安图生物(603658):安图生物关于公司及二级子公司获得医疗器械注册证
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时间：2025年08月29日 03:02:33 中财网 |
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原标题:
安图生物:
安图生物关于公司及二级子公司获得医疗器械注册证的公告
证券代码：603658 证券简称：
安图生物 公告编号：2025-062
郑州
安图生物工程股份有限公司
关于公司及二级子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。郑州
安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“
安图生物”）及二级子公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 编号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证
有效期 | 预期用途 | 所属
公司 |
| 1 | EB病毒早期抗原IgG
抗体检测试剂盒（磁
微粒化学发光法） | 国械注准
20253401573 | 5年 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中EB病毒早期抗原IgG抗体（EBV
EA-IgG）。 | 安图
生物 |
| 2 | EB病毒早期抗原IgA
抗体检测试剂盒（磁
微粒化学发光法） | 国械注准
20253401582 | 5年 | 用于体外定性检测人血清或血浆中EB
病毒早期抗原 IgA抗体（EBV
EA-IgA）。 | |
| 3 | EB病毒衣壳抗原IgA
抗体检测试剂盒（磁
微粒化学发光法） | 国械注准
20253401579 | 年
5 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中 病毒衣壳抗原 抗体（
EB IgA EBV
VCA-IgA）。 | |
| 4 | EB病毒核抗原IgA抗
体检测试剂盒（磁微
粒化学发光法） | 国械注准
20253401549 | 5年 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中的EB病毒核抗原IgA抗体（EBV
NA1-IgA）。 | |
| 5 | 肺炎链球菌/嗜肺军团
菌/卡他莫拉菌核酸检
测试剂盒（PCR-荧光
探针法） | 国械注准
20253401730 | 5年 | 用于体外定性检测痰液样本中的肺炎
链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸。 | |
| 6 | 异常凝血酶原/人表皮
生长因子受体2/胃泌
素释放肽前体/胃泌素
蛋白质控品
17/S100 | 国械注准
20253401570 | 5年 | 本产品适用于异常凝血酶原
（ ）、人表皮生长因子受体
PIVKA-II 2
（HER-2/neu）、胃泌素释放肽前体
（ProGRP）、胃泌素17（G-17）、S100
蛋白（S100）检测时的质量控制。 | 郑州
标源 |
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州
安图生物工程股份有限公司董事会
2025年8月28日
中财网
