迈威生物(688062):迈威生物关于公司2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告
2025年度“提质增效重回报”行动方案 半年度评估报告 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）为响应上海证券交易所《关于向沪市公司发出开展“提质增效重回报”专项行动的公开倡议》，倡议以“进一步提升上市公司质量和投资价值”为目标，引导上市公司更好发挥主体责任，更好回报投资者，于2025年3月30日上海证券交易所网站披露了《2025年度“提质增效重回报”行动方案》。 2025 2025 年上半年，公司根据行动方案内容积极开展和落实相关工作，现将 年上半年“提质增效重回报”行动方案相关落实暨进展情况报告如下：一、聚焦主营创新药研发，面向全球加快开发差异化创新药 公司自科创板上市以来，基于全产业链布局，始终围绕专注领域深度布局，积极推进在研品种研发。目前公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、? 眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，包括：迈利舒（9MW0311，地舒? ? 单抗注射液）、迈卫健（9MW0321，地舒单抗注射液）、君迈康（9MW0113，阿? 达木单抗注射液）、迈粒生（9MW0511，注射用阿格司亭α），提交上市许可申请准备阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前阶段品种。 公司凭借国际领先的三项特色技术平台和研发创新能力，现已有多个创新药物处于关键注册临床研究阶段的领先成果，如采用自主知识产权研发的创新药9MW2821，其2022年6月实现I期临床首例入组，现已开展针对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等多个适应症的多项临床研究，入组逾1,400例受试者；其中有三项临床研究推进至III期，包括单药治疗尿路上皮癌（二线及以后用药）、联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌（一线用药）、单药治疗宫颈癌（二三线用药），其中单药和联合治疗尿路上皮癌的两CDE BTD 项研究先后被 纳入突破性治疗品种名单（ ），单药治疗宫颈癌的研究亦是全球首款进入III期临床研究的同靶点药物；这三项III期临床研究中，单药治疗尿路上皮癌（二线及以后用药）和单药治疗宫颈癌（二三线用药）有望于2026年进行期中分析并根据期中分析数据提交NDA，联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌（一线用药）有望于2027年进行期中分析并根据期中分析数据提交NDA。此外，针对三阴性乳腺癌，目前正在国内开展拓扑异构酶ADC经治患者的单药治疗II期临床研究及联合特瑞普利单抗治疗的II期临床研究；同时，亦在美国启动9MW2821作为单药疗法治疗既往接受过紫杉类和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的三阴性乳腺癌患者的桥接研究，现已完成首例给药；后续计划开展9MW2821作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC经治的三阴性乳腺癌患者的全球多中心II期或III期临床试验。针对食管癌和宫颈癌，联合I/II 9MW2821 FDA 3 疗法的 期临床研究均已启动。 先后获得了美国 授予的 项 “快速通道认定”（FTD）和1项“孤儿药资格认定”（ODD）。 2025年，9MW2821也在多个国际会议和学术文章上对研究结果进行介绍：1）在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告形式报告了9MW2821与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的Ib/II期临床研究结果。2）在AnnalsofOncology正式发表针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据相关文章“BulumtatugFuvedotin(BFv,9MW2821),anext-generationNectin-4targetingantibody-drugconjugate,inpatientswithadvancedsolidtumors:afirst-in-human,open-label,multicenter,phaseI/II 3 2025”。）将在 年欧洲肿 瘤内科学会（ESMO）年会中以海报形式报告9MW2821与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的Ib/II期临床研究更新结果。 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC?抗体偶联技术平台开发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）的创新抗体偶联药物（ADC）。2025年7月发表于CellReportsMedicine的临床前研究“OvercomingmultidrugresistanceingastrointestinalcancerswithaCDH17-targetedADCconjugatedtoaDNAtopoisomeraseinhibitor”，系统证实：7MW4911通过CDH17介导的高效内化可以实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放，从而最大程度减少对正常组织的损伤；7MW4911有望成为治疗晚期实体瘤（特别是胃肠道肿瘤）具有变革意义的候选药物。2025年7月，公司同时向国家药品监督管理局和FDA提交临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤，特别是结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。2025年8月，7MW4911临床试验申请正式获得FDA的许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的I/II期研究。国家药品监督管理局审评仍在进行中。 除ADC平台的管线外，公司仍有多款特色创新品种的研发取得了显著进展，如：1）全球进度第二的靶向ST2单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，其慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前正在快速推进临床II期研究。公司于2023年5月启动针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的Ib/IIa期临床试验，现已完成方案规定的全部80例受试者的治疗期，IIa阶段处于受试者安全性随访阶段，并预期于2025年下半年完成受试者随访；2025年6月，公司启动“一项在慢性阻塞性肺疾病患者中评估9MW1911的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究”，加载背景治疗的基础上，评估9MW1911注射液在慢性阻塞性肺疾病患者中降低中重度急性加重风险的有效性和剂量效应关系，并探索最佳给药方案，该研究7月已完成首例给药，目前受试者积极入组中，计划在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并计划在评估II期临床研究结果的基础上，有望于2026年底启动III期临床研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。基于本品在中国的早期临床研究数据设计了美国IIa期临床方案，并就该IIa期临床方案向FDA递交了pre-IND申请，近期已收到FDA的正式书面反馈，预计四季度正式递交IND。慢性阻塞性肺疾病已成为与高血压、糖尿病“等量看齐”的慢性疾病、全球第三大疾病死因，全球患病率为10.3%。2）全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗（9MW3811），系国内首家进入临床，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前已完成中、澳I期临床研究；此外，9MW3811已向国家药品监督管理局递交病理性瘢痕适应症的临床试验申请，是同靶点中首个将在临床上探索病理性瘢痕适应症的研发药物，公司有望于2025年年底前启动9MW3811针对该适应症的II期临床试验。9MW3811在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中具有潜在应用价值，目前已独家许可CALICO公司在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利，合同金额包括一次性不可退还的首付款2,500万美元，合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。3）全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在真性红细胞增多症（PV）、β-地中海贫血等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发、生产及商业化，合同金额为4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。DISC公司就该项目先后获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD），于2024年12月在美国完成了针对健康受试者的单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的临床I期研究，结果证明所有剂量组给药后均出现显著的剂量相关性的铁调素水平的升高和相应的血清铁下降。基于健康人群良好的安全性和耐受性以及显著的药效学反应，针对真性红细胞增多症患者人群的II期临床研究已于2025年上半年在美国启动。据15.5 PV 14 有关报道，目前美国有 万 患者，中位生存时间为 年。上述创新管线所针对的适应症，目前均尚无优效的治疗手段，未来市场潜力巨大。 此外，公司引进小分子药物1MW5011（RP901），骨关节炎治疗领域潜在First-in-class（FlC）品种，具有自主知识产权；根据《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》，目前尚无抑制结构损伤等新的治疗药物可供选择，而1MW5011以口服给药，更加便携，更好耐受性，利于长期治疗，目前处于II期临床研究阶段，预计该试验将于2028年完成。同时，公司正在准备一项评估RP901片不同剂量和给药间隔下治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性，并初步探索RP901片缓解膝骨关节炎症状的有效性的Ib期临床试验。处于中心启动阶段，预计2025年第四季度实现首例受试者入组。 2025年下半年，公司将继续依托国际领先的三项特色技术平台和强大的研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。此外，公司将优化资源配置，制定科学的临床开发策略，并与药品监管机构保持紧密沟通，以确保临床试验的顺利推进。公司还将通过整合临床、生产、法规及市场等多方面的计划，加速产品研发和产业化进程，增强公司的核心竞争力，加快产品上市进程。 二、加快国内商业化布局，提升销售收入 公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2025年上半年，公司药品销10,079.32 6,566.50 3,512.82 售收入为 万元，较上年同期 万元增长 万元，同比增长 53.50%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为9,954.07万元，较上年同期6,566.50万元增长3,387.57万元，同比增长51.59%。与此同时，迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），? 并于2025年7月获得国家药品监督管理局批准，君迈康的MAH由君实生物变更为迈威生物。 公司积极推动新产品加入商业化梯队，自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生? ）获批上市，为公司首个创新药上市品种，亦是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物，市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药有限公司在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药有限公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、5 利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达 亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。 公司注重产品的商业化布局，上述商业化产品已完成国内大部分省市的挂网准入工作，后续公司将继续开展产品的持续性推广，结合产品的临床使用反馈，开展各类学术活动，提高企业及产品的曝光度，提升在各适应症治疗领域内的知? 名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度。同时，公司亦将及时启动迈卫健的适应症拓展工作，增强产品市场竞争力和可及的市场空间范围，推动产品销售收入提升。 此外，公司积极创新业务模式，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，以迈威重庆作为运营本项目的项目主体，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”，目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项20,000万元。 三、面向全球，积极推进商业转化战略持续落地 公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对9MW0311和9MW0321 GMP 2025 7 的 现场检查。 年 月，公司就两款地舒单抗注射液 9MW0311和9MW0321与菲律宾公司UNILAB,INC.签署授权许可及商业化协议。 根据协议，UNILAB将负责两款产品在菲律宾的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。2025年8月，9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监督管理局（DrugRegulatoryAuthorityofPakistan）注册批准，这是巴基斯坦? ? 获批的首个Prolia和XGEVA生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品，加速了公司的全球化布局。 同时，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、30 秘鲁、沙特阿拉伯等 个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等6个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等5个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。 公司充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。 目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。 未来，随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司将继续重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。如公司核心管线靶向Nectin-4ADC（9MW2821），其四大适应症优秀的临床数据表现已开启此条管线商务拓展的黄金窗口期，进一步扩大了潜在合作的疾病领域：从泌尿系统肿瘤领域，拓展至消化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、乳腺癌领域等重要方向。基于这些适应症方面的数据表现，加上未来免疫疗法IO+ADC的布局机会，使得9MW2821在这些领域仍然是一款非常稀缺的品种。基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台TM IDDC ，公司在ADC领域持续的创新能力，亦为商务拓展提供了更多的机会。 除ADC领域管线外，公司商务拓展团队亦正在积极洽谈多款特色创新管线如B7-H3ADC（7MW3711）、CDH17ADC（7MW4911）以及抗ST2单抗（9MW1911）等在海外市场的合作，致力于将创新管线优势效应发挥至最大。 四、进一步完善和推进全产业链落地，为商业化保驾护航 公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8,000L及重组蛋白药物产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。 生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟QP审计，抗体生产线于2022年6月通过中国GMP符合性检查，重组蛋白生产线于2024年5月通过中国GMP符合性检查，质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认证，抗体生产线于2025年6月通过哥伦比亚INVIMAGMP审计。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至2025年6月30日，已完成12个在研品种的临床试验样品制备，及2个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计120批次（200L培养规模36个批次、500L培养规模4个批次和2,000L80 培养规模 个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计137批次，所有批次样品均检定合格。 为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，目前该基地2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产，其中原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产品检定合格；3 APS 3 预充针制剂生产线已完成 批培养基模拟灌装（ ）验证及 批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造方面，朗润迈威信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。朗润迈威的金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。 同时，公司于2020年11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能力，截至2025年6月30日，ADC车间已完成4个在研品种9MW2821、 7MW3711、7MW4911、9MW2921的临床试验样品制备，其中ADC原液生产8批次，制剂生产12批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。同时，于2025年4月启动抗体车间机电安装工程施工，设计规模达6×2,000L，截止报告期末，已完成抗体车间主风管、顶板以及墙板的安装，为大规模抗体药物战略布局奠定基础。 五、强化公司治理，保障公司规范运营 公司始终高度重视治理结构的完善与内部控制体系的有效运行，持续健全法人治理和内部控制制度，着力防范外部风险，不断提升运营规范性和决策科学性，切实保障股东权益。2025年上半年，公司共召开股东大会1次、董事会4次、监事会3次。与此同时，公司同样高度重视环境、社会与公司治理（ESG）工作，并于2025年3月30日在上海证券交易所官方网站发布2024年度《环境、社会和公司治理（ESG）报告》，系统呈现了公司在创新药研发、生产及运营管理中落实ESG理念的具体成果。公司坚持创新驱动，通过持续优化生产工艺和质量管理，不断增强产品竞争力与患者可及性；在环境管理方面，积极推进绿色发展，科学规划产业布局，逐步降低生产运营过程中的碳排放。 2025年8月，为进一步提升全体员工的数据安全与合规意识，公司联合常年法律顾问开展《数据合规与保护》专题培训，围绕研发数据、临床试验及患者信息的安全合规管理进行系统讲解。此次培训旨在强化各部门及各分/子公司员工对数据合规的理解与执行力，落实法律要求，保障企业信誉，推动公司在合规经营与可持续发展道路上稳步前行。 2025年下半年，公司将依据中国证监会及上海证券交易所的相关规定，结合公司实际情况，进一步提升公司治理的效率与成效。同时，公司将加强内部控制措施，确保运营的合规性与稳健性。此外，公司将建立持续监测监管法规及其动态变化的机制，并加大相关法规的宣传教育力度。公司将继续积极组织董事、监事及高级管理人员参加中国证监会、上海证券交易所等监管机构举办的培训，以确保上述人员精准理解并遵循相关法律法规与业务规范。通过不断提升专业执行能力、增强风险防控与自律意识，公司将为实现持续、高质量的发展奠定坚实基础，同时为股东、客户及社会创造更大价值。 六、提高信息披露质量，加强投资者沟通 公司高度重视信息披露的合规性和透明度，已建立完善的信息披露管理体系，并设立了专责的信息披露部门，明确了信息披露的操作规范，以确保信息披露的真实性、准确性、完整性、及时性和公平性。 2025年上半年，公司充分利用官方微信公众号和企业网站，通过文字、图片、视频等多种媒介的综合运用，向投资者展示公司的产品状况和研发动态，使投资者能够更及时和直观地了解公司的运营情况。 为了增进与投资者的交流互动，切实保障投资者的合法权益，推动公司与投资者之间形成长期而稳定的良好关系，公司积极构建多样化的投资者沟通渠道，采取多种方式开展投资者关系管理工作。通过投资者互动平台、业绩发布会、投资者专线电话以及投资者关系专用邮箱等途径，公司已与投资者建立了有效的沟通机制。 2025年下半年，公司将继续及时、积极发布《投资者关系活动记录表》，以便中小投资者能够更及时、充分、有效地了解相关信息；并将继续通过投资者互动平台、投资者关系专用邮箱、投资者服务热线等日常沟通渠道，积极维护与投资者的互动关系，促进双方高效沟通。 七、计划回购股份，深化长期激励与价值共创 为增强投资者对公司的投资信心，推动公司股票价格向长期内在价值的合理回归，同时促进公司稳定健康发展，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利益紧密结合在一起，公司董事长、实际控制人刘大涛先生于2025年6月4日提议，公司以集中竞价交易方式回购部分股份，回购的股份将在未来合适时机全部用于员工持股计划或股权激励。 公司于2025年6月26日召开第二届董事会第十九次会议，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购股份方案的议案》，同意公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购公司已发行的部分人民币普通股（A股）股份。回购价格不超过人民币35.00元/股（含），回购资金总额不低于人民币2,500万元（含），不超过人民币5,000万元（含），回购期限自董事会审议通过回购方案之日起12个月内。为了保障本次回购股份方案的顺利实施，有效维护公司价值及股东权益，公司于2025年8月5日召开第二届董事会第二十次会议，审议通过了35.00 《关于调整回购股份价格上限的议案》，同意将回购股份价格上限由人民币元/股（含）调整为人民币48.00元/股（含）。 未来，公司将努力推进本次回购方案的顺利实施，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，并根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务。也将根据经营情况与发展规划，进一步完善并实施长期激励机制，同时也通过严格的约束机制，倡导员工长期持股并关注公司长期价值增长，从而更加有效地协同员工、公司及公司股东各方利益，构建共赢格局。 八、其他事宜 公司将继续聚焦主营业务，不断提高核心竞争力，切实履行上市公司的责任和义务，通过优异的业绩表现和规范的公司治理，回馈投资者的信任，助力资本市场的稳定运作与健康成长。本评估报告是基于目前公司的实际情况而做出的判断，未来可能会受到宏观政策调整、国内外市场环境以及生物医药行业特有风险（如生物制品集中带量采购的风险、创新药研发风险等）等因素影响，存在一定不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。 迈威（上海）生物科技股份有限公司 董事会 2025年8月29日 中财网
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