天宇股份(300702):公司制剂产品首次获得美国FDA批准文号

时间：2025年08月29日 00:17:21 中财网

原标题:天宇股份:关于公司制剂产品首次获得美国FDA批准文号的公告

证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-059
浙江天宇药业股份有限公司
关于公司制剂产品首次获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）向美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品情况
1、药品基本情况

药品名称	奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
英文名	OlmesartanMedoxomilandHydrochlorothiazideTablets
剂型	片剂
规格	20mg/12.5mg、40mg/12.5mg、40mg/25mg
申请事项	ANDA（美国新药简略申请）
ANDA号	214427

2、药物的其他情况
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由CosettePharmaceuticals,Inc研发，于2003年6月在美国上市。当前，美国境内ALEMBIC PRINSTONINC 2024
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要生产商有 、 等。 年该
药品美国市场销售额约3,586万美元（数据来源于IMS）。

诺得药业奥美沙坦酯氢氯噻嗪片于2020年2月获得美国FDA受理，截至目前公司及子公司累计研发投入约762.77万元。

二、对公司的影响及风险提示
首次获得美国FDA批准，标志着公司制剂产品正式取得美国市场准入资格，进一步深化了海外业务布局。未来，公司积极拓展海外市场。同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二五年八月三十日