[中报]佰仁医疗(688198):佰仁医疗2025年半年度报告

时间：2025年08月28日 04:51:07 中财网

原标题:佰仁医疗:佰仁医疗2025年半年度报告

公司代码：688198 公司简称：佰仁医疗北京佰仁医疗科技股份有限公司
2025年半年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、重大风险提示
公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分。

三、公司全体董事出席董事会会议。

四、本半年度报告未经审计。

五、公司负责人金磊、主管会计工作负责人程琪及会计机构负责人（会计主管人员）张涛声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。

九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否
十二、 其他
□适用√不适用
目录
第一节 释义..........................................................................................................................................4
第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................6
第三节 管理层讨论与分析................................................................................................................10
第四节 公司治理、环境和社会........................................................................................................41
第五节 重要事项................................................................................................................................43
第六节 股份变动及股东情况............................................................................................................57
第七节 债券相关情况........................................................................................................................62
第八节 财务报告................................................................................................................................63

备查文件目录	载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报表
	在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告原稿

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司/本公司/佰仁医疗	指	北京佰仁医疗科技股份有限公司，曾用名为“北京佰仁医疗科 技有限公司”（简称“佰仁有限”），根据文意需要亦包括其 所有子公司
佰奥辅仁投资	指	北京佰奥辅仁医疗投资管理中心（有限合伙），公司股东，实 际控制人持股100%的有限合伙企业
佰奥企业管理	指	北京佰奥企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台
北京佰仁器械	指	北京佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司
广东佰仁器械	指	广东佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司
长春佰奥辅仁	指	长春佰奥辅仁科技有限公司，公司持股90%的控股子公司
江苏佰仁	指	佰仁医疗（江苏）有限公司，公司持股85%的控股子公司
艾佰瑞生物	指	北京艾佰瑞生物技术有限公司，公司持股58%的控股子公司
天穹创新	指	天穹创新公司（SkylandInnovationsInc.），公司全资子公司
武汉微新坦	指	武汉微新坦医疗科技有限公司，公司持股60%的控股子公司
江西佰奥	指	江西佰奥医疗器械有限公司，公司全资子公司
医疗器械	指	直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计 算机软件
植入性医疗器械	指	借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于 替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体 内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械
Ⅲ类医疗器械/第三类医疗器 械	指	需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械，为最高风险等级的医疗器械
动物源性植介入医疗器械	指	全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织的用于人 体植入的医疗器械
动物源性植入材料	指	以动物组织为原材料经加工处理后可用于人体植入的材料
心脏瓣膜	指	心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，是保证心脏推动血液 循环单向流动的生物阀门。心脏瓣膜根据其相应的形态和功能 分成房室瓣（二尖瓣、三尖瓣）和半月瓣（主动脉瓣、肺动脉 瓣）两组。位于右心系统的为三尖瓣和肺动脉瓣，位于左心系 统的为二尖瓣和主动脉瓣，构成了心房与心室、心室到大动脉 的单向阀门的血流通道
二尖瓣	指	左心室的房室瓣，又称“僧帽瓣”，位于左心房和左心室之间， 结构包括瓣环、瓣叶、腱索以及乳头肌。心室收缩时，二尖瓣 即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房
三尖瓣	指	右心室的房室瓣，位于右心房和右心室之间，结构包括瓣环， 前瓣、后瓣和隔瓣三个瓣叶，腱索以及乳头肌。当右心室收缩 时，挤压室内血液，三尖瓣关闭，防止血液逆流至右心房，右 心室的血液由此送入肺动脉
主动脉瓣	指	主动脉瓣位于左心室和主动脉之间，抑制射入主动脉的血流回 流入左心室。左心室舒张时，防止主动脉内的血液反流入心室
肺动脉瓣	指	位于右心室和肺动脉之间，抑制射入肺动脉的血流反流回右心 室。当心室舒张时，肺动脉瓣关闭，血液不倒流入右心室
心脏瓣膜病	指	指由于炎症、粘液样变性、退行性改变、先天畸形、缺血性坏 死、创伤等原因引起的单个或多个瓣膜结构（包括瓣叶、瓣环、 腱索或乳头肌）的功能或结构异常，导致瓣口狭窄及/或关闭
		不全
钙化	指	组织内的钙盐沉着并使其硬化的过程，使得组织弹性韧性以及 机械强度都发生很大变化
反流	指	心脏瓣膜关闭不全导致的血液回流
主动脉瓣反流（AR）	指	主动脉瓣关闭不全导致舒张期时血流从主动脉反流入左心室
主动脉瓣狭窄（AS）	指	在收缩时阻碍血流从左心室到升主动脉
二尖瓣反流（MR）	指	二尖瓣关闭不全引起血流在收缩期从左心室反流入左心房
二尖瓣狭窄（MS）	指	使血流从左心房到左心室的二尖瓣口发生狭窄
肺动脉瓣反流（PR）	指	肺动脉瓣关闭不全，舒张期血流从肺动脉流入右心室
肺动脉瓣狭窄（PS）	指	是肺动脉流出道狭窄，导致收缩期从右心室流到肺动脉的血流 阻塞
三尖瓣反流（TR）	指	三尖瓣关闭不全，导致在收缩时血流从右心室到右心房
三尖瓣狭窄（TS）	指	三尖瓣口狭窄，阻碍血流从右心房流入右心室
先天性心脏病/先心病	指	先天性畸形中最常见的一类，指在胚胎发育时期由于心脏及大 血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后 应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的情形。先天性 心脏病谱系特别广，包括上百种具体分型，有些患者可以同时 合并多种畸形，症状千差万别
TAVR	指	经导管主动脉瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开 胸手术的介入手术植入新的主动脉瓣
TPVR	指	经导管肺动脉瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开 胸手术的微创手术植入新的肺动脉瓣
TMVR	指	经导管二尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸 手术的微创手术植入新的二尖瓣
TTVR	指	经导管三尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸 手术的微创手术植入新的三尖瓣
ePTFE	指	膨体聚四氟乙烯（expandedPTFE），一种可作医用的新型高 分子材料，由聚四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成
人工心脏瓣膜/人工瓣膜	指	一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械，包括机 械瓣、生物组织瓣、介入瓣，目前已成为心血管治疗领域一种 非常重要的医疗器械
人工机械心脏瓣膜/机械瓣	指	瓣叶使用热解碳、硅橡胶、不锈钢、高分子材料（聚氨酯）等 人工材料制作的人工心脏瓣膜
人工生物心脏瓣膜/生物瓣	指	瓣叶使用生物组织制作的人工心脏瓣膜，目前规模化生产的用 以制作瓣叶的主要是猪主动脉瓣、牛心包、猪心包等材料。生 物瓣一般由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成
外科人工生物心脏瓣膜/外科 瓣	指	需要通过外科手术进行瓣膜置换的人工生物心脏瓣膜
介入人工生物心脏瓣膜/介入 瓣	指	随着介入心脏病学迅速发展产生的微创介入人工生物心脏瓣 膜，介入瓣一般经导管被输送至目标治疗部位进行瓣膜置换
心外科	指	心血管外科，外科学的重要分支，专注于心脏及大血管疾病诊 断与手术治疗的医学专科，主要针对先天性心脏病、冠心病、 瓣膜病、主动脉疾病等需通过外科手段干预的疾病。
心内科	指	心血管内科，内科学的重要分支，专门研究心脏与血管疾病的 医学分支，涵盖冠心病、高血压、心律失常、心力衰竭等疾病 的诊断、治疗与预防。核心手段包括心电图、超声心动图、冠 脉造影等检查，结合药物、介入手术及生活方式干预实现综合 管理
神经外科	指	外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基
		础上，应用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统以 及与之相关的附属机构等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某 些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，并探索新的诊断、治疗、预 防技术的一门高、精、尖学科
抗凝	指	抗凝血，用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病，预防中风或 其它血栓性疾病。心脏瓣膜置换术后，一般采用服用华法林等 药物作为抗凝手段
房颤	指	最常见的心律失常之一，主要特点是心脏发生快速而不规则的 跳动。抗凝治疗是预防房颤病人血栓栓塞并发症的有效手段。 根据《中国心房颤动患者卒中预防规范（2017）》，瓣膜病合 并房颤定义为风湿性二尖瓣狭窄、机械瓣或生物瓣置换术后、 或二尖瓣修复术后合并的房颤，瓣膜病房颤为栓塞的主要危险 因素，具有明确抗凝适应症
“两票制”	指	根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施 意见（试行）》，“两票制”是指药品生产企业到流通企业开 一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票
生物医用材料	指	又称生物材料，是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、 器官或增进其功能的医用材料
软组织修复材料	指	用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气 管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所	指	上海证券交易所
国家药监局	指	中华人民共和国国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管 理总局（简称：国家食药监局）于2018年撤销，药品监管职 能由中华人民共和国国家药品监督管理局实施
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
《公司章程》	指	《北京佰仁医疗科技股份有限公司章程》
报告期	指	2025年1月1日至2025年6月30日
元、万元、亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称	北京佰仁医疗科技股份有限公司
公司的中文简称	佰仁医疗
公司的外文名称	BeijingBalanceMedicalTechnologyCo.,Ltd.
公司的外文名称缩写	BalanceMedical
公司的法定代表人	金磊
公司注册地址	北京市昌平区科技园东区华昌路2号
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	北京市昌平区科技园东区华昌路2号
公司办公地址的邮政编码	102200
公司网址	http://www.balancemed.cn
电子信箱	bjbalance@balancemed.cn

二、联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	官小舟	王丽莉
联系地址	北京市昌平区科技园东区华昌路2号	北京市昌平区科技园东区华昌路2号
电话	010-60735920	010-60735920
传真	010-89700424	010-89700424
电子信箱	ir@balancemed.cn	ir@balancemed.cn

三、信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	中国证券报（www.cs.com.cn）、上海证券报（www.cnstock.com ）、证券时报（www.stcn.com）、证券日报（www.zqrb.cn）
登载半年度报告的网站地址	http://www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	公司证券法律事务部

四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	佰仁医疗	688198	-

(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他有关资料
□适用√不适用
六、公司主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	248,028,217.88	190,683,312.95	30.07
利润总额	76,403,957.92	34,614,220.49	120.73
归属于上市公司股东的净利润	71,400,619.61	35,190,693.59	102.90
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润	61,398,330.64	32,564,031.69	88.55
经营活动产生的现金流量净额	75,283,344.43	10,418,739.78	622.58
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	1,218,019,453.72	1,252,598,225.54	-2.76
总资产	1,454,052,541.06	1,430,847,757.81	1.62

(二)主要财务指标

主要财务指标	本报告期	上年同期	本报告期比上年
	（1－6月）		同期增减(%)
基本每股收益（元／股）	0.52	0.26	100.00
稀释每股收益（元／股）	0.52	0.26	100.00
扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股）	0.45	0.24	87.50
加权平均净资产收益率（%）	5.61	2.94	增加2.67个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%）	4.83	2.72	增加2.11个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）	29.89	40.42	减少10.53个百分 点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
报告期内，随着瓣膜病全生命周期管理理念的普遍认同，使公司品牌影响力持续提升，产品价值传递显现出前瞻性产品布局的战略优势；以新产品新技术研发平台与头部大客户多维度合作，带动已有产品临床应用稳固攀升，特别是新产品的上市销售，使公司报告期内实现营业收入24,802.82万元，同比增长30.07%，较好地完成了既定销售目标。

公司球扩式经导管主动脉瓣系统,其瓣叶启闭与本企业外科牛心包瓣一致的设计(TAVR2.0)，使该产品的耐疲劳和抗钙化性能有了大组数支持，获得头部大客户的认同。特别是近日经导管瓣中瓣系统获批上市，开启了人工生物瓣再介入治疗时代，标志着瓣膜病全生命周期管理中衔接首次治疗和接续治疗的核心产品正式登场，为年龄偏轻多为风心病二尖瓣换瓣的患者越来越多选用生物瓣解除了后顾之忧，与公司限位可扩张外科生物瓣产品一起，为满足当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。该产品是目前国内获批用于毁损生物瓣再介入治疗的独家产品，体现了公司在瓣膜病治疗领域前瞻性的产品布局优势，进一步提升了公司介入瓣产品的影响力和市场认可度。报告期内公司人工生物心脏瓣膜产品销售额同比增长88.96%，核心产品市场占有率稳居前列。

按2025年公司研发规划，预计全年有12项Ⅲ类医疗器械产品提交注册申请并进入注册审评阶段，这是公司成立以来提交产品注册最多的一年，现已完成提交受理8项产品中，有6项是填补国内空白的产品，充分体现了公司原研创新平台的研发优势，为公司跨越式发展夯实了基础。

公司将利用好国家支持医疗器械创新的政策优势，加快一批产品注册上市。此外，公司还加大了培养年轻研发团队的力度，为满足后续产品研发提供人力资源保障，特别在组织治疗领域的前瞻性布局如期推进，服务于更长远的战略目标，公司二期项目的全面投入使用带来显著改善的生产条件和基于各项新建先进实验室的一流研发测试、试验平台，为未来发展提供了有力的软硬件保障。基于公司原研创新的研发布局，剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用7,335.52万元，占营业收入比例29.58%，持续保持一贯地研发投入力度。公司开源节流并重提升经营绩效，在高水平的研发投入下，公司报告期实现归属于母公司股东净利润7,140.06万元，同比增长102.90%,剔除股份支付影响，归属于母公司股东的净利润同比增长64.65%，取得了良好的经营成果。

报告期公司销售商品收到的现金增长较大，经营活动产生现金流量净额增幅显著。公司财务状况平稳，归属于上市公司股东的净资产和公司总资产与上期基本持平。

七、境内外会计准则下会计数据差异
□适用√不适用
八、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值 准备的冲销部分	1,753.37
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定 的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府 补助除外	14,946,759.06
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产 生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金 融负债产生的损益	1,289,228.94
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用 费
委托他人投资或管理资产的损益
对外委托贷款取得的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各 项资产损失
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资 成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认 净资产公允价值产生的收益
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并 日的当期净损益
非货币性资产交换损益
债务重组损益
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性 费用，如安置职工的支出等
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益 产生的一次性影响
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份 支付费用
对于现金结算的股份支付，在可行权日之后， 应付职工薪酬的公允价值变动产生的损益
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地 产公允价值变动产生的损益
交易价格显失公允的交易产生的收益
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损 益
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-4,495,439.94
其他符合非经常性损益定义的损益项目
减：所得税影响额	1,408,610.86
少数股东权益影响额（税后）	331,401.60
合计	10,002,288.97

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用
九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润√适用□不适用
单位：万元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本期比上年同期 增减(%)
扣除股份支付影响后的净利润	6,917.46	3,848.19	79.76

十、非企业会计准则业绩指标说明
√适用□不适用
单位：万元 币种：人民币

	本期数	上期数
会计指标：归属于上市公司股东的 净利润	7,140.06	3,519.07
调整项目：营业成本	51.51	131.60
调整项目：销售费用	271.25	780.71
调整项目：管理费用	9.07	36.55
调整项目：研发费用	77.68	184.76
调整项目：所得税费用	-37.98	-90.40
非企业会计准则财务指标：归属于 上市公司股东的净利润	7,511.58	4,562.29

注：上述调整项目数据为股份支付影响金额
选取该非企业会计准则财务指标的原因
公司选取剔除股份支付的财务指标，能够更准确地反映公司核心业务的盈利状况，同时提高财报数据的可比性。

选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明□适用√不适用
该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因
本报告期公司非企业会计准则财务指标增减变化的主要原因系本年度计算股份支付费用的归属股数减少所致。

第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者，产品主要应用于结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批22项Ⅲ类医疗器械产品，从中国首款注册的人工生物心脏瓣膜—牛心包瓣，到首个限位可扩牛心包瓣；从2004年首款的瓣膜成形环，到分别升级为适宜未来环中瓣的新二尖瓣成形环与新三尖瓣成形环；到专用于瓣叶修复和重建的心脏瓣膜生物补片、用于肺动脉瓣重建的肺动脉带瓣管道和用于肺动脉瓣修复的流出道单瓣补片以及球扩式经导管主动脉瓣和经导管瓣中瓣等11项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内瓣膜置换与修复以及球扩式介入与再介入治疗全部空白。

公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高地，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。

公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，积极倡导瓣膜病全生命周期管理理念并进行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者以风心病居多、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）、近65%的患者具有多瓣位病变的现状，预计在较长一段时期内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者将选用生物瓣，公司升级原有外科瓣产品推出限位可扩张外科瓣，与获批上市的经导管瓣中瓣系统组合使用，可有效缓解患者选用生物瓣的后顾之忧。

在最具挑战的二尖瓣位首次介入置换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成公司全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。

报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

公司目前的具体产品及使用范围如下：

序 号	类别		产品图示	产品名称	使用范围
1	结构 性心 脏病	瓣膜 置换- 介入		经导管主动 脉瓣系统	该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认 为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉 瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄 大于等于70岁的患者。
2
				经导管瓣中 瓣系统	适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭 窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且 经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险 或不适合接受常规外科手术（例如根据美国胸外科 医师学会（STS）评分系统评估和其它STS未涵盖 的临床并发症，预测30天死亡率≥8%）的患者， 进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换
3
		瓣膜 置换- 外科 瓣		人工生物心 脏瓣膜（牛 心包瓣）	用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、 二尖瓣和三尖瓣
4
				限位可扩张 人工生物心 脏瓣膜	用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、 二尖瓣和三尖瓣
5
				人工生物心 脏瓣膜（猪 主动脉瓣）	用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、 二尖瓣
6
		瓣膜 修复- 外科		瓣膜成形环	用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的心外科手术治疗， 通过瓣膜成形环的植入修复其瓣膜功能
7
				二尖瓣成形 环	用于二尖瓣关闭不全的心外科手术治疗，通过二尖 瓣成形环的植入修复其瓣膜功能。
8
				瓣膜成形环 -三尖瓣成 形环	用于三尖瓣关闭不全的心外科手术治疗，通过瓣膜 成形环-三尖瓣成形环的植入修复其瓣膜功能
				心脏瓣膜生 物补片	用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和 重建
10
		先心 病治 疗-外 科		心外科生物 补片	用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流 出道、瓣环、心肌和心包修复
11
				肺动脉带瓣 管道	用于心外科手术植入，重建右室流出道或替换先前 植入的失功管道，以治疗右室流出道畸形或病变的 患者。包括：1、肺动脉狭窄或闭锁；2、法乐氏四 联症；3、大动脉转位；4、永存动脉干；5、右室 双出口；6、其它需要重建右室流出道的各类患者
12
				流出道单瓣 补片	用于先心外科复杂先天性心脏病右室流出道出生 缺陷患者的手术矫治
13
				涤纶补片	用于心外科手术修补各种原因所致的心房、心室间 隔缺损
14
		先心 病治 疗-介 入		动脉导管未 闭封堵器	用于动脉导管未闭的介入治疗
15
				房缺封堵器	用于心房间隔缺损的介入治疗
16
				室缺封堵器	用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵
17
				心血管病封 堵器输送系 统	用于公司各封堵器产品的输送
18	软组织修复		神经外科生 物补片	用于神经外科硬脑（脊）膜修补或替代
19
			胸外科生物 补片	用于外科手术治疗肺部疾病时伴有中重度慢性阻 塞性肺部疾病和/或肺裂发育不良患者，起到防肺 组织漏气的作用
20
			生物疝补片	用于疝外科开放式腹股沟疝修补术
21
			神经外科微 血管减压垫 片	用于神经外科显微血管减压术,隔垫在颅神经和责 任血管之间进行减压,以治疗因颅神经被颅内血管 压迫所致的颅神经疾患

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血管生物补 片

用于颈动脉、股动脉、股深动脉、髂动脉血管重建 和修复

公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：


特别是在瓣膜病治疗领域，公司依据全生命周期管理理念布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）：
真正符合国人的瓣膜病全生命周期管理
植介入瓣膜产品领域深耕不断的原研创新
全疾病谱

心脏瓣膜补片		分体式TAVR3.0
				? 佰仁思 牛心包瓣 微创可预置主动脉瓣 ? 佰迈思 限位可扩瓣 ? Renatus TAVR 分体式TAVR3.0 ? ? 佰仁思 成形环 佰润迈 二尖瓣环		Renato 介入环中瓣	瓣中瓣 系统 ViR
				? 佰仁思 牛心包瓣 ? 佰迈思 限位可扩瓣 分体式介入二尖瓣系统 ? ? 佰仁思 成形环 佰润特 三尖瓣环		? 佰迈思 限位可扩瓣 Renato?瓣中瓣 介入环中瓣系统 ViR
				? 佰仁思 牛心包瓣 ? 佰迈思 限位可扩瓣 分体式介入三尖瓣系统		? 佰迈思 限位可扩瓣 Renato?瓣中瓣
复杂先心带瓣补片		? 佰诺科 流出 道单瓣补片 TPVR
				? 佰仁思 肺动脉带瓣管道 ePTFE带瓣管道

*绿色表示产品已上市，紫色代表注册阶段，灰色代表产品研发阶段
（二）主要经营模式
1、采购模式
公司产品主要原材料是天然的动物组织以及介入瓣输送系统部件，动物组织全部采购于国内规模化定点屠宰合作企业，来源广泛，介入瓣输送系统部件由具备相应资质的供应商提供；其他原材料包括化学试剂、医用包装材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：
（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；
（2）供应商按合同所述要求备货；动物组织的采购在屠宰场生产线现场取材，现场操作人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；
（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。

公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。

2、生产模式
公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，安排和组织生产，保障供货的及时性。

公司依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）和《质量管理体系—要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。（未完）