[中报]众生药业(002317):2025年半年度报告
原标题:众生药业:2025年半年度报告 2025年半年度报告 2025年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈永红、主管会计工作负责人龙春华及会计机构负责人(会计主管人员)丁衬欢声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 可能存在行业风险、成本上升风险、研发风险等风险，敬请广大投资者注意投资风险。具体详见本报告第三节“管理层讨论与分析”有关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................... 9 第四节 公司治理、环境和社会 ................................................... 37 第五节 重要事项 ............................................................... 42 第六节 股份变动及股东情况 ..................................................... 55 第七节 债券相关情况 ........................................................... 61 第八节 财务报告 ............................................................... 62 第九节 其他报送数据 ........................................................... 231 备查文件目录 一、载有公司董事、监事、高级管理人员签名确认的2025年半年度报告正本。 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处行业情况 随着“健康中国行动”的深入推进和大力普及，人民群众健康意识不断提升，健康消费的重视程度显著提高。当前，医药卫生体制改革持续深化，促进医疗、医保、医药协同治理和发展，随着带量采购常态化、医保支付改革深化、创新药审评审批提速等相关政策推进，医药行业正经历从规模扩张向价值创造转变，从高速增长向高质量发展的结构性转型。 根据国家统计局数据显示，2025年1-6月全国规模以上医药制造业企业实现营业收入12,275.2亿元，实现利润总额 1,766.9亿元，分别同比下降 1.2%和下降 2.8%，均显著低于全国工业增速水平，医药工业在营收和利润方面面临一定压力。 2025年是“十四五”规划的收官之年，也是全面深化改革纵深推进的关键节点。上半年，医药相关的纲领性政策密集出台，为全年改革与发展奠定坚实基础，助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。年初，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确了医药产业到 2027年建成与医药创新和产业高质量发展需求相适应的监管体系，到 2035年药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。3月 5日，十四届全国人大三次会议中发布《政府工作报告》，提出健全药品价格形成机制，制定创新药目录；优化药品集采政策，强化质量评估和监管；深化医保支付方式改革，促进分级诊疗，全面建立药品耗材追溯机制；完善中医药传承创新发展机制等内容。4月 2日，国务院办公厅印发《关于完善价格治理机制的意见》，提出规范药品价格形成，推动企业诚信经营，促进价格公开透明、公平合理。 近年，创新药支持政策上升至国家层面，支持创新药发展是医药领域的主旋律。2024年 3月，创新药首次被纳入国务院《政府工作报告》，标志着国家对创新药研发愈发重视。 2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，北京、上海、广州、深圳等多地出台地方性支持生物医药全链条创新发展或高质量发展的政策，标志着国家针对创新药的支持从顶层设计逐渐扩展落地至各个层面。2025年3月，国务院《政府工作报告》明确提出制定创新药目录，支持创新药发展。2025年6月，国务院办公厅印发《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》，明确提出完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。同月，国家医保局、国家卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力以及强化保障措施等五大方面，进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展。在未来，国家和地方如何进一步从政策和实践两个方面推进创新药发展，值得持续关注。 综上所述，2025年医药行业政策呈现全链条改革+精准化调控特征，从完善药品价格形成机制、完善药品集采规则政策、完善创新药支持政策，到深化以公益性为导向的公立医院改革、深化药品医疗器械监管改革、深化医保支付方式改革，每一项政策都在重塑行业生态，推动医药产业向更高效、更创新、更开放的方向发展。医药企业在战略谋划及实践的过程中，要将政策红利转化为企业内生动力，既要在创新药浪潮中锚定技术高点把握出海的战略机遇，也要在药品集采常态化中构建成本和推广优势，还要在中医药现代化转型中寻找新增长点，在产业升级的洪流中构建高质量、可持续发展的新蓝图。 （二）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其特色 公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司秉承“以优质产品关爱生命，以优质服务健康大众”的企业使命，以医药制造为核心主业，坚持研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径，矢志成为中国一流的医药健康产业集团。 公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群，依托医疗机构、药店等主流渠道，同时积极拓展第三终端、线上销售，全力落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针。面对医务工作者、药店店员、患者等具有不同需求的客户群体，公司通过专业化学术推广和专业化医学服务，结合零售慢病项目和多元化患者教育等相关增值服务，实现产品价值传递，提供产品+服务的优质健康解决方案。 四十余载发展历程中，公司始终坚持研发创新是第一生产力的发展理念，把发展新质生产力作为自身发展的重要路径，在强化中成药基石业务的同时，推进创新药项目临床进度、快速上市及商业化推广，挖掘优势治疗领域化学仿制药高效研产销转化，把握政策机遇积极探索中药新药研发和休眠产品复产攻关。 公司主要产品及其特色如下：
（三）主要经营模式 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体经营模式如下： 1、采购模式 公司每月根据销售进度编制销售计划、生产计划，结合库存情况制定采购计划并执行采购。公司依托完整、有效的供应商遴选、调查考察、试用准入、合格供应商持续审计和档案管理等采购制度、流程体系实现质量优良、价格合理、供应及时的原材料供应。 2、生产模式 公司药品制剂和原料药均采取以销定产的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度销售计划确定年度生产计划，通过定期的产销协调机制组织生产和发货，并确保产品的生产全过程稳定、规范运行。公司严格按照药典等药品质量标准、药品管理法、GMP规范及相关法规，以产品生产工艺规程为生产指引，制定内控质量标准为准则依法组织生产和产品放行。 3、销售模式 公司药品制剂的销售模式为经销商买断方式，即公司的产品直接销售给经销商，由各地经销商负责销售至各类终端，公司与经销商之间进行货款结算。公司持续推进营销模式升级，持续优化产品管线结构，持续强化专业化学术推广，持续推行特色零售服务活动，持续推进终端覆盖和商业渠道优化，促进公司经营业绩的可持续增长。 子公司先强药业和逸舒制药的原料药的销售模式主要为面对商业客户的直销模式，即将产品直接销售给工业用户或中间商，直接与客户进行货款结算。先强药业亦充分利用原料药 CDMO的技术和制造能力，接受定制化的订单和生产自研产品，满足药品制剂企业的关联审评需求。全资子公司益康药业的中药饮片主要采用直营的销售模式，其中以公立医院为主，并积极与全国连锁药店合作，不断拓宽中药饮片市场。 4、研发模式 公司已建立多模式良性循环的研发生态体系，构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式，以满足未被满足的重大临床需求为导向，辅之以产品引进、战略投资、产业并购、合资共同开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。公司已建立起一支训练有素、执行力强的从项目立项、化学合成、生物学评价、分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等完整链条的研发团队，同时与 CRO公司、科研院校、医疗机构建立了紧密的科研合作关系，在人才培养、科研成果转化、技术支撑等方面开展深度产学研合作。 （四）主要的业绩驱动因素 公司预判未来几年政策和市场环境变化方向，本着务实、有效、创新的原则制定了“中药为基、创新引领，聚焦特色的医药健康企业”的中期战略规划。在行业增速放缓和药品集采的大背景下，公司在研发、生产、销售全链条进行战略调整，在研发端加速创新研发，在生产端优化供应链、降本增效，在销售端多元化渠道布局、学术推广与品牌建设并行，重构竞争力。公司通过持续优化经营策略、逐步落实降本控费举措，在核心中成药产品进入集采后维持基本盘稳定，并坚定推进创新研发，不断提升核心竞争力。 1、坚持“中药为基” 中成药是公司的业务基石，也是公司持续进行战略升级的源头活水。公司持续拓展中成药销售市场，形成特色产品管线。 在药品集采的政策背景下，公司积极应对。公司复方血栓通系列产品在 2023年成功中选全国中成药采购联盟集中带量采购，为公司持续扩大市场份额及巩固公司通用名产品的市场主导地位奠定基础。2024年，随着复方血栓通系列产品中选价格在全国中成药集采各省份陆续执标完成，为有效对冲集采政策冲击，公司围绕核心产品构建“量-本-费”协同增效模型：以销量增长打开市场空间，通过工艺改进与供应链整合实现成本优化，辅以精细化费用管控体系，最终在价格下行通道中形成“以量补价”的盈利韧性。 公司坚持循证驱动与市场驱动相结合的产品培育模式，持续强化核心产品循证医学证据构建。脑栓通胶囊作为独家核心品种，公司从中药大品种培育的角度提前布局其强而有力的循证医学证据。依托“十四五”国家重点研发计划，公司携手北京中医药大学东直门医院、河南中医药大学附属第一医院启动“脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验（RESPACE研究）”，目的是建立缺血性卒中的中药预防与治疗一体化干预模式，评价脑栓通胶囊远近期的防治效果。报告期内，脑栓通胶囊获批为首家中药二级保护品种，加强了公司独家产品的知识产权保护，有利于提升脑栓通胶囊在心脑血管系统用药的核心竞争力。相关中药产品情况及研发进度、成果详见本节“二、核心竞争力分析”之“（一）覆盖全面的现有产品管线，多元协同加强市场竞争力”及“（二）较为完善的研发体系，多层次开展研发工作”。 2、坚持“创新引领” （1）创新引领之研发创新 公司集中资源支持代谢性疾病、呼吸系统疾病等治疗领域创新药的研发工作，取得了重要成果。来瑞特韦片已于 2023年获国家药监局（NMPA）附条件批准上市（治疗轻中度新冠病毒感染一类创新药，商品名：乐睿灵?，研发代号：RAY1216），昂拉地韦片已于2025年5月获NMPA批准上市（治疗甲型流感一类创新药，商品名：安睿威?，研发代号：ZSP1273），多个项目处于临床试验的不同阶段。报告期内及报告期末至今，昂拉地韦颗粒治疗 2~17岁儿童及青少年甲型流感患者的 II期临床试验获得积极结果；RAY1225注射液减重和降糖两项 II期临床试验获得积极结果，公司启动RAY1225注射液减重和降糖合计三项 III期临床试验，其中治疗肥胖/超重患者的 III期临床试验完成全部参与者的入组工作。创新药项目累计获得中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、新西兰、澳大利亚等多个国家/地区共 166项授权专利。在化学仿制药成果上，公司取得了酒石酸溴莫尼定滴眼液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、羟苯磺酸钙胶囊、环孢素滴眼液（III）、复方托吡卡胺滴眼液共 5项批文，并加速研发成果转化。相关研发成果详见本节“二、核心竞争力分析”之“（二）较为完善的研发体系，多层次开展研发工作”。 （2）创新引领之营销创新 “健康中国、双倍力量”新冠流感联防联治项目是公司创新药商业化的最重要实践。 2025年，公司在“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”框架下做品牌下沉，携手中关村精准医学基金会等公益机构，围绕乐睿灵?用药观念更新、安睿威?新产品上市咨询等主题，开展新冠流感规范化诊治学术研讨会和上呼吸道感染综合管理多学科会诊（MDT）专家交流会；携手中国医药卫生文化协会，围绕药学专家和临床专家观念教育，开展流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力提升项目；携手中华医学会、《中华医学杂志》社，围绕中青年医师学术平台搭建，开展呼吸感染领域学术热点英文论文交流赛事。公司通过品牌打造、快速准入和观念教育三大策略，为两款一类创新药乐睿灵?和安睿威?提供更为高效、广泛的产品信息传递路径。报告期内，公司按照专家咨询、新品亮剑、学术引领和品牌拓疆四个阶段，布局并落实安睿威?上市策略，全面推广“快速、强效、低耐药”的产品特点，为创新药商业化赋能。 （3）创新引领之新质生产力 公司在控股子公司逸舒制药肇庆大旺基地投资 3亿元，以国内领先的高标准打造“智能化、数字化、集约化”中药提取车间，为集团构建可溯源、高标准的生产保障。通过配备 PMS生产管理系统、DCS自动控制系统、WCMS仓储管理系统，实现全过程闭环计算机管理、全过程自控和数字化生产。 （4）创新引领之模式创新 分享激励机制一直是众生药业的成长基因，公司通过限制性股票激励和员工持股计划，对有价值创造能力和为公司未来贡献的超 600名员工提供更有竞争力的薪酬体系。人才培养机制是众生药业可持续发展的根本保障，公司打造众生学院作为人才队伍建设、人才能力提升、经验知识传承、技术能力迭代、企业文化传播的重要载体。 二、核心竞争力分析 （一）覆盖全面的现有产品管线，多元协同加强市场竞争力 公司拥有较为丰富的产品管线，能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖心脑血管、呼吸、眼科、消化等多个重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，符合国家产业政策和药物政策，能够满足全终端市场需求。 在公司现有产品管线中，中成药是公司核心的业务基础和重要的业绩增长来源。核心产品复方血栓通系列制剂、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展，舒肝益脾系列制剂、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量，逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色，为公司的长期增长奠定了基础。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品，在两广市场居于领导地位，逐步实现全国布局。中成药发展重心在于推动院内集采中选产品渠道下沉拓展、构筑零售业务根基培育核心品类、拉动原有小份额产品市场贡献，在多产品运营的总体策略下，有望稳固基本盘，逐步提升公司的经营业绩。 创新药产品的商业化以及既有化学药产品的市场拓展也是公司业绩增长的源头活水。 来瑞特韦片（商品名：乐睿灵?）是中国首款具有自主知识产权的 3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物，无需联用利托那韦作为增效剂，凭借优秀的安全性及显著的疗效，尤其适用于老年人及合并基础疾病的患者，并且轻中度肝功能不全人群和轻中重肾功能不全患者在治疗期间服用来瑞特韦片不需要调整剂量。昂拉地韦片（商品名：安睿威?）是全球首个靶向流感病毒 RNA聚合酶 PB2亚基的一类创新药物，于 2025年 5月获批上市，对奥司他韦、玛巴洛沙韦耐药病毒株保持强效抑制作用，为患者提供更优治疗选择，并且为破解流感用药耐药困局提供了结构性优势。盐酸氮?斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物，环孢素滴眼液（III）是国内首仿获批的眼用纳米乳剂、市场空间大，与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同，形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念，配合新包装产品的上市以及内源性胃黏膜保护剂瑞巴派特片的上市，在疾病细分领域逐渐释放新的市场机会。羧甲溶液产品的上市，与公司头孢克肟分散片、众生丸、化痰消咳片等呼吸系统产品共同拓展市场。公司亦积极开展和稳步推进仿制药一致性评价工作，公司累计有 31个品规通过仿制药一致性评价（含视同），6个品种在全国药品集中采购中中选。公司通过仿制药一致性评价产品具有原研药品替代的机会，有效提升了公司化学药产品的市场价值。 截至2025年6月，公司及子公司共有61个产品品规入选《国家基本药物目录（2018年版）》，137个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》。 （二）较为完善的研发体系，多层次开展研发工作 作为传统制药企业转型升级的代表，公司自 2010年以来，战略明确、路径清晰、投入坚决，坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进。公司多年来持续加强研发平台建设，组建起一支协作高效、攻坚力强的创新研发团队，团队成员具备丰富的药品研发经验和高水平的专业技能。公司先后建设了“国家博士后科研工作站”“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”“广东省企业技术中心”“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”“广东省呼吸与代谢疾病创新药物研发及产业化工程技术中心”“广东省抗感染药物工程技术研究中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台，逐渐形成了小分子/多肽新药研发、药物临床研究、特殊制剂研发等技术平台，为药物研发创造了良好的技术环境。 公司每年研发投入连续多年超过营业收入的 8%，近三年每年研发投入均超过营业收入 10%，构筑起中药、创新药、改良型新药、化学仿制药及原料药的多元化研发矩阵，从传统中药企业逐步向创新型企业迈进。 1、中药管线研发工作 （1）持续开展中成药上市后再评价。公司积极开展药效学研究、真实世界研究、随机对照研究和药物经济学研究，为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据，助力核心产品丰富其学术内涵，构建学术影响力和竞争优势，在为医务工作者、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同时，驱动产品销量增长。 2023年脑栓通胶囊获批“十四五”国家重点研发计划“中医药现代化专项”中脑卒中早期中西医精准防治关键技术与全链条诊疗方案研究子课题，由北京中医药大学东直门医院和河南中医药大学第一附属医院牵头，全国纳入 100余个中心，开展“脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验（RESPACE研究）”，目的是评估脑栓通胶囊对发病 72小时内具有高复发风险的急性缺血性卒中患者在降低 90天内新发卒中事件、改善患者生存质量的临床效果，将进一步夯实脑栓通胶囊在缺血性卒中的疗效证据并探索其在卒中二级预防的临床价值，提升其临床推广应用前景。 报告期内，RESPACE研究已完成全部参与者的随访工作。公司正高效、科学地推进项目进程，并做好数据管理和统计分析工作。 （2）持续推进中药休眠产品复产攻关。公司精心梳理库存产品批文资源，通过内部成本优化攻坚及外部市场机会梳理，充分发挥研产销协作与技术攻关能力，探索多元化合作模式，激活休眠品种市场价值。2023年至今，公司陆续复产攻关山庄降脂颗粒、补脾益肾口服液、十三味解郁胶囊、蛇胆川贝口服液等项目，有望在未来成为公司中成药新的业绩增长点。 （3）积极探索布局中药经典名方及院内制剂开发。公司根据国家鼓励中医药传承创新发展的政策导向，基于公司治疗领域定位及市场资源优势，积极借助外部研发资源合作开展中药经典名方及院内制剂开发，持续拓宽中药产品管线。报告期内，公司的 3.1类按古代经典名方目录管理的一个中药复方制剂的研发工作正有序推进。 （4）积极拓展中药大健康系列产品设计与开发。全资子公司益康药业立足中药材种植、中药饮片加工、中药材大宗贸易三大业务板块，聚焦云南产地资源及运用可溯源道地药材资源优势，开发高端精品饮片和药食同源大健康产品，实现中药健康类业务拓展。 2、创新药研发工作 公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司创新药研发主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域，截至目前，已有 2个创新药项目获批上市，多个创新药项目处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。
（1）呼吸系统疾病研发管线 来瑞特韦片（商品名：乐睿灵?）是公司自主研发的拥有全球自主知识产权的全球首个拟肽类 3CL单药抗新冠病毒一类创新药，2023年 3月由 NMPA按照药品特别审批程序附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，并已在同年经谈判成功纳入 2023年国家医保目录乙类范围，有望惠及更多患者，为患者提供经济、安全、可及的用药选择。乐睿灵?从基础机制研究到临床试验的学术研究成果已经陆续发表于国际顶刊自然杂志子刊《Nature Microbiology》和国际权威期刊柳叶刀杂志子刊《eClinicalMedicine》。2024年，来瑞特韦片被列入《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》抗新冠病毒药物重点选择之一，其有效性和安全性获得专家认可，尤其推荐用于老年人群、肝肾功能不全等多种特殊人群新冠病毒感染的治疗，并且肝肾功能不全患者使用来瑞特韦片时无需调整剂量。 昂拉地韦片（商品名：安睿威?）是全球首款靶向甲型流感病毒 RNA聚合酶 PB2亚基的一类创新药，具有快速、强效、低耐药等特点，于 2025年 5月获 NMPA批准上市。 安睿威?与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的 III期临床试验结果表明，安睿威?在主要终点指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴参与者比例）等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。安睿威?在中位 TTAS 和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近 10%。安睿威? II期临床试验结果发表在柳叶刀杂志子刊《The Lancet Infectious Diseases》，III期临床试验结果发表在呼吸与危重症医学领域国际顶级科技期刊、柳叶刀杂志子刊《The Lancet Respiratory Medicine》。 昂拉地韦颗粒是公司为儿童及吞咽困难的流感患者用药，开发的甲型流感一类创新药物。报告期内，昂拉地韦颗粒治疗 2~17岁单纯性甲型流感患者的 II期临床试验获得顶线分析数据，昂拉地韦颗粒表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。公司将继续组织实施昂拉地韦颗粒治疗 2~11岁儿童单纯性甲型流感患者和昂拉地韦片治疗 12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的两项 III期临床试验。 （2）代谢性疾病研发管线 RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有 GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力，临床上拟用于 2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗。报告期内，RAY1225 注射液在治疗中国肥胖/超重患者（REBUILDING-1研究）与 2型糖尿病患者（SHINING-1研究）的两项 II期临床试验已获得 3~9mg试验组的顶线分析数据结果，达到主要终点，RAY1225注射液表现出积极的疗效和优秀的安全性，胃肠道相关不良反应和低血糖风险的发生率均低于替尔泊肽 SURMOUNT-CN和 SURPASS-AP-Combo 的报道数据。以上两项II期临床试验获邀在第 84届美国糖尿病学年会（ADA）以壁报形式进行汇报，RAY1225注射液优秀的有效性和安全性数据获得国内外专业人士的广泛关注。报告期内及报告期末至今，RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性 III期临床试验（REBUILDING-2研究）已顺利启动并完成全部参与者入组工作；RAY1225注射液单药治疗 2型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照 III期临床试验（SHINING-2）和RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗 2型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的 III期临床试验（SHINING-3）已获得组长单位伦理批件，进入全面启动和入组阶段。上述成果的获得，标志着 RAY1225注射液 III期临床研究取得重大进展，朝着上市申报目标又迈进一个新的关键里程碑。 ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药，为国家重大新药创制项目，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗 MASH的国内创新药项目。目前已完成的 Ib/IIa期临床试验结果表明，在 4周的治疗下，ZSP1601片明显地降低了 ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物，同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势，提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用，研究结果已发表在自然杂志子刊《Nature Communications》。该项目正在开展 IIb期临床试验，参与者入组工作已于 2024年内完成，研究正在进行中。 （3）备具差异化优势的早研管线 公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，在呼吸系统、代谢性疾病领域布局备具差异化优势的早研管线。 在呼吸系统疾病领域，公司挖掘未被满足的临床需求，布局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药项目，其对多种 RSV病毒株的体内外抗病毒活性强、药代特性优秀、化合物毒性低。目前国内尚无针对 RSV的特异性治疗药物，该项目未来有望满足临床需求。报告期末至今，公司已确定该项目的临床前候选化合物（PCC），正在开展临床前研究工作。 在代谢性疾病领域，GLP-1RA类及减重相关的研发思路逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益的新时代。公司 RAY0221是超长效的 GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂，具有良好的药代特性，有望在临床中实现每两周及以上注射一次的用药潜力。 报告期末至今，公司已确定该项目的 PCC，正在开展临床前研究工作。公司始终密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点，积极探索 Amylin类多肽皮下注射药物、多肽类口服药物、GLP-1RA类小分子口服药物、Amylin类小分子口服药物在内的各类潜力赛道。报告期内，上述项目在分子优化、确定 PCC以及动物试验等不同阶段，进一步丰富公司创新药研发管线，为广大患者提供更多治疗选择。 3、改良型新药、化学仿制药和原料药研发工作 （1）公司关注具有高技术壁垒特征的改良型新药，建立聚合物胶束载药平台，以该技术平台为依托，公司在研品种包括注射用紫杉醇聚合物胶束和注射用多西他赛聚合物胶束。公司将继续深入开展聚合物胶束、乳剂、缓控释制剂、复方制剂等改良型新药研究，丰富公司的创新能力和创新产品。 （2）公司持续开展特色仿制药、高技术壁垒仿制药的研发，持续夯实现有滴眼液技术平台优势，稳步推进纳米乳剂、缓控释制剂、肠溶微单元制剂、儿童口服溶液制剂、多颗粒系统制剂、半固体制剂等技术平台打造。报告期内及报告期末至今，酒石酸溴莫尼定滴眼液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、羟苯磺酸钙胶囊、环孢素滴眼液（III）、复方托吡卡胺滴眼液顺利获批上市，其中环孢素滴眼液（III）属于国内首家仿制获批上市，是国内首个通过豁免临床研究获批上市的仿制药眼用纳米乳剂。 （3）全资子公司先强药业致力于以优质的 CDMO服务和核心技术产品成为特色原料药的价值创造者，自 2018年全面承接集团原料药业务以来，累计共 22个特色原料药品种在国内登记注册受理，1个原料药品种普拉洛芬获得日本登记证书《医药品适合性调查结果通知书》并实现了出海销售。报告期内及报告期末至今，先强药业获得药品审评中心对特色原料药布瑞哌唑、磷酸特地唑胺、精氨酸布洛芬、多替诺雷、盐酸达克罗宁的登记注册受理；昂拉地韦、氯贝酸铝等原料药以及特色辅料西他氯铵获批上市生产。 随着专利技术的获得，中药、创新药、改良型新药、化学仿制药和原料药管线研发进程的持续推进，以及研发创新平台化转型的顺利推动，公司新产品数量持续丰富。研发创新不断夯实公司未来高质量发展基础。 （三）稳定、成熟的营销团队，覆盖全面的营销网络体系 1、组织机制优势 公司构建覆盖全国的智能化营销网络，打造前中后台一体化运营体系，全面支撑全产品线、全业态、全流程的精准营销管理。通过平台化与公司化组织升级，激活团队效能；依托灵活管理模式，快速响应市场动态，加速新产品商业化落地。 深耕产品全生命周期管理，制定中长期战略与精准推广计划，赋能医务人员、药店店员及患者教育，共享前沿医学成果与诊疗方案。以患者需求为核心，提供专业化学术支持、创新临床研究及高效诊疗解决方案。深化数字化转型，融合信息技术创新服务模式，驱动营销效率提升与成本优化，持续强化市场竞争力与行业引领力。 2、渠道布局优势 公司发挥前瞻性营销策略规划，基于分级诊疗和县域医共体建设提速的预判，制定“全产品、全渠道、全终端”的营销策略，持续推进营销网络扩面下沉，提高全市场、全终端的覆盖率。公司制定多元化的渠道布局策略，线上和线下渠道相结合，覆盖更广泛的受众群体。公司筛选信用良好、终端资源和服务能力强的商业渠道客户，与渠道伙伴共同发展，通过互信、互利的合作模式，建立了服务于全产品、全业态的商业渠道管理平台。 目前公司产品覆盖全国各省市自治区，覆盖全国 1.3万余家医院、3.8万家基层医疗机构、超22万家药店及诊所。 3、营销创新优势 公司敏锐把握营销趋势的变化，不断创新营销思路，顺应行业变化，探索多元化复合销售模式，拓展市场销售的广度和深度。 （1）集采产品下沉延伸，整合基层资源，构筑公司业绩护城河。 公司积极参与国家集采和省际联盟集采，通过集采中选获得产品增量的市场机会。在化学仿制药方面，公司的头孢克肟分散片、头孢拉定胶囊、异烟肼片、盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、地夸磷索钠滴眼液在全国药品集中采购中中选，多个产品在省级集采或省际联盟集采中中选。在中成药集采方面，公司核心品种复方血栓通胶囊、复方血栓通软胶囊在全国中成药联合采购办公室牵头全国 30个省、直辖市、自治区相关医疗机构开展中成药集中带量采购中成功中选。 作为中成药领域的核心产品，复方血栓通系列产品凭借其在眼底血管疾病和心血管疾病中的临床优势，公司持续开展专业化学术推广，巩固等级医院专家网络，强化医生端教育；终端覆盖和终端服务持续下沉，公司与优质商业公司联合，快速向县域等级医院以及基层医疗卫生机构广覆盖，增加终端数量，承接分级诊疗政策落地；基层组织优化，公司整合省内、外基层渠道和销售资源，加大在县域医院和社区医疗中心的推广，全面提高各省基层终端的转化率。 （2）以品牌打造、快速准入和观念教育为核心的创新药商业化模式。 首款获批的新冠创新药来瑞特韦片（商品名：乐睿灵?）以及报告期内获批的流感创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威?）进一步丰富了公司的产品线，提高了企业的市场竞争力。公司是国内唯一一家同时拥有新冠和流感创新药的企业，公司积极布局乐睿灵?和安睿威?的商业化进程，推动国内新冠与流感联防联治的诊疗步伐。 公司围绕三大维度深化营销创新：第一，学术生态构建：整合临床中心与学术资源，搭建呼吸及感染领域权威专家网络，通过真实世界研究深化循证医学基础，并开展专业化学术推广，快速建立以产品为核心的学术影响力闭环。第二，数据化服务升级：深度融合互联网技术与创新商业模式，打造精准化医疗解决方案，面向医务工作者提供智能化诊疗支持，面向患者构建全链路药事服务体系，以数字化赋能提升医患双端信任价值。第三，关键项目实践：公司以“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”为创新药商业化的关键着力点，通过新冠流感规范化诊治学术研讨会等专家会议，持续更新临床用药观念；通过流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力提升项目，持续链接药学和临床专家、探讨创新药物临床价值；通过《Chinese Medical Journal》（CMJ）睿视角中青年呼吸医师英文论文大赛，持续促进专家与中青年医生学术交流、助力打造产品品牌。 （3）以零售市场“品牌唤新”为出发点，深挖特色品牌服务，升级品牌价值。 公司整合品牌团队，深耕优势区域，打造样本市场，拓展全国零售市场。报告期内，公司以“传统中药现代化叙事+年轻化健康 IP打造”为双主线，构建双线传播矩阵推动品牌价值重塑升级，依托线上线下全渠道覆盖精准触达主流购药人群。公司深度联动梯媒平台，依托差异化场景覆盖实现“家庭+职场”双维渗透，精准触达城市主流人群；联合电商平台通过技术赋能、场景创新与供应链协同，共建“敏捷高效、客户导向”的医药即时零售生态，满足人民群众的健康需求。公司持续推进眼底筛查、慢病培训与专业患教融合的特色品牌服务，与重点连锁药店深化专业细分领域战略合作，通过优质产品、专业化服务及品牌共建为客户定制全链路动销解决方案。 （四）较为完善的产业链体系，发挥公司内部协同效应 公司拥有相对完整的产业链体系，形成从原料药到制剂生产的化学药产业链、从 GAP药材种植到中药饮片与中成药生产的中药产业链，以及围绕眼健康服务的药品生产和健康服务、健康管理的生态链，有利于发挥公司内部协同效应，保障相关中药材和原料药的供应质量与成本控制，构建原料制剂一体化竞争优势，并确保公司重点创新药项目顺利推进。 公司严格按照药品管理法、GMP规范组织生产，制定了严谨的内控质量标准。随着公司生产制造自动化、智能化水平逐步提升，精益生产推行成效持续显现，使得生产成本有效降低，产品质量保证能力持续提高。近年来，在国家对药品上市许可持有人及委托生产领域强监管、严检查的形势下，公司凭借自身多剂型生产制造平台扎实、技术沉淀厚、合规保障优、质量控制稳、综合管理强的优势，正成为药品上市持有人可信赖的生产制造合作伙伴。 公司在控股子公司逸舒制药肇庆大旺基地打造的中药提取车间，应用了先进的设计理念、先进的装备和信息化系统，通过配套工业自动化、工业大数据和工业物联网等先进制造技术，实现中药材周转及配投料系统连续化、中药提取工艺标准化、仓储物流管理自动化，使药品生产具备从原材料采购、生产加工、到产品入库全流程的数据追溯能力，形成完整的中药提取生产全过程的在线数据记录，逐步实现生产制造过程中定性及定量的动态质量控制，可实现中药生产加工全流程自动化、连续化，为生产工艺改进、产品生产效率提升提供有效支撑。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
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