海正药业(600267):浙江海正药业股份有限公司关于替加环素原料药获得CEP证书
浙江海正药业股份有限公司 关于替加环素原料药获得CEP证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局（EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare，以下简称“EDQM”）签发的替加环素原料药欧洲药典适用性认证证书（CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia CEP ，以下简称“ 证书”）， 现就相关情况公告如下： 一、CEP证书相关信息 药品名称：TIGECYCLINE/替加环素 产品剂型：原料药 证书编号：No.CEP2024-176-Rev00 46 生产地址：浙江省台州市椒江区外沙路 号 发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM） 二、药品的其他相关情况 替加环素主要适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎。目前，国内外替加环素原料药的主要生产、销售厂商有PFIZER、2024 浙江海正药业股份有限公司等。据统计，替加环素原料药 年的全球销售量约为601.30公斤，2025年1-6月的全球销售量约为290.22公斤（数据来源于IQVIA数据库）。公司于2024年3月29日向EDQM提交了替加环素原料药的CEP申请，并于近日收到EDQM签发的CEP证书，目前公司是国内首家获得替加环素原料药CEP证书的企业。 本次公司替加环素原料药获得CEP认证证书，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志此产品具备以原料药形式进入欧盟及承认CEP证书的其他市场的资质，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。 国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 浙江海正药业股份有限公司董事会 二○二五年九月十三日 中财网
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