[中报]博晖创新(300318):2025年半年度报告

 时间：2025年08月28日 00:21:18 中财网

原标题:博晖创新:2025年半年度报告

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
2025年半年度报告
定 2025-03

【2025年 8月 28日】

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人沈治卫、主管会计工作负责人刘佳及会计机构负责人(会计主管人员)刘佳声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本半年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。请投资者谨慎决策，注意投资风险。公司不存在因经营状况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中相关内容。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................ 9
第四节 公司治理、环境和社会 ...................................................................................................... 32
第五节 重要事项............................................................................................................................... 33
第六节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 43
第七节 债券相关情况 ...................................................................................................................... 47
第八节 财务报告............................................................................................................................... 48


备查文件目录
（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。

（二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。

（三）其他备查文件。


释义

释义项指释义内容
本公司、公司、博晖创新指北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
河北博晖指博晖生物制药（河北）有限公司（曾用名“河北大安制药有限公司”）
广东卫伦指广东卫伦生物制药有限公司
博昂尼克指北京博昂尼克微流体技术有限公司
廊坊博晖指博晖生物制药股份有限公司（曾用名“中科生物制药股份有限公司”）
领航量子指常州领航量子生物医疗科技有限公司
云南博晖指博晖生物制药（云南）有限公司（曾用名“云南博晖创新生物有限公 司、云南博晖生物制药有限公司”）
Advion指美国 Advion Inc公司
Advion Ltd指Advion Inc在英国的销售子公司 Advion Ltd
Advion Interchim Scientific K.K指Advion Inc在日本的销售子公司 Advion Interchim Scientific K.K
Advion Interchim Scientific Pvt Ltd指Advion Inc在印度的销售子公司 Advion Interchim Scientific Pvt Ltd
盛泰科技指拉萨经济技术开发区盛泰信息科技发展有限公司
通盈集团指北京通盈投资集团有限公司
冠灏投资指上海冠灏投资管理有限公司
中国证监会指中国证券监督管理委员会
交易所指深圳证券交易所
元指人民币元，特别注明的除外
报告期指2025年 1月 1日至 2025年 6月 30日
微流控芯片指又称为"芯片上的实验室（Lab-on-a-chip）"，指在微观尺寸下控制、操 作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工程技 术的交叉学科
分子诊断指是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化 而做出诊断的技术
HPV指人乳头瘤病毒
原子荧光光谱指原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼有 这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检测，它具有很 独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方法和国家 标准体系
PCC指凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC) ，全名冻干人凝血酶原复 合物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病
Interchim集团指由 Adchim SAS 持有 100%股权的 Interchim SAS、Interchim Instruments SAS、Orgabiochrom SAS 及 Novaquest SAS 四家公司，以及 Interchim SAS 的全资子公司 Interchim Inc
和林格尔浆站指和林格尔县卫伦单采血浆有限公司
土默特左旗浆站指土默特左旗卫伦单采血浆有限公司

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称博晖创新股票代码300318
股票上市证券交易所深圳证券交易所　　
公司的中文名称北京博晖创新生物技术集团股份有限公司　　
公司的中文简称（如有）博晖创新　　
公司的外文名称（如有）Beijing Bohui Innovation Biotechnology Group Co., Ltd.　　
公司的外文名称缩写（如 有）Bohui Innovation　　
公司的法定代表人沈治卫　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名董海锋张雪皎
联系地址北京市昌平区生命园路 9号院北京市昌平区生命园路 9号院
电话010-88850168010-88850168
传真010-80764188010-80764188
电子信箱dsh@bohui-tech.comdsh@bohui-tech.com
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024年年
报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

　本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入（元）403,960,042.20486,888,926.66-17.03%
归属于上市公司股东的净利 润（元）-18,688,204.5927,633,766.56-167.63%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 （元）-19,597,018.2526,338,097.36-174.41%
经营活动产生的现金流量净 额（元）-50,613,850.1217,523,461.09-388.83%
基本每股收益（元/股）-0.02290.0338-167.75%
稀释每股收益（元/股）-0.02290.0338-167.75%
加权平均净资产收益率-1.36%2.00%-3.36%
　本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产（元）4,316,123,512.544,125,558,100.424.62%
归属于上市公司股东的净资 产（元）1,360,384,587.771,378,686,990.40-1.33%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目金额说明
非流动性资产处置损益（包括已计提 资产减值准备的冲销部分）-4,378,659.60　
计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关、符合国家政策 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外）4,278,249.28　
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，非金融企业持有金融 资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益2,061,735.80　
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出-9,431,740.73　
减：所得税影响额-2,077,605.89　
少数股东权益影响额（税后）-6,301,623.02　
合计908,813.66　
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
1、检验检测业务
（1）主要产品及用途
公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。

公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及以人乳头瘤病毒（HPV）为代表的
分子诊断检测等。公司生产的人体微量元素检测产品由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛
稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。

公司分子诊断检测产品也由仪器、试剂盒两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。目前公司已经上市了 HPV检测、
呼吸道检测和腹泻检测等，检测项目不断丰富，产品布局不断完善，尤其是 HPV检测产品已经成为行业内主流品牌。

公司面向非医疗机构提供的检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为生物、化学等科研机构实验
室等。

本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的医疗器械产品情况如下：
主营业务收入 10%以上或前 十大产品名称已获得注册证的名 称注册 分类临床用途注册证有 效期报告期内是否有变化 （新注册、变更注 册、注册证失效）
人乳头瘤病毒 基因分型 (24 型)检测试剂 盒(芯片杂交 法)人乳头瘤病毒基因 分型(24 型)检测试 剂盒(芯片杂交法)Ⅲ类用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中 24 种 基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、 43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、 68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因 亚型。2030年 12 月 6日变更注册、延续注册
报告期内公司生产销售的产品在国家级、省级医疗器械集中带量采购中的中标情况：
国家级/省级中标情况产品名称中标 价格医疗机构的合 计实际采购量对公司的影响备注
安徽省医保局牵头开展 的二十五省区、兵团 2023年体外诊断试剂省 际联盟集中带量采购人乳头瘤病毒 检测试剂盒 （芯片杂交 法）44.98 元/ 人份报告期内集采 执行量为 623,886人份。集采中标后，一方面 确保了集采区域客户 采购量的稳定，但另 一方面产品价格和销 售收入也显著下降。带量采购周期 2年，自中 选结果实际执行日起计 算。2024年 9月至 2025年 5月期间，24省以及新疆 建设兵团全部陆续执行集 采。
（2）经营模式
公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检
测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市
场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。

公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商
建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的
选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。

公司非医用检测产品的销售终端有生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。

（3）报告期内公司检验检测业务的经营情况
报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入 9,960.86万元，同比下降 16.79%，其中体外诊断等医用检测产品收入
4,789.93万元，较上年下降 38.14%，非医用检测产品收入 5,170.93万元，较上年增加 22.34%。

报告期内，公司体外诊断业务主要销售产品为人体微量元素检测及 HPV检测，终端用户为医院和第三方检测机构。随
着安徽集采结果的全面实施，公司 HPV产品售价显著降低；同时，主要检测产品的终端用户需求较上年同期也有所减弱。

综合导致营业收入较上年同期下降。

报告期内，公司非医用检测业务主要产品为紧凑型质谱检测仪（CMS），主要客户为从事医药健康、生物技术、化学
化工、食品安全等领域的研究机构，随着产品在欧洲区域的大力推广，公司非医用检测产品收入逐渐回暖。






截至 2024年 6月 30日，公司医疗器械注册证书共 53个，2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日，注销 1个注册证，首次注册 0个，延续 2个注册证书。

截至 2025年 6月 30日，公司医疗器械注册证书共 46个，报告期内注销 13个注册证，首次注册 5个，变更注册 2个，延续 9个注册证书，具体情况如下：

序号医疗器械名称注册分 类临床用途注册证有效期报告期内注 册情况是否按国家药 品监督管理部 门的规定申报 创新医疗器械
1荧光免疫层析分析仪Ⅱ类与本公司生产的免疫荧光试剂卡配套使用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或 定量检测人体样本中待测物质的含量。2029年 12月 18日变更注册否
2原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司的原子吸收法人体元素检测试剂盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含 量。2028年 2月 12日　否
3原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、 钙、镁、铁五种元素的含量。2029年 4月 9日　否
4原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铅和镉两种 元素的含量。2029年 4月 3日　否
5原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铜、锌、 钙、镁、铁五种元素的含量。2029年 4月 9日　否
6原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、 钙、镁、铁、钾和钠七种元素的含量。2029年 4月 9日　否
7原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量全血和血清中铜、 锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2029年 4月 9日　否
8原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血、乳汁或尿液 中微量元素铅、镉的含量。2029年 4月 3日　否
9原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血和血清中铜、 锌、钙、镁、铁五种元素的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。2029年 4月 3日　否
10微量元素分析仪Ⅱ类微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体 外检测人体全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素；也可体外检测乳汁、尿液中 铜、锌、钙、镁四种元素。2029年 1月 23日　否
11微量元素分析仪Ⅱ类微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体 外检测人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七种元素。2029年 1月 23日　否
12人体元素测定试剂盒（原 子吸收法）Ⅱ类用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、 镁、铁含量。2027年 6月 11日　否
13人体元素测定试剂盒（原 子吸收法）Ⅱ类用于体外定量测量人体尿液中铜、锌、钙、镁含量。2027年 6月 11日　否
14铅镉元素测定试剂盒（原 子吸收法）Ⅱ类用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉元素的含量。2027年 6月 11日　否
15血清五元素（铜、锌、 钙、镁、铁）校准溶液Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时， 对检测系统进行校准。2031年 1月 4日延续注册否
16全血五元素（铜、锌、 钙、镁、铁）校准溶液Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时， 对检测系统进行校准。2031年 1月 4日延续注册否
17全血七元素（铜、锌、 钙、镁、铁、钾、钠）质 控品Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素 含量时，对检测系统进行室内质量控制。2031年 1月 4日延续注册否
18血清七元素（铜、锌、 钙、镁、铁、钾、钠）质 控品Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素 含量时，对检测系统进行室内质量控制。2031年 1月 4日延续注册否
19全血铅镉元素校准溶液Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行 校准。2031年 1月 4日延续注册否
20全血铅镉元素质控品Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行 室内质量控制。2031年 1月 4日延续注册否
21全血七元素（铜、锌、 钙、镁、铁、钾、钠）校 准溶液Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素 含量时，对检测系统进行校准。2031年 1月 4日延续注册否
22血清七元素（铜、锌、 钙、镁、铁、钾、钠）校 准溶液Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素 含量时，对检测系统进行校准。2031年 1月 4日延续注册否
23核酸芯片检测仪Ⅱ类配套本公司生产的人乳头瘤病毒检测试剂盒（生物芯片法）用于定性检测 24种人体宫 颈中的人乳头瘤病毒分型。2028年 11月 26日　否
24人乳头瘤病毒基因分型 （24型）检测试剂盒 （芯片杂交法）Ⅲ类用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中 24种基因型（6、11、16、18、31、33、 35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83）人 乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。2030年 12月 6日变更注册 延续注册否
25甲型流感病毒、乙型流感 病毒、呼吸道腺病毒、呼 吸道合胞病毒抗原联合检 测试剂盒(免疫荧光法)Ⅲ类本产品用于体外定性检测呼吸道感染患者鼻咽拭子标本中甲型流感病毒（季节性 H1N1、H3N2）、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒（3型、7型）、呼吸道合胞病毒抗 原。2026年 2月 28日　否
2625-羟基维生素 D3检测试 剂盒（酶联免疫法）Ⅱ类用于定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中 25-羟基维生素 D3的含量。2030年 8月 2日　否
27铜、锌、钙、镁、铁元素 测定试剂盒（原子吸收 法）Ⅱ类用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁元素的含量。2029年 7月 21日　否
28铜、锌、钙、镁、铁元素 测定试剂盒（原子吸收 法）Ⅱ类用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁元素的含量。2029年 7月 25日　否
29铜、锌、钙、镁、铁、 钾、钠元素测定试剂盒 （原子吸收法）Ⅱ类用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素的含量。2029年 7月 25日　否
30量子点发光免疫分析仪Ⅱ类量子点发光免疫分析仪 D2000可与适配的基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用，定 量检测人血清、血浆或全血样本中的 C反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白 A、白 介素 6、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、肌钙蛋白 I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、同型 半胱氨酸、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶、N末端心房利钠肽、25-羟基维生 素 D、全段甲状旁腺激素、降钙素、叶酸、维生素 B12、铁蛋白、糖化血红蛋白，定性 检测人粪便样本中的便隐血、转铁蛋白。2026年 5月 19日　否
31铅镉元素测定试剂盒（原 子吸收法）Ⅱ类用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉元素的含量。2027年 3月 14日　否
32户外组 1过敏原特异性 IgE抗体联合检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或血浆中豚草、艾蒿、藜草、葎草、梯牧草过敏原特 异性 IgE抗体。2027年 7月 27日　否
33户外组 2过敏原特异性 IgE抗体联合检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或血浆中杨树、桦树、枫叶梧桐、柏树过敏原特异性 IgE抗体和半定量检测人血清或血浆中白蜡树过敏原特异性 IgE抗体。2027年 7月 27日　否
34食物组 1过敏原特异性 IgE抗体联合检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或血浆中鸡蛋白、牛奶、鳕鱼、羔羊肉、牛肉过敏原 特异性 IgE抗体。2027年 7月 27日　否
35食物组 2过敏原特异性 IgE抗体联合检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）Ⅱ类本产品用于体外半定量检测人血清或血浆中小麦、大豆、荞麦、花生过敏原特异性 IgE 抗体和定性检测人血清或血浆中玉米过敏原特异性 IgE抗体。2027年 7月 27日　否
36室内组 1过敏原特异性 IgE抗体联合检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或血浆中屋尘螨、粉尘螨、猫皮屑、狗毛皮屑、德国 蟑螂过敏原特异性 IgE抗体。2027年 7月 27日　否
37室内组 2过敏原特异性 IgE抗体联合检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或血浆中产黄青霉、链格孢、烟曲霉过敏原特异性抗 体和半定量检测人血清或血浆中腊叶芽枝霉、白色念珠菌过敏原特异性 IgE抗体。2027年 7月 27日　否
38总 IgE抗体检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或血浆中总 IgE抗体。2027年 7月 27日　否
39全自动核酸检测分析系统Ⅲ 类本产品基于实时荧光 PCR原理，与其配套的相关检测试剂共同使用， 在临床上对来源 人体样本的靶核酸（ DNA/RNA） 进行定性检测， 包括病原体、人类基因项目。2028年 5月 30日　否
40微量元素分析仪Ⅱ类微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体 外检测人体全血和乳汁、尿液中铅镉两种元素。2028年 9月 17日　否
41呼吸道病原体六重核酸检 测试剂盒（PCR-荧光探 针法）Ⅲ 类本产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒（季节性 H1N1、新型甲型 H1N1流感病毒（2009）、H3N2、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒 （Victoria系和 Yamagata系）、腺病毒（B组、C组、E组）、呼吸道合胞病毒（A亚 型和 B亚型）、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。2029年 9月 9日　否
42轮状病毒、诺如病毒、肠 道腺病毒、星状病毒和札 如病毒核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）Ⅲ类本产品用于体外定性检测腹泻患者粪便样本中的轮状病毒（A、B、C群）、诺如病毒 （GI、GII型）、肠道腺病毒（40、41型）、星状病毒和札如病毒的核酸。2030年 5月 28日首次注册否
43人乳头瘤病毒基因分型 （28型）检测试剂盒 （芯片杂交 法）Ⅲ类本产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中 28种人乳头瘤病毒 （Human papillomavirus, HPV）DNA并鉴别基因型，包括 HPV6，11， 16，18，26，31，33， 35，39，40，42，43，44，45，51，52，53， 54，56，58，59，61，66，68，73， 81，82和 83型。2030年 6月 5日首次注册否
44微量元素分析仪Ⅱ类微量元素分析仪利用电感耦合等离子体质谱法原理，与博晖专用试剂配套使用，定量 检测人体全血、血清和尿液中的多种元素含量。2030年 3月 3日首次注册否
45铜、锌、钙、镁、铁、铅 元素测定试剂盒（电感耦 合等离子体质谱法）Ⅱ类适用于体外定量检测人体全血样本中的铜、锌、钙、 镁、铁、铅元素含量，不用于新 生儿检测。2030年 6月 17日首次注册否
46锂、磷、铜、锌、钙、 镁、铁元素测定试剂盒 （电 感耦合等离子体质 谱法）Ⅱ类适用于体外定量检测人体血清样本中的锂、磷、铜、 锌、钙、镁、铁元素含量。2030年 6月 18日首次注册否


报告期内，公司处于注册申请中的医疗器械情况：

序号医疗器械名称注册分类临床用途注册所处阶段进展情况是否按国家药品监督管理部 门的规定申报创新医疗器械
1生殖道病原体五项核酸检 测试剂盒（PCR-荧光探 针法）Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测男性泌尿道、女性生殖道分泌物样本中的淋 球菌（Neisseria gonorrhoeae, NG）、沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis, CT）、解脲脲原体（Ureaplasma Urealyticum, UU）、人型 支原体（Mycoplasma hominis, MH）、生殖支原体（Mycoplasma genitalium, MG）。本产品可以区分样本中的上述 5种生殖道病原体， 但不区分同一病原体的具体型别，检测结果可用于生殖道病原体感染的 辅助诊断。临床结题正在结题报告否
2结核分枝杆菌复合群及利 福平、异烟肼耐药基因突 变检测试剂盒（芯片杂交 法）Ⅲ类本产品用于体外定性检测人痰液样本中结核分枝杆菌复合群（MTC） 核酸和来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本中的利福 平和异烟肼耐药相关基因突变，包括 rpoB基因 507~533氨基酸区域内 的突变，katG基因 313~317氨基酸区域、inhA启动子-20~-3区域及 ahpC启动子-17~-2区域的突变。临床试验阶段临床试验入组否
3高危 HPV检测产品研发 项目（2+12试剂盒）Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中 14种基因型 （16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，66，68）人乳 头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸，可鉴别病毒基因亚 型。临床试验阶段临床试验随访否


公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的
披露要求
2、生物制品业务
（1）主要产品及用途
公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白
和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖下属控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗产品的研
发、生产和销售。报告期内公司生物制品业务的主要产品及用途如下：
分类品种应用领域和功能备注
白蛋白人血白蛋白具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于低蛋白 血症的防治，失血创伤、烧伤引起的休克，肝硬化及肾病引起的水 肿或腹水，心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和 成人呼吸窘迫综合征。河北博晖、 广东卫伦
免疫球蛋 白人免疫球蛋白预防麻疹，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感 染的疗效。河北博晖、 广东卫伦
　静注人免疫球蛋白临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋 白缺陷病和自身免疫疾病等。河北博晖、 广东卫伦
　乙型肝炎人免疫球蛋 白主要用于乙型肝炎预防。河北博晖、 广东卫伦
　破伤风人免疫球蛋白主要用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染，尤其适用于对破伤风 抗毒素（TAT）有过敏反应者。河北博晖、 广东卫伦
　狂犬病人免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动 免疫。河北博晖、 广东卫伦
凝血因子 类人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单 独或联合缺乏）。河北博晖、 广东卫伦
疫苗类人用狂犬病疫苗（地 鼠肾细胞）用于预防狂犬病，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。廊坊博晖
本报告期及去年销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的产品情况如下：
名称适应症或者功能主治发明专利 起止期限所属注 册分类是否属于中 药保护品种
人血白蛋白1、失血创伤、烧伤引起的休克。 2、脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4、低蛋白血症的防治。 5、新生儿高胆红素血症。 6、用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼 吸窘迫综合征。不涉及原 15类否
静注人免疫球蛋 白（PH4）1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X联锁低免疫球蛋白血症，常见变 异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚型缺陷病等。 2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。不涉及原 15类否


报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况：
报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况　　　　　　
序号国家级/省 级中标情况药品名称中标价格医疗机构的合 计实际采购量对公司的 影响备注
1广东省人血白蛋白（10g）401元/瓶50有利于进 一步开拓 市场和新 的销售渠 道广东卫伦
2广东省冻干静注人免疫球蛋白（pH4)（2.5g）553元/瓶6,440　　
　　　　　　广东卫伦
3广东省人免疫球蛋白（300mg）259.5元/瓶0　　
　　　　　　广东卫伦
4江苏省人血白蛋白（10g）373元/瓶1,000　　
　　　　　　广东卫伦
5江苏省破伤风人免疫球蛋白（250IU/瓶）148元/瓶8,736　　
　　　　　　广东卫伦
6云南省冻干静注人免疫球蛋白（pH4)（2.5g）553元/瓶3,108　　
　　　　　　广东卫伦
7四川省破伤风人免疫球蛋白（250IU/瓶）148元/瓶0　　
　　　　　　广东卫伦
8广东省静注人免疫球蛋白（pH4）（2.5g）650元/瓶10　　
　　　　　　河北博晖
9广东省人免疫球蛋白（300mg）158元/瓶506　　
　　　　　　河北博晖
10广东省人免疫球蛋白（150mg）92.94元/瓶0　　
　　　　　　河北博晖
11江苏省破伤风人免疫球蛋白（250IU/瓶）148元/瓶12,760　　
　　　　　　河北博晖
12江苏省人血白蛋白（10g）399元/瓶984　　
　　　　　　河北博晖
13四川省破伤风人免疫球蛋白（250IU/瓶）148元/瓶0　　
　　　　　　河北博晖
（2）经营模式
血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单
采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。

单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。

公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行
工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主
要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。
公司疫苗产品均由廊坊博晖自主生产，生产过程严格遵循《药品管理法》《疫苗管理法》等法规要求。公司疫苗产品
为非免疫规划疫苗，销售模式以直销为主，主要客户为全国各地疾控机构，由省级招标确定采购目录，公司中标后根据客
户需求签订销售合同。

根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批
签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。

报告期内，公司产品批签发情况如下：

产品名称2025年 1-6月　2024年 1-6月　同比增减　
　批次数量（瓶）批次数量（瓶）批次同比增减（%）数量同比增减（%）
人血白蛋白32467,73627386,02218.5221.17
人免疫球蛋白--9360,754-100.00-100.00
静注人免疫球蛋白32350,90731332,5393.235.52
狂犬病人免疫球蛋白--4270,658-100.00-100.00
破伤风人免疫球蛋白--135,166-100.00-100.00
人凝血酶原复合物（PCC）924,758921,6830.0014.18
乙型肝炎人免疫球蛋白14,365--100.00100.00
（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况
报告期公司生物制品业务实现主营业务收入 28,666.11 万元，同比下降 18.33%。主要原因为终端客户血制品需求下降，
产品销量减少。

血液制品业务方面，报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发
量保持平稳；执业浆站数量从 19家增加至 21家，其中广东卫伦 9家，河北博晖 12家，采浆量约 186.1吨；另有 2家浆站
已建设完毕等待验收。

报告期内，公司云南血制工厂正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，推进
药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作。目前人白和静丙的变更申请已经获 CDE受理，正
在评审过程中。廊坊博晖已于 2025年 5月获批人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）的药品补充申请批准通知书，目前已正式启
动生产。

报告期内，生物制品业务主要开展的项目及注册进展情况如下：

报告期内广东卫伦主要开展的项目及注册进展情况　　　　　　
产品名称规格注册 分类适应症注册事项注册进度受理号/批件号
人血白蛋白5g/瓶（20%， 25ml）治疗用 生物制 品1、失血创伤、烧伤引起的休克。 2、脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4、低蛋白血症的防治。 5、新生儿高胆红素血症。 6、用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液 透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。补充申请（包 材玻璃瓶规格 变更）审评中受理号： CYSB2400142
人凝血酶原 复合物每瓶含人凝血 因子 IX300IU、人凝治疗用 生物制 品本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子 II、VII、IX、X缺乏症（单独或联合缺 乏），包括凝血因子 IX缺乏症（乙型血友药品再注册已办结受理号： CYSZ2500566粤
　血因子 II300IU、人凝 血因子 VII120IU、人 凝血因子 X300IU，复溶 后体积 10ml。　病），以及 II、VII、X凝血因子缺乏症； 抗 凝剂过量、维生素 K缺乏症；肝病导致的出 血患者需要纠正凝血功能障碍时；各种原因 所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患 者，但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；治疗已 产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血 症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。　　通知书编号： 2025R058851
报告期内河北博晖主要开展的项目及注册进展情况　　　　　　
产品名称规格注册 分类适应症注册事项注册进度受理号/批件号
人凝血因子 Ⅷ每瓶含人凝血 因子 Ⅷ200IU，复 溶后体积 10ml。治疗用 生物制 品本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障 碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病 和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及 这类病人的手术出血治疗。上市许可审评中受理号： CXSS2400077
报告期内廊坊博晖主要开展的项目及注册进展情况　　　　　　
产品名称规格注册 分类适应症注册事项注册进度受理号/批件号
人用狂犬病 疫苗（地鼠 肾细胞）每瓶 1.0ml。每 1次人用剂量 为 1.0ml，狂犬 病疫苗效价应 不低于 2.5IU。预防用 生物制 品接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病 毒免疫力。用于预防狂犬病。补充申请（人 用狂犬病疫苗 （地鼠肾细 胞）去除硫柳 汞工艺变更）已办结受理号： CYSB2300185 批件号： 2025B02099
　　　　产品效期延长 备案已办结备案号： 冀备 2025023490
　　　　药品生产许可 证换发已办结受理号： HYS20250618
三价流感病 毒亚单位疫 苗每支 0.5ml预防用 生物制 品 3.3 类接种本品后，可刺激机体产生抗流感病毒的 免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒 引起的流行性感冒。临床试验申请已办结受理号： CXSL2400826 通知书编号： 2025LP00393
人血白蛋白20%，10ml治疗用 生物制 品1. 失血创伤、烧伤引起的休克。 2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4.低蛋白血症的防治。 5.新生儿高胆红素血症。 6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透 析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。药品生产许可 证增加生产地 址和生产范围已办结受理号： HYS20250217
　20%，25ml治疗用 生物制 品　　　　
　20%，50ml治疗用 生物制 品　　　　
人免疫球蛋 白300mg治疗用 生物制 品主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用， 可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。　　　
静注人免疫 球蛋白(pH4)2.5g治疗用 生物制 品1.原发性免疫球蛋白 G缺乏症，如 X联锁低 免疫球蛋白 G血症，常见变异性免疫缺陷 病，免疫球蛋白 G亚类缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白 G缺陷病，如重症感 染，新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少 症，川崎病等。　　　
报告期内云南博晖主要开展的项目及注册进展情况　　　　　　
产品名称规格注册 分类适应症注册事项注册进度受理号/批件号
人血白蛋白5g/瓶（20%， 25ml）治疗用 生物制 品1.失血创伤、烧伤引起的休克。 2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4.低蛋白血症的防治。 5.新生儿高胆红素血症。 6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透 析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。补充申请（药 品上市许可持 有人及生产场 地变更）审评中受理号： CYSB2400317
　10g/瓶（20%， 50ml）治疗用 生物制 品　　　　
　　　　补充申请（药 品上市许可持 有人及生产场 地变更）审评中受理号： CYSB2400318
静注人免疫 球蛋白 （pH4）2.5g/瓶（5%， 50ml）治疗用 生物制 品1.原发性免疫球蛋白 G缺乏症，如 X联锁低 免疫球蛋白 G血症，常见变异性免疫缺陷 病，免疫球蛋白 G亚类缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白 G缺陷病，如重症感 染，新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少 症，川崎病等。补充申请（药 品上市许可持 有人及生产场 地变更）审评中受理号： CYSB2500005
二、核心竞争力分析 （未完）
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