华润双鹤(600062):华润双鹤关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司通过GMP符合性检查

时间：2025年09月02日 19:16:18 中财网

原标题:华润双鹤:华润双鹤关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司通过GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公
司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)收到浙江省药品监督管理局颁发的非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙坦原料药《药品GMP符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：
一、告知书相关信息

检查范围及相关 车间、生产线	原料药(非诺贝特酸胆碱):103 车间201车间，非诺贝特酸胆 碱生产线	( ):103 原料药阿齐沙坦 车间 101车间，阿齐沙坦生产线
告知书编号	浙2025第0173号	浙2025第0174号
被检查单位 名称	浙江新赛科药业有限公司
检查地址	浙江省杭州湾上虞经济技术开发区纬五路33号
检查时间	2025年7月1日
结论	该公司原料药(非诺贝特酸胆 碱)：103车间201车间，非诺 贝特酸胆碱生产线的生产和质	该公司原料药(阿齐沙坦)：103 车间101车间，阿齐沙坦生产 线的生产和质量管理符合《药

量管理符合《药品生产质量管 理规范》(2010年修订)的要求

品生产质量管理规范》(2010年 修订)的要求。

本次药品GMP符合性检查，是非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙
坦原料药上市前的首次药品GMP符合性检查。该检查项目系依托原
有厂房、设备所做增加品种检查，未额外投入资金。

二、本次检查所涉生产线及产品情况

序 号	生产车间/ 生产线名称	年产能	代表品种	适应症
1	103 车间 201车间	2.68吨	非诺贝特 酸胆碱 原料药	是一种调血脂的药物，用于降低重 度高甘油三酯血症患者的甘油三酯 (TG)水平以及原发性高胆固醇血症 或混合型血脂异常患者的治疗
2	103车间 101车间	1.5吨	阿齐沙坦 原料药	是一款血管紧张素II受体拮抗剂 (ARB)类抗高血压药物，用于治疗高 血压症

三、同类产品的市场状况
根据国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)信息
显示，目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记非诺贝特酸胆碱
原料药的生产企业共有9家(含浙江新赛科)，阿齐沙坦原料药的生产
企业共有13家(含浙江新赛科)。公司尚无法从公开渠道获知非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙坦原料药国际国内生产和销售数据。

四、对公司的影响
公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管
理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳
定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性
检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环
境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年9月3日