神州细胞(688520):北京神州细胞生物技术集团股份公司2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）
原标题:神州细胞:北京神州细胞生物技术集团股份公司2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿） 本公司及全体董事、高级管理人员承诺募集说明书内容真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、关于公司本次向特定对象发行股票的发行方案 公司根据《公司法》《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》及其他有关的法律、法规及规范性文件向特定对象发行股票。根据公司2025年6月23日召开的2025年第一次临时股东会决议、2025年6月5日召开的第三届董事会第二次会议决议，公司本次向特定对象发行股票的方案为： （一）发行股票的种类和面值 本次发行股票的种类为境内上市的人民币普通股（A股），每股面值人民币1.00元。 （二）发行方式和发行时间 A 本次发行将全部采用向特定对象发行 股股票的方式进行，将在中国证监会同意注册后的有效期内选择适当时机发行。 （三）发行对象及认购方式 本次发行的发行对象为公司控股股东拉萨爱力克，拉萨爱力克以现金方式认购本次发行的股票，拟认购金额不超过人民币90,000.00万元（含本数）。 （四）定价基准日、发行价格和定价原则 本次发行的定价基准日为公司第三届董事会第二次会议决议公告日，发行价格为36.00元/股，不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%。 上述均价的计算公式为：定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量。 若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，本次发行价格将按以下办法作相应调整：假设调整前发行价格为P0，每股送股或转增股本数为N，每股派息为D，调整后发行价格为P1，则： 派息：P1=P0-D 送股或转增股本：P1=P0÷（1+N） 两项同时进行：P1=（P0-D）÷（1+N） （五）发行数量 本次向特定对象发行的股票数量不超过25,000,000股（含本数），未超过发行前公司总股本的30%，符合中国证监会的相关规定。本次向特定对象发行股票的最终数量上限以中国证监会同意注册的发行数量上限为准。 若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，本次发行数量上限将作相应调整。 拉萨爱力克认购本次发行的股数为实际认购金额除以发行价格，对认购股份数量不足1股的尾数作舍去处理。 若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予以变化或调减的，则本次发行的股份总数及募集资金总额届时将相应变化或调减。 （六）募集资金规模及用途 本次发行募集资金总额不超过90,000.00万元（含本数），扣除发行费用后拟全部用于补充流动资金。 （七）限售期 拉萨爱力克认购的本次发行的股票自本次发行结束之日（即自本次发行的股票登记至名下之日）起十八个月内不得转让。 本次发行完成后，拉萨爱力克基于本次发行所取得的公司股票，因公司分配股票股利、资本公积转增股本等情形所衍生取得的股票亦应遵守上述股份锁定安排。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。 拉萨爱力克基于本次发行取得的公司股票在锁定期届满后减持还需遵守《公司法》《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及规范性文件。 （八）股票上市地点 本次发行的股票将在上海证券交易所科创板上市交易。 （九）本次发行前滚存未分配利润的安排 本次发行前的滚存未分配利润将由本次发行完成后的公司新老股东按照本次发行后的股份比例共享。 （十）本次发行决议的有效期限 本次发行决议的有效期为12个月，自股东会审议通过之日起计算。 二、特别风险提示 （一）市场风险 公司主要产品所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研药物更能被市场所接受、或更具成本效益优势的同类产品，公司已上市产品可能无法达到销售预期。同时，报告期内公司存在对外捐赠，公司通过第三方组织包括中国初级卫生保健基金会、各省市慈善总会等公益机构的慈善项目对符合医学条件和经济条件的血友病患者资助部分治疗费用及药品，该行为有助于提升公司社会形象，扩大影响力，公司对外捐赠金额的波动，可能会对公司业绩带来一定影响。 （二）集中采购的风险 根据《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购的模式。若公司药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，投标未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。此外，近年来，受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的终端招部分地区、联盟集采，公司上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。 （三）员工及合作方不当行为的风险 公司不能完全控制其员工、推广服务商、配送商等与医疗机构、医生之间的交流互动行为，无法完全避免因该等行为导致的合规风险，包括商业贿赂、诈骗等风险。相关合规风险发生时，具体责任的认定和划分取决于相关监管机构或司法机关的审查结果，一旦公司牵涉其中，则可能面临罚款、没收违法所得等处罚的风险；如情节严重构成犯罪，则可能被追究刑事责任；同时可能会对公司的产品销售造成不利影响；亦可能导致对公司的不利舆情，进而损害公司的声誉及品牌形象。 （四）行业政策及监管风险 医药产业长期以来受到较为严格的监管，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，监管部门可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。此外，医药行业发生的负面事件及媒体对医药行业相关事项进行的负面报道等均可能导致监管部门对医药行业实施更为严格的监管措施。整体而言，近年来医药行业的监管逐年趋紧，行业政策法规体系不断完善，相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序健康发展，但也不同程度地对生物医药企业的研发、生产和销售产生了一定影响，公司如不能及时调整自身经营战略来应对相关产业政策、行业法规以及监管环境趋严的变化，将可能会对公司的经营产生不利影响。 （五）盈利水平波动和净资产为负的风险 2022年、2023年和2024年，公司净利润分别为-52,005.26万元、-39,683.11万元和11,234.90万元，于2024年实现扭亏为盈。但公司仍需持续投入大量资金用于新药临床前及临床研究，研发投入将长期维持在较高水平。而公司亏损或盈利水平取决于公司已上市产品的收入和成本、公司药品研发项目的数量、范围与研发成本等方面。由于公司未来收入增长可能无法保持持续稳定和研发投入金额在不同年度之间存在波动，且公司未来仍需保持较大规模的研发投入用于药品研发，因此公司可能不能保持持续盈利或盈利水平存在较大不确定性。公司可能面临累计未弥补亏损继续扩大、盈利水平波动的风险。若净利润由盈转亏或持续为负，净资产可能下降，存在净资产为负的风险。 三、关于填补即期回报的措施和承诺 （一）本次向特定对象发行股票摊薄即期回报对主要财务指标的影响1、测算假设及前提 （1）假设本次发行预计于2025年12月完成。该完成时间仅用于计算本次发行对摊薄即期回报的影响，最终以经证监会注册并实际发行完成时间为准。 （2）假设本次发行数量为不超过公司发行前总股本的10%，即不超过44,533,571股，假设本次募集资金总额为不超过人民币90,000.00万元，暂不考虑发行费用等影响。在预测公司总股本时，以本次发行股数为基础，仅考虑本次发行股份的影响，不考虑转增、回购、股份支付及其他因素导致股本发生的变化。 （3）本次发行的数量、募集资金金额、发行时间仅为基于测算目的假设，最终以实际发行的股份数量、发行结果和实际日期为准。 （4）假设宏观经济环境、产业政策、行业发展状况、产品市场情况等方面没有发生重大变化。 （5）本测算未考虑本次募集资金到账后，对公司生产经营、财务状况（如财务费用、投资收益）等的影响。 （6）公司2024年度归属于上市公司股东的净利润为11,195.11万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为47,441.06万元。假设2025年度扣除非经常性损益前后归属于上市公司股东的净利润在2024年基础上按照下降10%、持平、增长10%三种情景分别计算。 2、对公司每股收益的影响 基于上述假设，公司测算了本次发行摊薄即期回报对公司每股收益等主要财务指标的影响，具体情况如下表所示：
2、基本每股收益和稀释每股收益的计算已扣除公司永续债预计利息。 （二）公司本次发行摊薄即期回报的填补措施 本次发行可能导致投资者的即期回报有所下降，为了保护投资者利益，公司采取以下措施提升公司竞争力，以填补股东回报。 1、加强募集资金管理，确保募集资金使用合法合规 根据《公司法》《证券法》《科创板上市规则》等法律法规的要求，结合公司实际情况，公司已制定《募集资金管理办法》并遵照实施，明确了公司对募集资金专户存储、使用、用途变更、管理和监督的规定。募集资金将存放于公司董事会决定的专项账户集中管理，做到专款专用，以保证募集资金合理规范使用。 2、积极落实募集资金使用计划，助力公司业务发展 本次募集资金使用计划的实施，将推动公司业务发展，提高公司市场竞争力，为公司的战略发展带来积极影响。本次发行募集资金到位后，公司将积极推进募集资金使用，降低本次发行对股东即期回报摊薄的风险。 3、不断完善公司治理，加强经营管理和内部控制 公司将严格遵守《公司法》《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及《公司章程》的要求，不断完善公司治理结构，建立健全公司内部控制制度，促进公司规范运作并不断提高质量，保护公司和投资者的合法权益。 同时，公司将努力提高资金的使用效率，合理运用各种融资工具和渠道，控制资金成本，提升资金使用效率，节省公司的各项费用支出，全面有效地控制经营和管控风险，保障公司持续、稳定、健康发展。 4、进一步完善并严格执行利润分配政策，优化投资者回报机制 根据中国证监会《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关规定，为不断完善公司持续、稳定的利润分配政策、分红决策和监督机制，积极回报投资者，公司结合自身实际情况，制定了未来三年（2025年-2027年）股东分红回报规划。本次发行完成后，公司将严格执行现金分红政策，在符合利润分配条件的情况下，积极落实对股东的利润分配，促进对投资者持续、稳定、科学的回报，切实保障投资者的权益。 公司制定上述填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证，敬请广大投资者注意投资风险。 （三）相关主体的承诺 1、公司董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺公司的全体董事、高级管理人员作出承诺如下： “1、本人承诺不会无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益； 2、本人承诺对本人的职务消费行为进行约束； 3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动；4、本人支持由董事会或提名与薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩； 5、若公司未来实施股权激励计划，本人支持股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩； 6、本承诺出具日后至公司本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所等监管部门作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足监管部门的该等规定时，本人承诺届时将按照监管部门的最新规定出具补充承诺； 7、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。 若本人违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关监管措施。” 2、公司实际控制人谢良志及其一致行动人拉萨良昊园投资咨询有限公司、公司控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司对公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺 公司实际控制人谢良志作出承诺如下： “1、本人承诺不越权干预神州细胞经营管理活动，不侵占神州细胞利益；2 、本承诺出具日后至神州细胞本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺； 3、本人承诺切实履行神州细胞制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给神州细胞或者其投资者造成损失的，本人愿意依法承担对神州细胞或者其投资者的补偿责任。 若本人违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关监管措施。” 拉萨爱力克投资咨询有限公司及拉萨良昊园投资咨询有限公司作出承诺如下： “1、本公司承诺不越权干预神州细胞经营管理活动，不侵占神州细胞利益；2、本承诺出具日后至神州细胞本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足该等规定时，本公司承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺； 3、本公司承诺切实履行神州细胞制定的有关填补回报措施以及本公司对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本公司违反该等承诺并给神州细胞或者其投资者造成损失的，本公司愿意依法承担对神州细胞或者其投资者的补偿责任。 若本公司违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本公司同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本公司作出相关处罚或采取相关监管措施。” 目 录 声 明...........................................................................................................................1 重大事项提示...............................................................................................................2 一、关于公司本次向特定对象发行股票的发行方案........................................2二、特别风险提示................................................................................................4 三、关于填补即期回报的措施和承诺................................................................6目 录..........................................................................................................................11 释 义.........................................................................................................................14 一、一般释义......................................................................................................14 二、专业释义......................................................................................................15 第一节发行人基本情况...........................................................................................18 一、发行人基本情况..........................................................................................18 ..................................................18 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 三、公司主要业务模式、产品或服务的主要内容..........................................22四、公司所处行业的主要特点及行业竞争情况..............................................28......................40 五、公司科技创新水平以及保持科技创新能力的机制和措施 六、公司现有业务发展安排及未来发展战略..................................................42七、财务性投资情况..........................................................................................44 ..............................................................................................46八、同业竞争情况 第二节本次证券发行概要.......................................................................................48 一、本次发行的背景和目的..............................................................................48 二、发行对象及与发行人的关系......................................................................49 三、附生效条件的股份认购合同摘要..............................................................52四、本次向特定对象发行股票方案概要..........................................................54五、本次发行是否构成关联交易......................................................................56 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化..............................................56七、本次发行符合《证券期货法律适用意见第18号》第四条关于“理性融资、合理确定融资规模”的规定.................................................................................57 八、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序..............................................................................................................................58 九、公司不存在不得向特定对象发行股票的情形..........................................58十、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务的说明..........................58十一、本次发行满足“两符合”和不涉及“四重大”情况...................................59第三节董事会关于本次募集资金使用的可行性分析...........................................61一、本次向特定对象发行募集资金使用计划..................................................61二、本次募集资金的必要性、可行性分析......................................................61三、本次募集资金投资项目涉及审批、批准或备案的进展情况..................62第四节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析.......................................63一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划..............63二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化......................................63三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况..................................63四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况......................................................................63 五、最近五年内募集资金运用的基本情况......................................................63六、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化..................................72第五节与本次发行相关的风险因素.......................................................................73 一、市场风险......................................................................................................73 二、行业政策及监管风险..................................................................................73 三、业务及经营风险..........................................................................................73 四、营运资金周转不足的风险..........................................................................75 ..............................................................75五、应收账款超期或发生坏账的风险 六、存货跌价风险..............................................................................................76 七、盈利水平波动和净资产为负的风险..........................................................76八、股票即期回报摊薄的风险..........................................................................76 第六节与本次发行相关的声明...............................................................................77 一、发行人及全体董事、高级管理人员声明..................................................77二、发行人控股股东、实际控制人声明..........................................................84三、保荐人（主承销商）声明..........................................................................86 四、申报会计师声明..........................................................................................89 五、发行人律师声明..........................................................................................90 六、发行人董事会声明......................................................................................91 释 义 在本募集说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下含义： 一、一般释义
第一节发行人基本情况 一、发行人基本情况
（一）股权结构 截至2025年3月31日，公司股权结构如下图： （二）发行人的前十大股东情况 截至2025年3月31日，公司前十大股东持股情况如下：
1、发行人控股股东、实际控制人基本情况 （1）控股股东基本情况介绍 截至本募集说明书签署日，公司控股股东为拉萨爱力克，持有公司 271,212,760股股份，占公司总股本的60.90%，其基本情况如下：
截至本募集说明书签署日，谢良志直接持有公司17,055,375股股份，占公司总股本的3.83%；通过拉萨爱力克间接持有公司271,212,760股股份，占公司总股本的60.90%；通过其一致行动人拉萨良昊园控制公司20,006,015股股份，占公司总股本的4.49%。谢良志与其一致行动人合计控制公司69.22%的股份，为 公司的实际控制人。 谢良志先生，男，1966年出生，中国国籍，无境外永久居留权，1997年毕 业于麻省理工学院化学工程系，获博士学位。曾任美国默克集团(Merck&CoInc) 高级工程师、研究员，北京协和医学院教授暨细胞工程研发中心主任(兼职未领 薪)，国家“新药创制”重大专项总体组专家；现任公司董事长、总经理，神州 细胞工程董事长、总经理，义翘神州董事长，北京海创智库科技有限公司董事， 第十四届全国政协委员。 （3）公司与控股股东及实际控制人的股权控制关系图 截至2025年3月31日，公司与实际控制人及控股股东之间的控制关系框图 如下：注：公司控股股东及实际控制人所持公司股份不存在被质押的情况 2、控股股东主营业务情况及最近一年简要财务状况 拉萨爱力克主营业务为投资管理，无其他实际经营业务。 拉萨爱力克最近一年一期的主要财务数据情况如下： 单位：万元
三、公司主要业务模式、产品或服务的主要内容 （一）公司产品或服务的主要内容 1、业务概况 神州细胞是一家长期致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。 截至2025年3月31日，公司已有1个重组蛋白药物及4个抗体药物获批上市、3个疫苗产品被纳入紧急使用，另有多个品种处于临床研究中后期阶段。 2、主要服务/产品 ? （1）SCT800（安佳因） SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。 ? 公司产品注射用重组人凝血因子VIII（安佳因）已于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。 ? ? 安佳因上市后自动进入国家医保目录；截至2025年3月31日，安佳因 已在巴基斯坦、印度尼西亚获批上市，并向泰国、菲律宾等国提交药品注册申请。 ? ? SCT400产品为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。 ? 瑞帕妥单抗注射液（安平希）已于2022年8月获批上市，适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 ? 安平希于2023年12月进入国家医保目录。 ? （3）SCT630（安佳润） SCT630产品为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。SCT630已于2023年6月获批? ? ? 上市，商品名安佳润。安佳润基于与原研药修美乐对比的较为充分的临床前? 和临床研究数据，一次性获得了原研药修美乐在国内获批的全部8个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。 ? ? 安佳润上市后自动进入国家医保目录；截至2025年3月31日，安佳润 已在巴基斯坦获得上市批准。 ? （4）SCT510（安贝珠） SCT510为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。 ? ? SCT510已于2023年6月获批上市，商品名安贝珠。安贝珠一次性获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗。 ? 安贝珠上市后自动进入国家医保目录。 ? （5）SCT-I10A（安佑平） SCT-I10A为公司以取得同类最佳（Best-in-Class）或“Me-better”药物为目PD-1IgG4 标研发的重组人源化抗 型单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。 ? ? SCT-I10A已于2025年2月获批上市，商品名安佑平。安佑平先后获批用于单? 药针对头颈部鳞状细胞癌的治疗，以及与贝伐珠单抗（安贝珠）联用针对肝细? 胞癌的治疗。安佑平的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线。 ? 截至2025年3月31日，安佑平尚未进入国家医保目录。 （6）SCT1000 SCT1000产品为公司自主研发的针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。 ? SCT1000基于已上市药物品种佳达修9增加了5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。 SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，目前处于随访阶段。 （7）其他临床阶段产品：SCT650C、SCTB14、SCT21C、SCTB35、SCTB41、SCTV02、SCTV04C、SCT520FF、SCTT11、SCTB39-1、SCTB39G、SCT640CSCT650C产品为公司以取得同类最佳（Best-in-Class）药物为目标研发的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物，与IL-17结合后可抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。目前公司正在开展中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎适应症的II期临床研究。 SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗PD-1/VEGF双特异性抗体注射液，拟用于治疗多种实体瘤。目前公司正在开展多种实体瘤的I/II期临床研究，以及非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌联合化疗的II/III期临床研究等。 SCTC21C CD38 产品为公司自主研发的靶向 的单克隆抗体注射液，拟用于 治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤、浆细胞驱动的自身免疫性疾病等。目前公司正在开展相关适应症的I期临床研究。 SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体注射液，拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤、B细胞介导的自身免疫性疾病等。目前公司正在开展相关适应症的I期临床研究。 SCTB41产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。目前公司正在开展I期临床研究。 SCTV02产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防RSV感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗，拟用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。目前公司正在开展I期临床研究。 SCTV04C产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的重组蛋白疫苗，拟用于预防水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染引起的带状疱疹及并发症。目前公司正在开展II期临床研究。 SCT520FF产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的抗血管生成VEGF单抗，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性疾病。目前公司正在开展I期临床研究。 SCTT11产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于治疗甲状腺眼病的单克隆抗体注射液，目前公司正在开展I期临床研究。 SCTB39-1产品为公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液，目前公司正在开展I期临床研究。 SCTB39G产品为公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液，目前公司正在开展I期临床研究。 SCT640C产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于自身免疫性疾病治疗的单克隆抗体注射液。 8 （）处于临床前阶段的产品 公司有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、抗体药物和创新疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。 （二）主要业务模式 1、研发模式 新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技 术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及 新药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，研发管线布局侧重开发以 “best-in-class”或“me-better”为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种， 也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、 产品竞争优势和研发速度的关系。 公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研 发，已建立了新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和 优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节 的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技 术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照 行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂 定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床CRO、CRC服务外包等。 公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和 临床部共同完成，临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。具体的 研发流程图为：2、采购模式 公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，公司制定了《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执时，必须严格遵守采购制度，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部 门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需 求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，从合 格供应商处采购物料，并按照需求部门的发货要求安排分批到货计划，配合供应 链部控制公司库房的储货量以保证生产，确保公司通过对采购端的有效管理实现 成本控制、质量保证以及相关风险管理。 3、生产模式 公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计 划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生 产部门根据前述需求拟定生产计划，并按下述流程完成生产活动：上述生产活动的主要环节包括：生产计划制定、组织生产和物料领用（包括物料退库和生产过程管理）、质量检验，以及物料和成品放行。（未完）  |