和元生物(688238):国泰海通证券股份有限公司关于和元生物技术（上海）股份有限公司2025年半年度持续督导跟踪报告
关于和元生物技术（上海）股份有限公司 2025年半年度持续督导跟踪报告
2025年 1-6月，公司实现营业收入 11,985.50万元，同比增长 6.01%，实现归属于母公司所有者的净利润-10,457.01万元，较上年同期减少亏损 877.53万元，实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,451.18万元，较上年同期减少亏损 1,489.73万元；经营活动产生的现金流量净额-8,849.96万元，较上年同期经营活动产生的现金流量净流出减少 2,613.02万元；报告期内，公司细胞和基因治疗 CDMO业务继续受宏观环境变化、产业状况、下游需求等因素影响，执行订单价格仍处于较低水平，而公司临港产业基地产能释放需要时间，折旧摊销成本、能耗成本、行政办公费用等运营成本费用相对较高，截止目前细胞和基因治疗 CDMO业务营业毛利率仍为负值，公司整体仍处于亏损状态，但较上年度同期有所改善。 细胞和基因治疗是生物医药行业未来的重点发展方向，国家和地方不同层级产业政策持续给予大力支持，随着国内外投融资环境改善、行业调整逐步完成以及公司临港产业基地产能爬坡释放，公司通过提升研发效率、布局新业务领域、提质增效等积极措施，发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富及大规模产能等优势，为更多元的客户提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务，不断提升自身竞争力和市场渗透率，以实现企业可持续发展目标。因此，公司经营不存在重大风险。 经中国证券监督管理委员会《关于同意和元生物技术（上海）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可{2022}61号）核准，和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称上市公司或和元生物或公司）首次公开发行股票 10,000.00万股，每股面值人民币 1.00元，每股发行价格人民币 13.23元，募集资金总额为人民币 1,323,000,000.00元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币 1,197,464,432.14元。本次发行证券已于 2022年 3月 22日在上海证券交易所上市。国泰海通证券股份有限公司（以下简称保荐机构或国泰海通证券）担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为 2022年 3月 22日至 2025年 12月31日。 在 2025年 1月 1日至 2025年 6月 30日持续督导期内（以下简称“本持续督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就 2025年 1-6月持续督导情况报告如下： 一、2025年保荐机构持续督导工作情况
国泰海通证券持续督导人员对上市公司本持续督导期间的信息披露文件进行了事先或事后审阅，包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件，对信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。 经核查，保荐机构认为，上市公司严格按照证券监督部门的相关规定进行信息披露，依法公开对外发布各类定期报告或临时报告，确保各项重大信息的披露真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 三、重大风险事项 （一）核心竞争力风险 1、技术升级迭代风险 细胞基因治疗属于技术密集型的新兴领域，相关新药研发及 CRO/CDMO行业的技术具有门槛高、更新快的特点。近年来，随着生物、医学科技的进步，基因治疗领域发展持续加快。若基因治疗载体研发和制备技术出现重大变化，或下游出现变革性的新药方案使现有基因治疗技术淘汰，或公司所服务候选药物的主要治疗领域内出现更具竞争优势的其他创新药物，而公司未能及时研发、升级现有技术或引入新技术，则公司的技术竞争力将受到不利影响。 2、客户新药研发商业化不及预期风险 客户新药管线产品的商业化成功，对于 CDMO公司而言将可带来大量持续的生产订单；而客户产品商业化的成功与否取决于诸多因素，如前期研发方向的可行性、新药临床试验的有效性、工艺的可持续扩展性、竞争性产品的研发进展、客户持续融资能力等。目前虽然公司已开展了多个临床项目，但仍以 IND-CMC为主，主要由于所服务的客户药物管线多处于 IND前或 IND申请阶段，若客户药物管线不能按预期推进、研发失败或者其他商业风险的发生，将可能导致公司相应的 CDMO服务需求无法随研发阶段深入而持续放大，项目的盈利空间亦无法受益于商业化生产的规模效应，从而对公司经营预期产生不利影响。 （二）经营风险 1、经营规模扩大带来的管理风险 随着细胞和基因治疗行业的发展，公司业务规模和业务种类不断增长。报告期内，公司执行及储备的 CRO/CDMO项目数量和金额持续提高，同时随着 2024年公司临港产业基地一期全面投产，资产管理规模扩大，对于公司组织架构及管理层提出了更高的要求。若公司未能及时调整组织架构及人员结构以适应各业务的发展，则可能面临一定的管理风险。 2、国内市场竞争加剧风险 细胞和基因治疗行业是生物医药未来发展的趋势，在上一轮国内 CDMO市场快速发展阶段，催生出大量不同规模的 CDMO公司，除专业的 CGT CDMO公司外，规模较大的小分子和大分子 CRO/CDMO公司亦持续布局国内细胞和基因治疗 CDMO领域，行业快速发展的同时，也促使了行业竞争的加剧。近年来生物医药融资不畅，大量下游细胞和基因治疗企业无法及时获得资金支持，药物管线推动放缓，CDMO需求端被动下降带来供给侧的快速挤压，使 CDMO项目市场行情价格均处于历史较低水平，同时对交付条件等方面提出更为苛刻的要求，导致 CDMO公司研发服务成本上升。 在此趋势下，公司若无法持续升级技术和工艺，无法持续保持 CDMO服务竞争力和性价比竞争力，或未能有效应对竞争对手推出的新技术、新策略、新产品或服务，将可能在国内市场竞争中不再具备领先优势。 3、技术人员短缺及流失风险 由于细胞和基因治疗产品的工艺开发和 GMP生产复杂，强调技术诀窍和项目执行经验积累，对于复合型工艺人才需求较高。目前基因治疗工艺人才的培养体系尚不成熟，且优秀技术人员的培养需要丰富的项目执行经验，因此在当前情况下，人才短缺现象将持续存在，成为全球基因治疗 CDMO行业发展面临的共同制约；对于业内企业而言，拥有一支稳定、高水平的技术工艺团队，并持续进行研发创新是提高公司行业竞争力的重要保障。随着公司细胞和基因治疗CRO/CDMO业务的不断发展，将可能持续面临工艺人才不足的问题，同时若公司出现技术人员流失的情况，则公司的研发工作可能面临不利影响。 （三）财务风险 1、业务毛利率波动风险 公司围绕细胞和基因治疗 CRO/CDMO核心业务，根据客户不同的阶段性需求特点制定个性化技术服务方案，考虑到基因疗法的开发风险、成本投入，以及商业合作等因素，服务定价存在一定差异性。总体上，CRO由于业务相对成熟，毛利率较为稳定；CDMO业务技术难度大，毛利率又与执行的阶段相关，且叠加商业机会角度的考虑，毛利率存在固有波动性特点。 公司执行多个 CDMO项目，各项目毛利率由于工艺难度、所处阶段的定价策略及成本风险特点而存在个性化差异，更加显著的是，近阶段生物医药领域因受到外部投融资环境等不利影响，CDMO市场价格整体处于较低水平；随着临港产业基地的投入运行，公司短期内面临资产规模扩大带来的折旧摊销、运营成本费用大幅增加的压力，综合导致公司近两年 CDMO业务毛利率出现负数；若公司订单增长和产能利用率持续不及预期，将可能增加整体业务毛利率的波动风险，对公司盈利能力产生不利影响。 2、政府补助减少及税收优惠变化风险 公司及子公司持续享受高新技术企业 15%的所得税优惠税率，以及其他税务优惠政策。若国家上述税收优惠政策发生变化，或者公司未能持续获得高新技术企业资质认定，则公司可能因税收优惠减少或取消而出现盈利下降。同时，公司持续得到国家、地方等各项政策性支持并取得政府补助或项目支持，若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能会对公司的经营业绩产生一定的影响。 3、存货跌价损失风险 公司存货主要由原辅材料、半成品、库存商品及合同履约成本等构成。截止报告期末，公司存货账面价值为 7,751.56万元，占资产总额的比例为 3.66%，累计计提跌价准备 1,165.08万元。原辅材料及半成品账面原值存货占比 81.81%，其中 GMP物料及半成品按批次效期进行严格管理。未来随着公司生产规模及业务品种的扩大，因物料备货需求可能导致存货余额不断增加，增加企业经营活动资金的占用。若公司业务市场需求发生重大不利变化，可能导致物料超过效期，对资产质量和盈利能力产生不利风险。 （四）行业风险 公司广泛服务于包括知名细胞和基因治疗新药研发企业、大型药厂、科研院校、医疗机构在内的客户群体。下游客户需求变动如技术研发方向、自身运营状态、外部环境变化等将对公司的业务订单情况和盈利状况产生一定影响。 1、细胞和基因治疗 CDMO行业与下游行业发展高度联动。细胞和基因治疗行业作为生物医药最前沿领域，全球面临行业技术更新迭代快、药物价格高昂、适应症治疗市场规模较小等一系列不确定因素，行业需求发展尚不成熟；同时国内细胞和基因治疗领域药物研发管线总体处于偏前期的阶段，研发投入主要来自PE/VC或其他产业融资，而公司目前提供的 CDMO服务以国内业务为主，若客户出现自身融资不畅、IND申请未获监管部门批准、临床试验进展不及预期或失败、药物商业化需求不足等情况，或者细胞和基因治疗出现监管趋严、行业增速放缓、产业融资金额下降等情况，则客户的 CDMO需求及支付能力可能发生不利变化。此外，若客户选择自行建设 GMP生产线，亦将减少对公司工艺开发和GMP生产外包服务的需求。 2、在细胞和基因治疗科研 CRO领域，由于科研院校、医疗机构的课题研究资金主要来自于科研经费拨付，若该等客户出现政策支持方向调整、科研经费减少、自行研发比例提高、研究课题改变等情况，则可能减少对公司 CRO服务的外包需求，从而对公司细胞基因治疗 CRO业务的增长产生不利影响。 （五）宏观环境风险 细胞和基因治疗是一种新兴治疗方式，药物审查和持续监管经验有限，安全性及药效的临床研究尚需更多积累。目前整体监管态势趋向于鼓励细胞和基因治疗发展的同时，亦不断强调产品的质量和安全性。 国内关于细胞和基因治疗的生产标准和规范不成熟，监管体系及相关法规政策亦根据行业的发展情况持续完善。若未来细胞和基因治疗产品发生医疗安全事件，并由此引发公众对于安全性、实用性或有效性以及伦理方面的负面舆论，将有可能促使监管部门对行业整体实施更为严格的技术和试验管制，提高细胞和基因治疗产品开展临床试验和上市的获批难度。面对监管政策变化的不确定性，若不能及时调整经营战略以应对行业法规和监管环境的变化，则细胞和基因治疗CDMO业务可能受到不利影响。 此外，公司所处行业受国际国内宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动，以及地缘政治态势，将可能对公司国际供应链管理及海外业务开展造成一定的不利影响。 四、重大违规事项 2025年上半年，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 （一）主要财务数据 单位：元
1、营业收入 报告期内，公司实现营业收入 11,985.50万元，同比增长 6.01%，其中细胞和基因治疗 CRO业务收入 4,069.98万元，较上年同期增长 3.79%；细胞和基因治疗 CDMO业务收入 6,561.67万元，较上年同期基本持平；再生医学服务业务、生物制剂试剂及等其他主营业务收入 1,341.29万元，较上年同期增长 61.17%。 2、利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 报告期内，公司的利润总额-10,277.16万元，实现归属于母公司所有者的净利润-10,457.01万元，较上年同期减少亏损 877.53万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,451.18万元，较上年同期减少亏损 1,489.73万元；主要系主营业务收入稳步增长，同时公司积极采取降本增效措施，推动各项运营成本费用降低，促进盈利能力有所回升。 3、经营活动产生的现金流量净额 报告期内，经营活动产生的现金流量净额-8,849.96万元，较上年同期经营活动产生的现金流量净流出减少 2,613.02万元，主要系采购材料、职工薪酬及各项付现成本费用减少所致。 4、基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益 报告期内，公司的基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别为-0.163元/股、-0.163元/股，较上年同期分别减亏 6.86%及 11.41%，主要系归属于母公司所有者的净利润较上年同期减亏所致。 5、加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别为-6.35%、-6.35%，较上年同期分别减少 0.69及 0.38个百分点，主要系股权回购导致净资产减少，以及非经常性损益减少所致。 六、核心竞争力的变化情况 细胞和基因治疗是技术含量高、产业化生产和质控难度大的新兴领域，高度依赖于经验丰富的研发和生产外包服务，CRO/CDMO企业依靠核心技术能力和项目经验，为客户各类细胞和基因治疗管线提供以商业化为最终目标的全周期服务，此外，随着细胞及细胞衍生物技术在再生医学及抗衰等领域应用的不断扩大，企业需要快速响应市场需求并实现多场景服务延伸，因此，CRO/CDMO企业竞争力主要包括核心技术能力、GMP平台实力、项目管理能力、知识产权保护、业务全面性以及市场布局能力等多方面。 1、不断提升的底层研发能力 细胞和基因治疗 CRO/CDMO技术门槛高，随着大量不同类型细胞和基因治疗产品的成功应用，临床需求在不断扩展，行业面临诸多挑战，例如基因递送效率低、载体生产成本高等。解决此类问题的核心在于底层创新技术的突破，尤其是创新载体开发方面和生产技术突破方面。此类底层创新技术的不断进步能够帮助企业持续获得创新成果，赋能客户及行业发展。 公司经过多年技术积累，已拥有细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，并在实践中持续丰富和提升。 2、拥有全面的细胞和基因治疗 CRO/CDMO技术平台 公司拥有包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF级动物实验平台、基因载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台在内的全面的细胞和基因治疗 CRO/CDMO技术平台，并在技术平台基础上加大研发投入，不断根据市场需求扩大应用领域，为公司从事全方位的 CRO/CDMO服务提供了重要的技术支撑。 3、适配客户需求、灵活解决问题的全面技术能力 细胞和基因治疗产品种类繁多，应用领域在不断变化及延伸，涉及的病毒及细胞治疗类产品项目经验种类超过 10种，涉及的生产细胞同样多样，这意味着不同产品开发必然涉及大量不同技术路线和要求。若 CDMO项目经验不足或者技术开发能力欠缺，将对项目推进带来潜在风险。 公司拥有完备的载体研发和大规模生产及质控的核心技术，布局了前沿的质粒、免疫细胞、干细胞、病毒、mRNA、外泌体等相关的技术和工艺，积极助力客户加速研发进程，为其新技术和新产品的开发提供强有力的支持，同时在CMC及临床样品生产领域积累了丰富的项目经验。根据客户的个性化需求及行业发展，公司不断在细胞株优化筛选、一次性生产工艺开发、免疫细胞与干细胞的规模化培养技术，以及下游纯化平台技术等多个方面创新突破，凭借技术团队的专业经验和前沿技术，为每个客户项目提供定制化的解决方案，全面解决技术难题，快速响应市场变化，有效降低因工艺变更导致的潜在风险。 4、丰富的大规模产能配置，高灵活性 GMP生产平台 在药物开发合作中，为药物开发企业完成生产工艺的开发优化以及大规模生产服务的 CDMO公司，足够的产能供应及产能的丰富程度是其核心竞争力之一。药物开发往往涉及不同规模的生产，用于工艺测试、放大和商业化生产。当客户需要为自身多个不同适应症的管线寻找 CDMO合作，又不希望跟过多的项目管理团队对接而产生消耗时，如选择同一家 CDMO合作进行小-中-大规模生产，有助于药物的快速开发上市。因此在竞争激烈的市场中，此类配置丰富且高灵活性产能的 CDMO公司更具有竞争优势。 公司搭建了采用国际主流设备工艺，且与自身技术工艺特点相适应的 GMP生产基地，已拥有 GMP基因载体生产线 11条，涵盖 50L、200L、500L不同规格的 GMP发酵工艺生产线，50L、200L、250L、500L、1,000L、2,000L不同规格的全面悬浮工艺及贴壁工艺生产线；拥有 18条各类细胞治疗生产线，能够为行业提供一站式、从工艺开发到商业化生产的大规模、灵活产能供应。 5、严密的 IP保护体系 细胞和基因治疗领域的药物研发及生产工艺技术门槛高，前期投入大，又难以杜绝模仿，这给药物开发中的 IP保护带来挑战。药物研发企业的专利一旦泄露，新药则面临被“窃取”的风险，进而影响产业化进程。因而，严密的 IP保护同样是 CDMO企业核心竞争力之一。严密的 IP保护包含底层 IP保护逻辑和应用技术。CDMO企业作为服务供应商，原则上不应涉及自主或者相关联的新药开发业务，否则对于客户的 IP保护会产生极大的挑战。同时，CDMO应当把数据保护固化到由始至终的业务流程中，基于数字化、智能化技术建设全面的客户 IP保护系统，例如全面的数据网络、存储和备份系统、远程自控办公、员工保密制度等。 公司在业务本质上排除了自主药品研发，同时构建了严密的知识产权保护机制。公司通过制度建设、员工教育、数字化和智能化系统的多方面强化，确保了从企业运营体系到员工意识和日常工作行为的全面覆盖，实现了 CDMO项目数据和资料的全程可追溯性，为客户提供了严格的知识产权安全保障。 6、丰富的项目执行经验 与 CDMO公司合作的核心优势在于其丰富的服务经验，可显著提升项目成功率。由于业务的特性，CDMO公司在多样化项目中积累了丰富的技术及项目管理经验，是项目成功的关键要素，这往往是小型 CDMO和药企所欠缺的，此外，经验丰富的 CDMO公司还能辅助客户深入理解法规要求，有效降低合规风险。 作为国内领先布局细胞和基因治疗 CDMO的企业，公司凭借大量产品的开发经验、先进工艺和生产能力、高标准质量体系、高水准的技术服务团队，在细胞和基因治疗药物开发方面积累了丰富的优质客户及项目资源。截至报告期末，公司为多个溶瘤病毒、腺相关病毒载体、免疫细胞治疗、干细胞治疗及外泌体等客户项目提供 CDMO服务，累计合作 CDMO项目超过 540个。丰富的项目执行经验，帮助公司积累了大量技术诀窍，形成了深刻的法规理解，从而为客户提供良好的测试、开发及生产服务方案。 7、全方位细胞和基因治疗一站式服务能力 药物研发企业在药物开发过程中需要完成细胞株开发、生产细胞建库服务、工艺及分析方法开发、临床样品生产、商业化生产、质量检测及放行等，若选择服务类型单一的 CDMO公司来完成不同环节，常常会带来效率低下、沟通不畅、决策不足等问题，导致管线总体进度延误、成本增加。因而，拥有一站式服务能力的 CRO/CDMO公司能够最大程度帮助客户加速药物开发进程。 公司可提供的一站式细胞和基因治疗 CRO/CDMO服务，全面贯穿了药物发现、临床前药学研究、早期临床及确证性临床阶段样品生产、商业化前工艺表征及工艺验证、商业化生产各阶段及其他健康应用领域，同时，公司具备覆盖全面的细胞和基因治疗药物的载体开发、生产工艺和 GMP生产经验：①腺相关病毒领域，覆盖 rAAV2/2、rAAV2/5、rAAV2/8、rAAV2/9等多种血清型腺相关病毒；②溶瘤病毒领域，覆盖溶瘤疱疹病毒、溶瘤腺病毒、溶瘤痘苗病毒等多种溶瘤病毒；③细胞治疗领域，覆盖质粒、慢病毒、多种免疫细胞及干细胞等；④mRNA、外泌体及其他领域，能够更好满足科研院所、新药企业及其他医疗机构的多种定制化产品研发及生产需求。 综上，报告期内，公司不断进行创新与拓展，在细胞和基因治疗的研发技术、生产工艺开发、知识产权保护、项目管理和执行等方面均加强内功修炼，持续加强核心竞争力，同时，通过高效利用细胞和基因治疗技术转化经验，快速完成再生医学新赛道的战略开拓，为行业高速发展提供动能。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发投入情况表 单位：元
报告期内，公司新增发明专利申请 2个，实用新型专利申请 8个。截至 2025年 6月 30日，公司累计获得发明专利 27个（其中 1项专利权期限届满），实用新型专利 16个，外观设计专利 2个，软件著作权 1个，以及注册商标等其他 79个。 报告期内获得的知识产权如下：
2、本期其他新增申请数 3个，为新申请的国内商标；本期其他新增获得数量 6个，其中，新获得的作品著作权 1个、新获得的国内商标数 5个；其他累计申请数 148个，其中国内商标 134个，国际商标 6个，作品著作权 8个；其他累计获得数 79个，其中国内注册商标 67个，国际注册商标 4个，作品著作权 8个。 八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有） 不适用。 九、募集资金的使用情况是否合规 截至 2025年 6月 30日，公司募集资金已按计划投入使用完毕，专门用于募集资金存储和使用的银行账户已注销。募集资金的使用情况具体如下： 单位：元
单位：元
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至 2025年 6月 30日，和元生物控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的和元生物股份未发生变动，不存在质押、冻结及减持的情形。 十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项 经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项。 十二、其他说明 本报告不构成对上市公司的任何投资建议，保荐机构提醒投资者认真阅读上市公司审计报告、年度报告等信息披露文件。 （以下无正文） 中财网
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