哈药股份(600664):哈药集团股份有限公司关于所属企业药品通过仿制药一致性评价
哈药集团股份有限公司 关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属企业哈 药集团三精明水药业有限公司（以下简称“三精明水”）收到国家药品监督管理局颁发的关于拉西地平片的《药品补充申请批准通知书》【编号：2025B04172】，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 一、药品的基本情况 药品名称：拉西地平片 剂型：片剂 规格：4mg 申请人：哈药集团三精明水药业有限公司 原药品批准文号：国药准字H10980180 审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 二、药品的相关信息 拉西地平为特异性高效钙离子拮抗剂，对于血管平滑肌的钙通道 具有高度选择性。其主要作用为扩张外周小动脉，减少外周血管阻力和降低血压。单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利 尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。 截至本公告日，米内数据库显示，国内共有拉西地平片4个生产 批文，2个厂家的拉西地平片通过（或视同通过）国家药品监督管理 局仿制药质量和疗效一致性评价审批，分别为北京百美特生物制药有限公司及哈药集团三精明水药业有限公司。拉西地平片2023年国内 院端（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）年度销售额为 25,994万元，2024年国内院端年度销售额为24,925万元。中康数据 显示，拉西地平片2023年零售市场销售额为8,300万元，2024年零 售市场销售额为6,100万元。 截至本公告日，公司对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投 入研发费用约3,030万元人民币（未经审计）。 三、对上市公司影响及风险提示 根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品 种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次三精明水的拉西地平片（4mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，有 利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。 因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不 确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 哈药集团股份有限公司董事会 二〇二五年九月十二日 中财网
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