东方生物(688298):自愿披露获得医疗器械注册证
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时间：2025年09月09日 21:26:04 中财网 |
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原标题:
东方生物:关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
证券代码：688298 证券简称：
东方生物 公告编号：2025-049
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“
东方生物”或“公司”）全资子公司HealgenScientificLLC（以下简称“美国衡健”）、控股子公司杭州莱和生物技术有限公司（以下简称“莱和生物”）近日取得以下几款医疗器械产品的注册证书，内容公告如下：
一、境内医疗器械注册证基本情况如下：
| 产品名称 | 证书编号 | 适用国家
及证书类
型 | 预期用途 | 有效期 | 持证
公司 |
| 甲型/乙型流感病毒抗原
检测试剂盒（胶体金法）
（专业） | 国械注准
20253401739 | 三类 | 本产品用于体外定性鉴别检测人鼻
拭子、咽拭子样本中的甲型/乙型流
感病毒抗原 | 2025/8/14
-
2030/8/13 | 莱和
生物 |
二、境外医疗器械注册证基本情况如下：
| 产品名称 | 证书编号 | 适用国家
及证书类
型 | 预期用途 | 有效期 | 持证
公司 |
| RapidInfluenzaA&B
AntigenTest（甲型/乙
型流感病毒抗原检测试
剂盒）（自测） | CR-04-1249-8
84-25 | 欧盟 | 本产品用于体外定性鉴别检测人鼻
拭子样本中的甲型/乙型流感病毒
抗原 | 2025/9/5起 | 美国
衡健 |
| Healgen Rapid Check
COVID-19/flu A & B
AntigenTest（新冠、甲
型/乙型流感病毒抗原检
测试剂盒）（自测） | 39280001 | 以色列 | 本产品用于体外定性鉴别检测人鼻
拭子样本中的新冠、甲型/乙型流感
病毒抗原 | 2025/9/4
-
2030/7/25 | |
三、境外合作取得医疗器械注册证基本情况如下：
| 产品名称 | 证书编号 | 适用国家
及证书类
型 | 预期用途 | 有效期 | 生产
厂家 |
| TM
URcheck Automatic
BiochemistryAnalyzer
（全自动生化分析仪） | DM-DIV6196-E | 秘鲁 | 可用于体外定量检测人肝素锂抗凝
全血、肝素抗凝血浆或血清中的临
床化学分析物，用于临床辅助诊断
其适用场景包括医疗服务点和床旁
检测环境，仅限床旁和实验室专业
使用。该仪器与公司的冻干试剂盒
配套使用 | 2025/8/13
-
2030/8/13 | 美国
衡健 |
| TM
URcheck General
ChemistryⅠ
LyophilizedKit18
（综合Ⅰ检测冻干试剂
盒18项） | DM-DIV6196-E | 秘鲁 | 用于体外定量测定人血清、血浆、
静脉全血及末梢全血中总蛋白
（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素
（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT
等物质的浓度变化，用于辅助诊断
肝脏系统疾病、泌尿系统疾病、心
脑血管疾病、糖代谢紊乱及脂代谢
紊乱等病症，仅限专业使用。 | 2025/8/13
-
2030/8/13 | 美国
衡健 |
| TM
URcheck General
ChemistryⅡ
LyophilizedKit18
（综合Ⅱ检测冻干试剂
盒18项） | DM-DIV6196-E | 秘鲁 | 用于体外定量测定人血清、血浆、
静脉全血及末梢全血中总蛋白
（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素
（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT
等物质的浓度变化，用于辅助诊断
肝胰系统疾病、泌尿系统疾病、糖
代谢紊乱及脂代谢紊乱等病症，仅
限专业使用。 | 2025/8/13
-
2030/8/13 | 美国
衡健 |
| TM
URcheck General
ChemistryⅢ
LyophilizedKit15
（综合Ⅲ检测冻干试剂
盒15项） | DM-DIV6196-E | 秘鲁 | 与全自动生化分析仪配套使用，用
于体外定量测定人血清、血浆、静
脉全血及末梢全血中白蛋白（ALB）
总胆红素（TBIL）、直接胆红素
（DBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT
等物质的浓度变化，用于辅助诊断
肝胰系统疾病、泌尿系统疾病、糖
代谢紊乱及脂代谢紊乱等病症，仅
限专业使用。 | 2025/8/13
-
2030/8/13 | 美国
衡健 |
| TM
URcheck Clinical
EmergencyLyophilized
Kit15
（临床急诊检测冻干试
剂盒15项） | DM-DIV6196-E | 秘鲁 | 用于体外定量测定人血清、血浆、
静脉全血及末梢全血中天冬氨酸氨
基转移酶（AST）、葡萄糖（GLU）
淀粉酶（AMY）、钾（K+）、钠（Na+）
氯（Cl-）、二氧化碳（CO2）、肌
酐（CRE）、尿酸（UA）等物质的浓
度变化，用于辅助诊断肝胰系统疾 | 2025/8/13
-
2030/8/13 | 美国
衡健 |
| | | | 病、泌尿系统疾病、心血管疾病、
糖代谢紊乱、水盐代谢紊乱等疾病
仅限专业使用。 | | |
| TM
URcheck Electrolyte&
RenalFunction
LyophilizedKit11
（电解质肾功检测冻干
试剂盒11项） | DM-DIV6196-E | 秘鲁 | 用于体外定量测定人血清、血浆、
静脉全血及末梢全血中钾（K+）、
钠（Na+）、氯（Cl-）、钙（Ca2+）
镁（Mg2+）、无机磷（P）、二氧化
碳（CO2）、肌酐（CRE）、尿酸（UA
及尿素（UREA）的浓度变化，用于
辅助诊断肾脏系统疾病、泌尿系统
疾病、水盐代谢紊乱等病症，仅限
专业使用 | 2025/8/13
-
2030/8/13 | 美国
衡健 |
| TM
URcheck Liver
FunctionLyophilized
Kit14
（肝功检测冻干试剂盒
14项） | DM-DIV6196-E | 秘鲁 | 用于体外定量测定人血清、血浆、
静脉全血及末梢全血中总蛋白
（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素
（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨
酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰
转移酶（GGT）等物质的浓度变化，
用于辅助诊断肝胰系统疾病，仅限
专业使用。 | 2025/8/13
-
2030/8/13 | 美国
衡健 |
| TM
URcheck Myocardial
EnzymeandLipid
LyophilizedKit10
（心脑血管检测冻干试
剂盒10项） | DM-DIV6196-E | 秘鲁 | 用于体外定量测定人血清、血浆、
静脉全血及末梢全血中天冬氨酸氨
基转移酶（AST）、总胆固醇（CHOL）
甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆
固醇（HDL-C）、同型半胱氨酸（HCY）
肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶MB
（CK-MB）等物质的浓度变化，用于
辅助诊断心脑血管疾病及脂代谢紊
乱病症，仅限专业使用。 | 2025/8/13
-
2030/8/13 | 美国
衡健 |
| TM
URcheck Renal
FunctionGlucoseand
LipidLyophilizedKit
10（肾糖脂检测冻干试剂
盒10项） | DM-DIV6196-E | 秘鲁 | 用于体外定量测定人血清、血浆、
静脉全血及末梢全血中葡萄糖
（GLU）、果糖胺（FRUC）、总胆固
醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、高
密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、同型
半胱氨酸（HCY）、肌酐（CRE）、
尿酸（UA）、尿素（UREA）的浓度
变化，用于辅助诊断泌尿系统疾病
心脑血管疾病、糖代谢紊乱及脂代
谢紊乱病症，仅限专业使用 | 2025/8/13
-
2030/8/13 | 美国
衡健 |
四、对上市公司的影响
公司上述呼吸道联合检测试剂在国内、欧盟、以色列的取证，进一步丰富和完善了公司在上述国家和区域的呼吸道联检产品布局，拓宽了可销售的产品种类，有利于应对常规季节性呼吸道感染疾病的检测；公司全自动生化分析仪及配套的系列冻干生化试剂在秘鲁取证，拓宽了公司在南美市场的可销售产品种类，用于辅助检测肝胰系统、泌尿系统、心脑血管疾病以及糖代谢紊乱、脂代谢紊乱及水盐代谢紊乱等病症，有利于南美市场的整体拓展。
五、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2025年9月10日
中财网
