[中报]康缘药业(600557):江苏康缘药业股份有限公司2025年半年度报告摘要
单位：元 币种：人民币
单位:股
□适用√不适用 2.5控股股东或实际控制人变更情况 □适用√不适用 2.6在半年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 1、概述 2025年上半年，鉴于复杂的外部环境和医药行业政策，以及呼吸、心脑疾病领域药品终端市场需求出现波动等影响，公司面临阶段性业绩承压，销售业绩出现下滑，但公司持续强化内部治理，深化营销学术引领及合规建设。报告期内，公司合并报表实现营业收入16.42亿元，归属于上市公司股东的净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。 研发成果加速落地，在研新药稳步推进 公司坚持以创新驱动发展，研发成果频出。报告期内，中药新药方面，公司已获得玉女煎颗粒（用于胃热阴虚证）药品注册证书；淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症、固本消疹颗粒（用于慢性自发性荨麻疹卫表不固证）、连参更年颗粒（用于更年期综合征（阴虚火旺证））3项临床批件。 化药1类创新药方面，氟诺哌齐片（DC20，治疗阿尔茨海默病）完成Ⅱ期临床数据统计；喹诺利辛片（DC042，治疗良性前列腺增生）、SIPI-2011片（治疗室性心律失常）、WXSH0493片（治疗高尿酸血症），正在积极推进Ⅱ期临床试验；KYS2301凝胶（治疗特应性皮炎）获批临床。 生物药1类创新药方面，三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021注射液）、双靶点（GLP-1R/GIPR）长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液）、重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E滴眼液，治疗神经营养性角膜炎）已处于Ⅱ期临床试验阶段；重组人神经生长因子注射液（ZX1305注射液，治疗青光眼导致的视神经损伤）完成Ⅱa期临床，正在准备Ⅱb期临床试验；KYS202002A注射液新获批开展联合泊马度胺、地塞米松等方案用于复发难治性多发性骨髓瘤的临床试验，该适应症前期已在中国、美国获得临床研究许可。
截至本报告期末公司已有生物药1类药品临床批件7件，具体研发情况如下：
在糖尿病药品领域，根据灼识咨询数据显示，中国II型糖尿病药物市场预期将由2022年的人民币534亿元增长至2032年的人民币1,098亿元，年复合增长率为7.5%。GLP-1RA已在国际市场上取得显著认可，市场份额超过胰岛素，成为2023年全球应用最广泛的II型糖尿病治疗药物。 该领域公司已获批临床产品有KYS202002A注射液、KYS202004A注射液。根据多家权威机构（含GrandViewResearch,IQVIA,PrecedenceResearch）的数据，2023年全球自身免疫性疾病药物市场规模约为1500亿至1,700亿美元。预计到2032年左右，市场规模预计将突破2,500亿至3,000亿美元。其中，2023年全球系统性红斑狼疮药物市场规模约为10亿至20亿美元；2023年全球多发性骨髓瘤治疗市场规模达到164亿美元，预计2034年将达到381亿美元，增长率为8%；2023年全球银屑病药物市场规模约为250亿至280亿美元，目前国内外尚无用于治疗银屑病双靶点药物上市。 该领域公司已获批临床产品有重组人神经生长因子注射液(ZX1305注射液)、重组人神经生长因子滴眼液(ZX1305E滴眼液)，为视神经损伤疾病治疗药物，本报告期末皆处于Ⅱ期临床阶段。 当前全球眼科医药市场呈稳健增长态势，据弗若斯特沙利文的资料显示，2016年至2020年，全球眼科药物市场规模从277亿美元增长至327亿美元，复合年增长率为4.2%，随着未来更多眼科创新药物的研发和上市，预计2030年将达739亿美元；中国眼科药物市场规模预计2030年达1,084亿人民币。 （3）化药1类创新药，加大与科研院所的战略合作，积极推进重点品种的临床进度截至本报告期末，公司部分化学药1类新药品种研发情况：
注射用AAPB：具有神经保护和改善脑血流双机制，可显著抑制缺血性脑卒中神经细胞炎症、凋亡、氧化应激等损伤，对神经细胞具有明显保护作用，且可改善梗死侧脑血流。预计2025年底结束I期临床。 氟诺哌齐片：通过抑制乙酰胆碱水解酶的能力，提高脑内乙酰胆碱的浓度，从而达到改善记忆症状和治疗阿尔茨海默症的目的。通过理性药物设计，尤其是氟原子的引入，改变了药物的作用模式，与靶点之间形成了“快结合、慢解离”的新作用模式，从而降低了给药剂量，提高了药物的安全窗口。预计2025年内启动Ⅲ期临床。 2.1.2技术平台及软实力建设同步提升 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室各研究平台按计划正常推进相关研究；加快中药组分(成分)库、AI+多组学驱动的中药创新药发现等为核心的基础研究与新药研发平台建设；获批国家级项目5项。 生物创新药研发平台建设方面，公司围绕溶瘤病毒、多靶点抗体、重组蛋白、融合蛋白等创新药研发，持续建设生物大分子等早期研究技术平台，持续推进创新生物药的孵化。截至报告期末，在研各阶段生物药项目达10余项，逐步形成研发一代，规划一代的良好局面。 申请发明专利80件，授权专利13件；发表“双核”论文33篇，SCI论文15篇。 2.2销售方面 2025年上半年，公司坚持以问题为导向，围绕业绩提升、市场拓展、团队建设等关键目标开展了一系列工作，不断巩固基于合规原则的学术营销模式，聚焦营销精细化分线管理，坚持多业态并举，筑牢发展“护城河”，为2025年下半年的工作奠定了基础。 2.2.1加强循证证据建设，持续赋能营销体系升级 2025年上半年公司重塑核心品种学术引领，优化学术推广的知识内容，提升学术活动覆盖。 累计完成248套产品学术材料更新迭代，涵盖了呼吸与感染性疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科等多个产品线。通过挖掘临床循证证据、强化学术理念传递、进一步筑牢产品力根基，形成更具说服力的循证支撑体系，最终实现产品临床价值与目标市场需求的精准定位，为学术推广与市场拓展提供科学依据。 报告期内，公司推动热毒宁注射液、桂枝茯苓胶囊等10个产品进入指南共识6项，包括《中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南（2025版）》《子宫内膜异位症中西医结合诊疗指南》等多项权威指南共识，通过产品学术价值支撑营销学术推广，提升产品的专业认可度。 报告期内公司累计开展超4,500场品牌特色活动，覆盖超3.5万人次，涵盖病例大赛、指南巡讲、专家研讨会等多种形式。以赛促学，锻造呼吸感染儿科诊疗新锐力量，针对呼吸与感染类品种开展“金声玉振”优秀病例演讲大赛、“披金斩疾”诊疗思维训练营、“励精求治”病例演讲比赛等；针对骨科线品种开展“星耀医路腰你同行”指南巡讲会”“基层医生学堂”“骨科科普大医生技能比赛”等，强化骨科品牌声势，科普助力；针对妇科线产品开展“健康巾帼”“健康巾帼杯妇产科中西融合诊疗知识大赛”“散异有道中西论道病例演讲大赛”等。 2.2.2推进培训提升，聚力打造优秀团队 公司通过组织各类培训和学术活动，着力构建学术型营销团队，通过体系化培训与实战，系统性提升营销人员合规意识与学术推广能力；严格监督营销行为真实性，强化学术推广有效性管理。报告期内开展合规培训近百场，实现学术活动全流程管控，为业务开展保驾护航；完成近2,600名营销人员学术能力定档认证，有效提升团队专业素质，更好满足客户专业化需求。 2.2.3深化分层分级管理，夯实增长基础 落实分线成果，确保终端上量。在2024年分线销售基础上，重点扩大核心品种终端市场需求覆盖，强化终端精细化管理，严抓核心终端上量，为恢复增长奠定基础。 提升终端品种次覆盖。针对终端覆盖不足问题，着力提升品种次覆盖，实现高、中端医院精准开发，同时推动基层市场发展。实施终端分层分级管理，建立差异化开发标准，确保产品精准匹配目标市场。 2.2.4支持多业态并举，持续扩宽销售渠道 公司聚焦招商代理精细化模式转型恢复，支持OTC、渠道商销、新零售等业态发展。招商代理方面，逐步推进专业化、精细化招商，实施代理商的精细化管理及专业赋能，提升代理商质量和学术推广能力；OTC方面，进一步凝练产品核心，坚定聚焦动销，与新零售渠道相互协同，坚决维护品种市场价格稳定，另外公司在中小连锁和普药市场的拓展取得了一定成效，为后续的市场深耕提供了有力支撑；渠道商销方面，建立全国院外一二级商业分销体系，恢复市场有序发展，开展围绕小终端客户的促销活动拓展发展市场；分销诊所方面，转变为以发展客户为中心的营销理念和管理，严抓存量客户发展、激活老客户、新客户开发三项核心工作，多品种导入口服产品。 2.3生产管理方面 报告期内，公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安全环保管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。 2.3.1持续推进智能制造研究和建设 报告期内，基于“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，公司持续提升智能化水平，深入中药智能化生产的反馈调控研究：提升在线近红外光谱技术在中药生产质量控制中的检测精度和应用广度；持续完善中药过程知识系统（PKS)，完成算法平台及建模功能搭建，现已完成3个生产工序的模型开发与运行；基于机器视觉、过程控制相关研究，申请发明专利5项；探索视觉检测技术在中药生产质量控制的应用，实现在颗粒粒度、干燥水分、色泽检查等方面应用的技术突破。 报告期内，持续开展对生产系统深入的智能化升级建设，通过整合产品、批次、工艺、设备等关键参数，为数字化管理和智能制造奠定数据基础。搭建的质量异构数据库，累计采集在线近红外光谱数439万条、物性数据827批次。为实现中药颗粒剂智能化工厂项目的智能化，使用建筑信息模型（BIM）3D建模优化工厂管线排布，深化设计具批管理功能的自控系统，完成了数据采集与监视控制（SCADA）系统的网络硬件安装。报告期内，升级近红外光谱技术应用，实现光谱数据的自动化采集和信息化管理。应用“端-边-云”技术打通反馈调控回路。 2.3.2提升质量管理与质量研究 从生产源头把控质量，基于GMP要求及生产风险评估提升改进项目。完善供应商资格取消与熔断供货机制，提高供应商质量管控水平。持续改进和提升质量管理体系，聚焦生产质量管理体系文件和记录的升级，累计完成43个生产质量管理文件的提升；加强中药生产全过程质量控制，成品一检合格率100%。2025年上半年，顺利通过了国家、省、市药监部门3次GMP符合性、专2.4企业文化建设方面 创先争优氛围浓厚。2025年上半年共举办90余场培训活动，覆盖约5,500人次。开启线上线下混动培训形式，通过康缘网络学院与AI陪练平台双线发力，同步推进知识沉淀、能力提升与业务赋能。上半年康缘网络学院累计发布项目130余项，更新迭代线上课件数十门，常态化学习活跃人数近4,000人；同时引入AI陪练系统，重塑营销人员业务训练模式，并配置专业E人教练，全方位赋能营销团队专业能力提升。 第四节重要事项 公司应当根据重要性原则，说明报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用√不适用 江苏康缘药业股份有限公司 2025年8月27日 中财网
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