恒瑞医药(600276):恒瑞医药关于获得药品注册批准
江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：二十碳五烯酸乙酯软胶囊 剂型：胶囊剂 规格：0.5g、1.0g 注册分类：化学药品4类 受理号：CYHS2301896、CYHS2301897 处方药/非处方药：处方药 批准的适应症：在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症（≥150mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件风险。 二、药品的其他情况 二十碳五烯酸乙酯是ω-3脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）的稳定乙酯。研究表明，EPA可降低肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和/或分泌，并提高循环VLDL颗粒中TG的清除率。而TG水平升高是增加缺血性心血管事件风险的独立危险因素。目前降低TG的药物有贝特类、烟酸类和混合ω-3多不饱和[1,2] 脂肪酸。研究表明 ，上述药物无明确心血管事件获益。因此，临床上亟需一种与他汀类药物合用、不良反应发生率低、可安全有效降低TG以及缺血性心血管事件发生率的药物。 二十碳五烯酸乙酯软胶囊由Amarin公司开发，最早于2012年7月在美国获批上市，并于2023年6月在国内获批。与传统降脂药相比，其具备降TG、抗炎、抗氧化、抗栓、逆转斑块等多重获益机制，可有效降低缺血性心血管事件的发生率。公司本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，二十碳五烯酸乙酯软胶囊项目累计研发投入约1,251万元。 三、风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2025年9月9日 [1].中国血脂管理指南（2023年） [2].二十碳五烯酸乙酯胶囊降低缺血性心血管事件的研究进展，中国现代应用药学，2022年 6月第 39卷第 12期。 中财网
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