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恩威医药(301331):全资子公司取得换发的《药品生产许可证》
| 时间：2025年08月27日 01:36:20 中财网 |
恩威医药股份有限公司
关于全资子公司取得换发的《药品生产许可证》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没 有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。恩威医药股份有限公司（以下简称：公司）全资子公司河南信心药业有限公司（以下简称：信心药业）于近日取得了药品监管部门换发的《药品生产许可证》，现将有关情况公告如下：
一、换发的《药品生产许可证》基本信息
企业名称：河南信心药业有限公司
注册地址：郑州市二七区嵩山南路81号嵩山园区综合楼南楼第五层楼社会信用代码：91410100170007221L
法定代表人：庄严
企业负责人：陈世超
质量负责人：王珏
有效期至：2025年12月31日
编号：豫20150079
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分类码：
生产地址和生产范围：
郑州市陇海中路56号：片剂，颗粒剂，散剂，丸剂(大蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、蜡丸)，合剂(口服液)，糖浆剂，煎膏剂(含中药前处理及提取)***四川省成都市双流区双华路三段458号(受托生产企业为四川恩威制药有限公司)前处理车间中药前处理提取生产线、制剂车间合剂生产线：清热解毒口服液(每支装10ml；国药准字支装10ml；国药准字Z41022403)；生脉饮(每支装10m1；国药准字Z41022151)；其他事项因填写字数限制，详见许可证副本变更页***
二、药品生产许可证副本变更情况
同意:1、河南信心药业有限公司委托复寿堂药业河南股份有限公司，生产六味地黄丸(规格:每袋装6g。每瓶装60g，国药准字Z41021002)、逍遥丸(规格:每50粒重3g，国药准字Z41021993)、乌鸡白凤丸（规格:每10丸重1g，国药准字Z20026898)、安宫牛黄丸(规格:每丸重3g，国药准字Z41021949)；受托生产地址及生产车间生产线1：河南省焦作市武陟县圪垱店镇山涛路876号-3号：前处理车间中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制）生产线、口服固体制剂车间丸剂生产线1、口服固体制剂车间丸剂生产线2；受托生产地址及生产车间生产线2：焦作市武陟县迎宾大道260号阳光工业园：提取车间。2、河南信心药业有限公司委托复寿堂药业河南股份有限公司在河南省焦作市武陟县圪垱店镇山涛路876号-3号和焦作市武陟县迎宾大道260号阳光工业园生产的丸剂（水丸、水蜜丸、浓缩丸）[生产品种：逍遥丸(每50粒重3g；国药准字Z41021993)、六味地黄丸(每袋装6g。每瓶装60g，国药准字Z41021002)、乌鸡白凤丸(每10丸重1g；国药准字Z20026898)；生产车间、生产线：前处理车间中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制)生产线、提取车间、口服固体制剂车间丸剂生产线1]，丸剂（大蜜丸）[生产品种：安宫牛黄丸（每丸重3g；国药准字Z41021949）；生产车间、生产线：前处理车间中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制）生产线、口服固体制剂车间丸剂生产线2，在完成生产地址变更及关联备案后，依据查验中心本次GMP符合性检查结论和本次审批意见通过本次药品GMP符合性检查。***
三、补充说明及对公司的影响
1、六味地黄丸、逍遥丸、安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸四个品种已完成委托、受托生产的许可证换发，尚需河南信心药业有限公司完成生产地址变更及关联变更的备案后方能投入生产；
2、2023年公司通过重整信心药业，一次性取得了125个中成药产品批文，根据公司制定的信心药业品种发展规划和具体工作安排，第一批重点产品于2024年底投产并投放市场；第二批3个重点品种已完成委托、受托生产的许可证换发，其中杏苏止咳糖浆已于2025年5月投产并上市销售，其余两个品种正在办理生产地址变更及关联备案；第三批感冒舒颗粒、益肺健脾颗粒等6个重点产品已完成委托、受托生产的许可证换发，正在办理生产地址变更及关联备案；第四批重点产品中的两个散剂品种婴儿健脾散、冰硼散已完成委托、受托生产的许可证换发，正在办理生产地址变更及关联备案；本次取得委托生产许可证换发的为六味地黄丸、逍遥丸、安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸4个丸剂产品（该4个品种受托生产方已完成受托生产许可证变更），属于公司产品投产并上市销售。
截至本公告披露日，公司第四批重点产品的健儿药丸、清肝利胆口服液已完成委托、受托生产的许可证换发及生产地址变更及关联备案，已具备上市条件。
3、随着信心药业品种委托生产工作的稳步推进，相关产品将逐步投产和上市销售，有利于公司优化产品结构，释放产能，摊低产品制造成本，满足市场需求，提升公司的营收和利润指标，对公司的长远经营产生积极的影响。
四、风险提示
本次信心药业产品委托生产手续全部完成实现投产的具体时间，以及相关品种未来的市场销售情况具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告
恩威医药股份有限公司
董事会
2025 8 27
年 月 日
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