步长制药(603858):山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品生产许可证变更
山东步长制药股份有限公司 关于全资子公司药品生产许可证变更的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司杨凌步长制药有限公司（以下简称“杨凌步长”）获得陕西省药品监督管理局许可，同意杨凌步长《药品生产许可证》药品受托委托有效期的变更，其他内容不变。 公司全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）获得山东省药品监督管理局许可，同意山东丹红《药品生产许可证》药品委托情况的变更，其他内容不变。 现将相关情况公告如下： 一、杨凌步长 （一）药品生产许可证相关情况 企业名称：杨凌步长制药有限公司 注册地址：陕西省杨凌示范区新桥南路 法定代表人：王益民 许可证编号：陕20200003 分类码：AhzBhChz 企业负责人：张伟 质量负责人：冯煜 生产地址和生产范围：陕西省杨凌示范区新桥南路；片剂（含抗肿瘤类、激素类），硬胶囊剂（含抗肿瘤类），颗粒剂，合剂，糖浆剂（含中药前处理及中药提取）*** 有效期至：2030年02月06日 （二）药品生产许可证副本变更情况 延长碳酸钙咀嚼片（国药准字H61020054）的委托生产有效期至2030年2月6日，受托方：陕西步长制药有限公司；延长他达拉非片（国药准字H20223822国药准字H20223823国药准字H20223824国药准字H20223825）的委托生产有效期至2027年11月7日，受托方：陕西步长高新制药有限公司；延长咳喘安口服液（国药准字Z20026982）的受托生产有效期至2028年12月12日，委托方：陕西步长制药有限公司；延长甲钴胺片、来那度胺胶囊、甲苯磺酸索拉非尼片（仅限注册申报使用）的受托生产有效期至2030年2月6日，委托方：山东丹红制药有限公司；延长西格列汀二甲双胍缓释片、复方硫酸钠片（仅限注册申报使用）的受托生产有效期至2030年2月6日，委托方：保定天浩制药有限公司。 二、山东丹红 （一）药品生产许可证相关情况 企业名称：山东丹红制药有限公司 注册地址：菏泽牡丹工业园区昆明路99号 法定代表人：王明耿 许可证编号：鲁20160251 分类码：AhzBh 企业负责人：刘象银 质量负责人：张兰英 生产地址和生产范围：菏泽牡丹工业园区昆明路99号：小容量注射剂、大容量注射剂*** 有效期至：2030年07月15日 （二）药品生产许可证副本变更情况 同意增加委托生产。受托生产企业:(1)杨凌步长制药有限公司，生产地址:陕西省杨凌示范区新桥南路，生产品种:达格列净片(规格:5mg、10mg)，生产车间和生产线:化药车间二片剂生产线。(2)山东康爱制药有限公司，生产地址:山东省菏泽市高新区中华西路1566号，生产品种:蛋白琥珀酸铁口服溶液(规格:15ml∶40mg(以铁计))，生产车间和生产线：制剂I车间口服溶液剂生产线。 以上委托生产有效期至2028年7月16日，仅限产品注册申报使用。 三、对上市公司的影响及风险提示 《药品生产许可证》涉及药品受托委托情况的变更，有利于公司优化生产结构，有利于继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 山东步长制药股份有限公司董事会 2025年8月29日 中财网
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