[中报]迈威生物(688062):迈威生物2025年半年度报告
原标题:迈威生物:迈威生物2025年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： (一) 尚未盈利的风险 公司作为一家创新型生物医药企业，随着新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键临床试验研究阶段，整体研发投入仍维持在较高水平。截至本报告披露日，公司拥有 14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种 4个，提交上市许可申请准备阶段的品种 1个，处于 III期关键注册临床阶段品种 2个，以及处于其他不同临床、临床前阶段的品种。报告期内，公司研发投入为 39,209.15万元，相较于去年同期增加 21.72%。 公司未来几年将存在累计未弥补亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍存在较大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。 公司于 2022年 1月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。 ? ? ? ? 公司拥有丰富的品种管线，随着四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生进入商业化阶段，一款品种即将提交上市许可申请，其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。 (二) 经营风险 1. 预期未来较大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2022年度、2023年度、2024年度及 2025年上半年，公司研发费用分别为 75,861.18万元、83,578.18万元、78,286.93万元和 39,209.15万元。截至本报告披露日，公司拥有主要在研品种 10个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需较大规模研发投入。 2. 待申请上市品种的风险 公司已于 2025年 1月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了 9MW0813的药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，即将正式提交上市许可申请（NDA）。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 3. 生物制品集中带量采购的风险 生物制品行业的进入门槛高，研发费用高，制造难度大，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，影响企业的盈利能力。 4. 创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛。2021年 11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021年第 46号），对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023年 6月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第 36号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对 2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人华俊及会计机构负责人（会计主管人员）叶茵声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 10 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 14 第四节 公司治理、环境和社会 ....................................................................................................... 93 第五节 重要事项 ............................................................................................................................... 95 第六节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 115 第七节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 122 第八节 财务报告 ............................................................................................................................. 123
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期公司营业收入较上年同期减少 1,436.26万元，同比减少 12.43%，主要系上年同期迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISC MEDICINE, INC.达成的独家许可协议确认收入金额较高，本期未实现授权许可收入，技术服务收入减少较多；同时，本期药品销售收入为 10,079.32万元，较上年同期 6,566.50万元增长 3,512.82万元，同比增长 53.50%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为 9,954.07万元，较上年同期 6,566.50万元增长 3,387.57万元，同比增长51.59%。 2、报告期归属于上市公司股东的净亏损较上年同期增加 10,633.68万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加 11,280.93万元，主要系公司投入大量资金用于在研品种的临床试验推进，多项在研品种处于关键注册临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。 3、报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期减少 42,769.93万元，主要系本期公司收到齐鲁制药技术许可合同首付款金额较大。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
注：上述扣除股份支付影响后的净利润为归属于上市公司股东的净利润扣除股份支付影响。 十、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 所属行业发展情况 1. 行业的发展阶段及基本特点 （1）行业的发展阶段 1) 医药行业情况 近年来，全球及中国的医药市场都出现了显著增长，预计未来十年还将快速增长。根据弗若斯特沙利文统计和预测，在人口老龄化、慢性疾病发病率上升、研发支出增长及技术进步的推动下，全球医药市场从 2019年的 13,245亿美元增长到 2024年的 15,420亿美元，预计到 2028年、2032年将分别达到 18,623亿美元和 22,919亿美元。 随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药市场也正经历着强劲的增长；根据弗若斯特沙利文统计和预测，预计市场规模将从 2024年的人民币 16,297亿元增加至 2028年的人民币 18,687亿元和 2032年的人民币 24,799亿元，复合年增长率为 3.5%（2024-2028）和 7.3%（2028-2032）。此外，中国医药市场格局也发生了重大转变。曾经以仿制药为主的市场近年来逐步被快速扩张的创新药领域所替代。随着政府对药物创新颁布利好政策，中国专利药市场出现了大幅增长，从 2019年的人民币 9,154亿元增长到 2024年的人民币 11,151亿元，预计会加速增长，到 2028年和 2032年将分别达至人民币 14,535亿元和人民币 20,012亿元，2024年至 2028年复合增长率和 2023年至 2032年的复合年增长率分别为 6.8%和 8.3%。 2) 政策及支付方情况 2025年 1月 3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从 5大方面提出了 24条改革举措，主要从优化审批、简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善审评审批机制全力支持重大创新，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜；完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，对符合条件的品种给予一定的市场独占期；积极支持创新药和医疗器械推广使用，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效，加强药品医疗器械注册申报前置指导，缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限；加快临床急需药品医疗器械审批上市，对临床急需相关药品的申报品种，予以优先审评审批；优化审评审批机制，在部分地区开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由 60个工作日缩短为 30个工作日，将药品补充申请审评时限由 200个工作日缩短为 60个工作日；优化药品医疗器械注册检验，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作。四是支持医药产业扩大对外开放合作，深入推进国际通用监管规则转化实施，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市；探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展生物制品分段生产试点，将率先推进抗体偶联药物（ADC）、多联多价疫苗等分段生产；优化药品医疗器械进口审批；支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系，持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。 2025年 1月 15日，安徽省医疗保障局发布《全省医疗保障工作会议在肥召开》的报道，报道中透露安徽省将牵头全国生物药品联盟集采，表明全国性的生物类似药集采即将到来。全国性的生物类似药集采虽然会导致生物类似药价格大幅下降，给药企的盈利带来挑战，但从长远来看，生物类似药的集采会大幅提高生物药的市占率，会促进更多的使用化药的患者转而使用生物类似药，逐渐过渡到使用生物创新药，有利于生物创新药的发展。 2025年 1月 17日，国家医疗保障局召开“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会，国家医保局医药管理司司长黄心宇在会上宣布，今年将发布第一版医保丙类目录，丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充，主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。医保丙类目录的建立有利于构建创新药多元支付机制，支持医药新质生产力发展；有利于满足患者多层次医疗保障需求，提高医疗保障水平，减轻疾病治疗经济负担。2025年 6月 16日，国家医保局组织行业协会召开座谈会，就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见，会议聚焦两大主题：一是正式启动 2025年医保目录调整工作；二是制定第一版商业健康保险创新药品目录。2025年 6月 26日，国家医疗保障局印发《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案。 2025年 3月 5日，在十四届全国人大三次会议上，国务院总理李强的政府工作报告中强化基本医疗卫生服务部分指出，要健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展；稳步推动基本医疗保险省级统筹，健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制，深化医保支付方式改革，促进分级诊疗。此外，要全面建立药品耗材追溯机制，严格医保基金监管，让每一分钱都用于增进人民健康福祉。 2025年 6月 9日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》。文件中，在扩大基础民生服务普惠性、推进优质医疗卫生资源共享部分中谈到，要完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。 （2）行业基本特点 1) 中国人口老龄化 中国正快速进入老龄化社会。根据弗若斯特沙利文统计和预测，从 2019年至 2024年，中国65岁及以上人口的复合年增长率为 4.8%。人口老龄化加剧预计将推动肿瘤和年龄相关疾病发病率上升，如免疫疾病、眼科疾病及骨科疾病。人口老龄化是肿瘤市场增长的重要驱动力，原因为生物、遗传和环境因素随时间推移而积累，导致癌症的发病率随年龄增加而增高。同样地，免疫系统会经历一系列变化，增加对免疫条件的易感性，包括免疫反应减弱、感染增加及自身免疫性疾病。由于眼部结构和功能的变化及骨密度、肌肉量及关节健康的变化，衰老亦为诸多眼部疾病和骨科疾病的主要风险因素之一。老年人通常会面临多种健康问题，因此可能同时患有与年龄相关的多种疾病。 2) 肿瘤市场规模扩大 癌症是一组广泛的疾病，涉及体内细胞不受控制的生长及发育，也是全世界最主要的死亡原因之一。近年来，全球肿瘤药物市场规模显著扩大，从2019年的1,435亿美元增长到2024年的2,533亿美元，复合年增长率为12.0%，预计至2028年和2032年将达到3,759亿美元和5,482亿美元，复合年增长率分别为10.4%（2024-2028）和9.9%（2028-2032）。中国肿瘤药物市场也从2019年的264亿美元增长到2024年的359亿美元，复合年增长率为6.3%，预计从2024年起将按复合年增长率10.9%（2024-2028）和16.3%（2028-2032）进一步快速增长到2028年的543亿美元和2032年的992亿美元。 根据弗若斯特沙利文的资料，肿瘤药物市场的增长主要受以下因素驱动： ? 未被满足临床需求。癌症是全球死亡的主要原因，每年导致全球约1,000万人死亡。癌症新发病例呈上升趋势，2024年全球癌症新发病例为2,130万例，预计至2032年将达到2,550万例。为应对这些挑战，ADC等创新疗法不断涌现。ADC能够将细胞毒性药物直接靶向输送到癌细胞，最大限度地减少对健康组织的损害，提高疗效。因此，ADC等创新疗法有望引领未来肿瘤学的发展。 ? 新兴创新疗法。ADC及其他靶向治疗等创新疗法代表着肿瘤治疗领域的重大进展。在对肿瘤发生的进一步了解及治疗技术进步的推动下，该等创新疗法在临床上取得了重大进展。与传统化疗相比，靶向疗法对癌细胞具有更强的特异性，减少了对正常组织的附带损害。在发达国家，靶向疗法已成为治疗各种癌症的一线疗法。随着医学的不断进步、医疗基础设施的改善以及新生物标志物和治疗靶点的确定，全球范围内靶向疗法的开发及应用预计将增加。 ? 提高可负担性。肿瘤治疗的高昂费用和有限的可及性给患者及公共卫生系统带来了巨大挑战。提高可负担性对于推动肿瘤药物市场的发展和减轻癌症治疗的经济负担至关重要。许多国家正在加强癌症报销制度，以解决这一问题。例如，美国的联邦医疗保险项目及中国的国家医保药品目录都做出了巨大努力，通过动态报销政策改善癌症治疗的可及性。 ? 拓展联合疗法。ADC与其他免疫疗法、放射疗法或其他靶向疗法的结合显示出改善疗效和克服耐药性的潜力。这种方法代表了未来肿瘤药物开发的一个大有可为的方向，有可能带来更强大、更个性化的治疗方案。 ? 延长癌症患者的生存期。治疗方法（尤其是针对耐药性癌症的治疗方法）的不断增多，延长了许多癌症患者的生存期。这一趋势凸显了人们对解决晚期疾病复杂性的疗法的需求。ADC等新兴疗法可精确靶向癌细胞，对耐药病例有显著疗效。因此，随着治疗模式的发展，肿瘤药物市场预计将持续增长，以满足长寿患者的需求。 （3）主要技术门槛 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。新药研发是一个异常复杂而艰难的过程，以抗体药物为代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业，需要将多学科的知识技术加以融合与应用。生物技术药物较之化学药物，存在诸多特殊之处：其分子量大、空间结构和翻译后修饰复杂，且需要考虑免疫原性带来的影响；其工艺流程复杂并且规模化生产对工艺技术的要求高，需要高端人才、设施、设备和原材料；同时生物技术药物行业监管也更为严格，每一个阶段都要取得监管机构的注册审评和准入才能进入下一阶段，任一阶段出现问题都有可能前功尽弃。一般而言，研发一款新药需要十年甚至更长的时间，拥有知识产权成果的创新药上市后会形成技术垄断优势，也会带来相应高的利润回报。所以生物医药产业具有高技术、高投入、高风险、高收益、长周期的特征，并具有全球化程度高，产业集聚效应明显的特点。 主要技术门槛体现在整个研发生命周期，同时除常规单克隆抗体外，ADC、双特异性/双功能抗体、基于抗体结构的重组蛋白，这些特有结构的药物在整个研发过程中均存在特有的研究和开发技术门槛。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于通过源头创新满足临床需求推动商业快速转化，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。公司以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药以及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力，启动了专业化销售团队的建设并在海内外市场推广形成了一定成果。 （1）ADC药物市场 ADC是发展最快的癌症治疗方式之一。它们结合了抗体的靶点选择性及高细胞毒性药物的细胞杀伤力。传统的化疗是抗癌治疗的主要手段，但对癌细胞的选择性有限，经常导致难以忍受的全身毒性。与制导导弹一样，ADC也是利用抗体将细胞毒性药物选择性地输送到肿瘤细胞。这种组合设计有可能减少脱靶毒性，同时允许使用在全身疗法中无法忍受的强效细胞毒性药物，从而改善治疗窗口期和疗效。 全球 ADC市场具有巨大潜力，全球 ADC市场规模从 2019年的 28亿美元迅速增长到 2024年的 141亿美元，复合年增长率为 37.9%；预计将继续保持强劲增长势头，到 2025年将达到 187亿美元，到 2032年达到 940亿美元，2025年至 2032年的复合年增长率为 26.0%。中国的 ADC市? 场在 2020年首个 ADC药物赫赛莱获得国家药监局批准后开始增长，预计规模将从 2024年的 5亿美元增长至 2025年的 10亿美元，再到 2032年的 141亿美元，2025年至 2032年的复合年增长率为 45.9%，远快于全球 ADC市场。 ADC是公司管线的重要组成部分之一。通过对 ADC技术的持续研发投入，我们建立了拥有TM TM 自主知识产权的四大核心 ADC技术：DARfinity ，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnect ，一种经过优化设计的连接子分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；TM TM Mtoxin ，一种基于喜树碱的新型毒性分子，用作 ADC中杀死靶细胞的弹头；及 LysOnly ，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高 ADC的整体安全性和有效性。这四项专利技术共同组成TM 了公司新一代定点偶联技术平台 IDDC 。研究表明，基于上述平台的 ADC药物不仅具有更高的均一性，更高的药物纯度，体内药效及安全性研究表明，上述 ADC药物还具有更大的治疗窗口以TM 及临床差异化特征。目前 IDDC 平台的优势已在多个在研品种中得到验证。 （2）长效G-CSF市场 随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的靶向药物和免疫治疗药物不断涌现，但是以细胞毒药物为基础的化学治疗仍然是肿瘤治疗的基石。根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会和中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会于《中国医学前沿杂志》发表的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识》，到2040年，预计全球超过57%的癌症患者需要化疗。中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性，研究表明65.5%的患者在接受多西紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时，发生3或4级中性粒细胞计数降低。中性粒细胞减少性发热（Febrile Neutropenia，FN）是最主要的临床并发症，严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡等严重并发症，不仅会延长住院时间、增加广谱抗生素的使用和治疗费用、还可能导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。重视中性粒细胞减少症的危害，对其进行风险评估和规范性防治具有重要临床意义。 ? 8MW0511（注射用阿格司亭α，迈粒生）是迈威生物自主开发的治疗用生物制品1类创新长效G-CSF，通过将高活性改构G-CSF的N端与HSA的C端融合后产生的一种新的蛋白质药物。G-CSF改构体在保留了高活性的同时降低了与G-CSF受体的亲和力，可明显抑制G-CSF体内代谢的主要途径G-CSF受体介导清除途径。作用机制为通过与特异性的跨膜受体G-CSF受体结合而发挥作用，具有刺激中性粒细胞系的增殖、分化和成熟以及促进骨髓中中性粒细胞释放到外周血等。 8MW0511的III期临床试验结果显示，8MW0511疗效非劣于PEG修饰的G-CSF阳性对照药。无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于PEG修饰的G-CSF阳性对照组。8MW0511于2025年5月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性? 粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生为迈威生物首个上市的1类创新药，是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）创新药。 国内升白药市场需求巨大，其作为抗化疗副作用的必需品，升白药物的国内市场远未饱和。 根据《中国G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，长效升白药物预计在2025年达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，市场前景乐观。 根据医药魔方PharmaBI IPM数据库，2024年中国肿瘤药物前二十的品牌中，长效G-CSF品牌占有三个席位，是肿瘤治疗领域的核心品种之一。随着更多肿瘤领域新型ADC及小分子药物开发上市，可能会导致中性粒系细胞降低副作用的发生率增加，预计未来长效G-CSF这一市场还将继? 续扩大。迈粒生的上市将进一步满足肿瘤患者的需求，为临床专家提供新的升白药物选择，改善我国肿瘤化疗的治疗现状，为患者带来更好的临床获益，市场前景乐观。 为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药有限公司在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药有限公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达 5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款 3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。 （3）地舒单抗市场 地舒单抗系全球首个获批上市的抗RANKL单克隆抗体药物，地舒单抗的上市品种包括原研安? ? ? ? ? ? ? ? 加维和普罗力以及国产生物类似药博优倍、迈利舒、鲁可欣、恒盖、迈卫健、鲁达欣以? 及博洛加。石药集团的纳鲁索拜单抗是国产首款、全球第二款获批上市的RANKL单抗创新药。 上述药物分别针对不同适应症，具体信息如下：
骨质疏松素有“沉默的疾病”之称，是导致疼痛、行动不便、造成骨折并危及生命的潜在因素。据国际骨质疏松症基金会（IOF）发布的数据，全球超过50岁的人群中，1/3的女性和1/5的男性因骨质疏松引发脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一：在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用，是骨折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，如今我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症患病人数正急剧增加，50岁以上人群患病率达19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达32%，已然成为中国严重的公共卫生问题之一。其中，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国，每3名50岁以上女性中就有1人患有骨质疏松症，65岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）。地舒单抗已被我国《原发性骨质疏松诊断指南（2022）》推荐使用，适用于对口服双膦酸盐不能耐受的高骨折风险患者，以及极高骨折风险的患者。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom研究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性和耐受性良好。根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；（3）应用地舒单抗5-10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。 恶性肿瘤的发病率在世界范围内逐年提高，已成为人类死亡的主要因素之一，数据显示，2024年全球新发恶性肿瘤例数2,130万，死亡人数约1,000万，预计到2032年，全球新增恶性肿瘤病例将达到2,550万。2024年国家癌症中心发布了最新一期（2022年）的全国癌症统计数据，2022年中国新发病例有482.47万。骨骼是恶性肿瘤转移的常见部位，对于特定肿瘤，如乳腺癌和前列腺癌，骨骼是肿瘤转移的主要部位。常见的恶性肿瘤骨转移的发病率如下：前列腺癌为85%，乳腺癌为70%，肺癌为30%-40%，肾癌为20%-25%，以及多发性骨髓瘤骨病为95%，骨巨细胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的11.61%，显著高于西方人群（3%-8%）（另一信源描述：中国骨巨细胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的13.7%，显著高于西方人群的3%-5%。来源：CSCO 2024，doi: 10.2106/JBJS.J.01922.）。近年，随着靶向、免疫治疗等抗肿瘤治疗的进展，患者原发肿瘤得到控制，存活时间延长，但发生骨转移的风险也随之升高，骨转移疾病负担加重。骨转移引起的疼痛，行动障碍和功能丧失严重影响患者的生活质量。针对骨转移的临床治疗，不仅关系着患者生存期的延长，还关乎患者生活质量的改善。 在肿瘤骨转移健康管理中，对于骨转移和骨相关事件（SREs）的预防和处理是主要矛盾。骨转移导致的SREs不但会导致患者身体功能及生活质量的降低，还会导致患者的死亡风险升高，从而影响抗肿瘤治疗的效果。因此针对骨转移或SREs的规范化治疗能为恶性肿瘤患者的核心抗肿瘤治疗提供保障。从20世纪80年代第一代双膦酸盐类药物氯磷酸二钠诞生，至随后的第二代药物帕米膦酸二钠，第三代药物唑来膦酸广泛用于肿瘤骨转移患者。目前世界上唯一一个具有明确分子靶点的骨改良药物地舒单抗于2010年获得FDA批准，改变了对恶性肿瘤骨转移的治疗格局，在地舒单抗的三项III期注册临床研究中，地舒单抗较之前的标准治疗—唑来膦酸，对乳腺癌骨转移，前列腺癌骨转移和其他实体瘤患者的疗效和安全性都有了进一步提升。其能够显著延迟首次SREs? 发生时间，并且能够有效延长总生存期（OS）和改善患者生活质量。美国国家综合癌症网络? （NCCN）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。 在骨巨细胞瘤中，其发病机制是RANKL过度表达引起的肿瘤细胞生长和骨质破坏，RANKL途径在骨巨细胞瘤的发病机制中起着关键作用。而地舒单抗就是通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体细胞和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤细胞生长和减少骨质破坏的目的。 根据弗若斯特沙利文的数据，用于治疗GCTB的RANKL单抗药物市场规模2024年为10.49亿美元，预计至2028年和2032年将分别达到24.08亿美元和36.61亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为23.1%和11.0%。用于治疗骨质疏松的RANKL单抗药物市场规模2024年为13.17亿美元，预计至2028年和2032年将分别达到46.94亿美元和90.50亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为31.6%和15.7%。 ? ? 安加维（英文商品名XGEVA，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）已在全球? 超过70个国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤），于2020年11月获附条件批准用于SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关? 事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）。2021年3月，安加维进入国家? 医保目录，用于治疗GCTB，并于2023年3月成功续约。2023年12月，安加维 SREs适应症纳入国家医保乙类目录。随着此次地舒单抗进入国家医保乙类目录，未来将会有更多实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者能够从地舒单抗治疗中获益，得到生存和生活质量的改善。 （4）阿达木单抗市场 自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其病因主要为机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。根据弗若斯特沙利文的数据，中国TNF-α药物市场从2019年的35亿元增长至2024年的124亿元，预计至2028年和2032年将增长到248亿元和429亿元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为18.9%和14.7%。 根据弗若斯特沙利文的数据，全球自免疾病药物市场规模2024年为1,431亿美元，预计至2028年和2032年将分别达到1,795亿美元和2,097亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为5.8%和4.0%。全球自身免疫性疾病市场中，生物制剂的市场份额预期将由2024年的75.5%增加至2030年的80.8%。受自身免疫性疾病诊断技术和创新疗法的发展所驱动，中国自身免疫性疾病市场有望继续增长。根据弗若斯特沙利文的数据，中国自身免疫病药物市场规模从2019年的24亿美元迅速增长到2024年的46亿美元，复合年增长率为14.2%，预计至2028年和2032年将达到121亿美元和263亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率估计分别为27.6%和21.4%。（未完）  |