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华森制药(002907):公司产品完成境内生产药品备案
| 时间：2025年08月26日 10:01:50 中财网 |
重庆华森制药股份有限公司
关于公司产品完成境内生产药品备案的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获知公司产品阿戈美拉汀片完成境内生产药品备案（延长药品有效期申请），并于国家药监局网站公示备案信息。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
（一）延长药品有效期申请
1.阿戈美拉汀片
药品通用名称：阿戈美拉汀片
备 案 号：渝备2025029865
药品批准文号/
：国药准字Z20249539
原料药登记号
上市许可持有人：重庆华森制药股份有限公司
上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
生产企业名称：重庆华森制药股份有限公司
生产企业地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号
备 案 内 容：延长本品有效期由24个月变更为36个月
备 案 机 关：重庆市药品监督管理局
备 案 日 期：2025-07-24
二、药品其他相关情况
适应症：治疗成?抑郁症。
阿戈美拉汀项目为公司原料药制剂一体化项目。根据药智网数据，2024年阿戈美拉汀片整体市场份额为7.9亿元。该药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。阿戈美拉汀片于2009年2月在欧盟获得上市批准，并于2011年4月在中国上市。在2015年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和2016年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以1级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。阿戈美拉汀作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。
公司已于2025年7月发布《关于公司药品生产许可证变更及通过GMP符合性检查的公告》（公告编号：2025-060），表示公司正式实现阿戈美拉汀片原料药制剂一体化。目前阿戈美拉汀片已经纳入第十一批集采目录，目标为首轮集采中标。
三、对公司的影响
本次产品有效期延长，将有利于公司提升产品的市场竞争力，从而更好地在市场进行推广，满足市场需求。
四、风险提示
上述备案短期内不会对公司业绩产生重大影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2025年8月25日
中财网