等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，实现营业收入16,337.14 万元，同比下降 17.35%。主要原因是部分产品竞争加剧，公司人员和战略调整（2）药品
公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入 111,744.31万元，同比下降 1.52%，环比增长 79.34%，零售渠道库存清理基本完成，收入结构中非阿托伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷的占比逐步提升。

其中，制剂（仿制药）实现营业收入 97,534.54 万元，同比增长 3.89%，环比增长107.59%；原料药实现营业收入 14,209.77万元，同比下降 27.44%，环比下降 7.28%。
公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有 GPCR激动剂筛选平台 LAGMA、RAF?超长效分子开发平台和 Dual-siRNA开发平台，可筛选 GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的 siRNA 创新药。截至报告披露日，该公司自主研发的 GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂候选药物 MWN101已完成肥胖和 2型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的 GLP-1/GCG/GIP 受体三重激动剂。截至报告披露日，候选药物 MWN109片、MWX203注射液分别处于肥胖/ 2型糖尿病适应症和血脂异常适应症临床一期，候选药物 MWN105注射液、候选药物 MWN109注射液均已进入肥胖适应症临床二期。
截至报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药适应症为 2 型糖尿病，三期临床试验结束，与原研疗效和安全性一致，目前正在整理药学及临床资料，准备提交Pre-NDA；司美格鲁肽生物类似药适应症为 2 型糖尿病及肥胖，已完成Ⅰ期临床试验，与原研生物等效，目前正在进行 2 型糖尿病的三期临床试验，已入组一半以上；注射用重组A 型肉毒毒素已获得临床批件，启动一期临床研究；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已完成一期临床试验，准备进入三期临床试验。

（3）医疗服务及健康管理
公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入 47,547.21 万元，同比下降 4.05%。公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，合肥心血管医院营业收入 8,344.10万元，同比增长 3.51%。在健康管理方面，公司的人工智能业务基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务，其中公司以 AI-ECG 为核心的生命体征监测产品品类丰富，可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能，有助于医院信息化建设提高诊疗效率，同时为患者居家生命体征监测提供便利。报告期内，乐普云智科技实现营业收入 28,438.27万元，同比增长 8.64%。

（三）经营模式
1、盈利模式
公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司通过自有销售团队在院外药店销售，部分产品参与集采；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。

2、 销售模式
公司产品严格遵循各国准入标准，采用线上线下融合的直销与代理双轨模式，销售策略动态适配产品特性、当地法规、市场环境及客户采购偏好。在院内渠道方面，母公司组建专业学术团队深耕细分领域，子公司按产品线配置专项销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》、《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行全周期预算审核机制，确保其在事前、事中、事后各环节规范。在院外渠道方面，公司设有 OTC 药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际事业部统筹负责公司产品的境外销售工作。

3、 生产模式
公司在全国主要经济区域布局了完善的生产基地网络，重点覆盖北京、深圳、河南、浙江、上海等战略要地。我们全面推行“精益生产”管理体系，通过三大核心策略实现制造升级：1）以销定产的动态供需管理；2）持续优化的工艺效率提升；3）智能协同的柔性库存机制。以此为抓手，系统推进“提质、增效、降本”三位一体的精益化转型，持续提升智能制造水平。

4、 研发模式
公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。

5、 采购模式
公司产品品类丰富，涉及原材料采购范围较广，主要采用一般采购与外协采购两种模式。针对标准件采购，公司基于销售预测、生产计划及库存情况动态制定采购计划；对于定制类外协件，则由公司提供技术方案，严格依据供应商准入制度筛选合格外协厂商，并实施全过程质量监控。目前公司已建立完善的供应商管理体系，拥有近千家合作供应商，其中多数保持长期稳定合作关系，为产品品质与供应链安全提供了有力保障。

（四）业绩驱动因素
1、老龄化趋势下心血管疾病防治需求持续增长
公司深耕心血管疾病及心脏健康领域，为医疗机构与个人提供优质的医疗产品和服务。

随着人口老龄化进程加速，心血管慢性疾病诊疗需求呈现持续增长态势。根据国家统计局数据，截至 2024 年末，60 岁及以上人口 31,031 万人，占全国人口的 22.0%。根据《中国心血管健康与疾病报告 2023》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，2021 年分别占农村、城市死因的 48.98%和 47.35%，相当于每 5 例死亡中就有 2例源于心血管疾病。当前心血管病患者人数预计为 3.3 亿，其中脑卒中 1,300 万，冠心病1,139万，心力衰竭 890万，肺源性心脏病 500万，心房颤动 487万，风湿性心脏病 250万，先天性心脏病 200 万，外周动脉疾病 4,530 万，高血压 2.45 亿，心血管病防控形势严竣。根据全国介入心脏病学大会报告，2023 年中国大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为 1,636,055 例（数据未包含军队医院病例），同比增长 26.44%。在人口老龄化与疾病谱变化的双重影响下，心血管疾病防治面临严峻挑战，市场需求将持续扩容。公司通过“创新研发+产品升级”双轮驱动，构建覆盖预防、诊断、治疗、康复的全周期产品矩阵。凭借持续提升的产品竞争力与日益增长的市场需求，公司心血管业务有望持续高质量发展，为健康中国战略实施贡献专业力量。

2、心血管植介入产品集群不断丰富
公司深耕心血管植介入器械领域，目前已实现多款自主研发的创新器械的商业化落地，持续拓宽收入来源。公司在心血管植介入领域产品丰富，2024 年来新获批产品包括冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊、射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、经导管植入式主动脉瓣膜、锚定球囊、外周血管内冲击波导管/设备、外周切割球囊、药物涂层外周球囊、冠脉棘突球囊、静脉腔内射频闭合导管/设备等，这些产品涉及结构性心脏病、冠脉植介入、外周血管植介入等心血管植介入细分领域，有望成为公司未来业绩增长新动能。公司坚持“以患者需求为导向”的研发理念，构建了梯度有序的研发管线，通过持续研发具有临床价值的创新产品，为医疗机构和患者提供更优的治疗方案，并促进企业长期稳健发展。

3、自费属性消费医疗市场前景可期
公司基于在再生材料学领域的经验积累，积极布局自费医疗产品。2025 年至今，公司聚乳酸面部填充剂和注射用透明质酸钠溶液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段，预计将会成为公司业务增长的新驱动力。聚乳酸面部填充剂，即“童颜针”，通过将聚左旋乳酸（PLLA）注射于真皮深层，起到修复外形，矫正轮廓以达到填充沟壑、皱纹的效果。其主要成分聚左旋乳酸（PLLA）是一种微粒注射型粉末，具有优异的生物相容性、可降解性和安全性，可在生物体内降解为二氧化碳和水排出体外，不会对人体造成长期影响。聚乳酸面部填充剂基于公司可降解材料学平台自主研发生产，在临床使用上具备良好的治疗效果和较低的副作用发生率，为医生和消费者提供新的选择。此外，注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠复合溶液进入申报注册阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。（未完）