睿智医药(300149):2024年度向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）
原标题:睿智医药:2024年度向特定对象发行股票募集说明书（申报稿） 本公司及全体董事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、本次发行概况 （一）发行股票的种类和面值 本次向特定对象发行股票的种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为人民币 1.00元。 （二）发行方式和发行时间 本次发行采取向特定对象发行股票的方式进行，本公司将在取得深交所审核通过并获得中国证监会同意注册的文件后，在规定的有效期内选择适当时机向特定对象发行股票。 （三）发行对象及认购方式 公司本次发行的对象为睿联投资，发行对象以现金方式认购本次发行的股份。 （四）定价基准日、定价原则和发行价格 本次向特定对象发行股票的定价基准日为公司第六届董事会第五次会议决议公告日。 本次向特定对象发行股票的价格为 5.27元/股，不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%（定价基准日前 20个交易日股票交易均价=定价基准日前 20个交易日股票交易总额/定价基准日前 20个交易日股票交易总量）。 若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，发行价格将进行相应调整。调整公式如下： 派息/现金分红：P1=P0-D 送股或转增股本：P1=P0/（1+N） 两项同时进行：P1=（P0-D）/（1+N）。 其中，P1为调整后发行价格，P0为调整前发行价格，每股派息/现金分红为D，每股送红股或转增股本数为 N。 （五）发行数量 本次向特定对象发行的股份数量不超过 60,019,704股（含本数），未超过本次发行前公司总股本的 30.00%。 本次向特定对象发行的股票上限以中国证监会同意注册的数量为准，最终发行数量由公司董事会或董事会授权人士根据股东会的授权和发行时的实际认购情况，与公司为本次发行聘请的保荐人协商确定。 若公司股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本或因其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动及本次发行价格发生调整的，则本次向特定对象发行的股票数量上限将进行相应调整。 （六）限售期 本次发行的股票，自本次发行结束之日起十八个月内不得转让。 本次发行结束后，发行对象取得的本次发行的股份由于公司送红股、资本公积金转增股本等原因所衍生取得的公司股份，亦应遵守上述限售期安排。限售期结束后发行对象减持认购的本次发行的股票将按届时有效的中国证监会及深交所的有关规定执行。 （七）募集资金金额及用途 本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过 31,630.38万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于补充流动资金、偿还银行借款。 （八）本次发行前滚存未分配利润安排 本次向特定对象发行完成前公司的滚存未分配利润将由本次发行完成后的新老股东按照发行后的股份比例共享。 （九）上市地点 本次向特定对象发行的股票将申请在深圳证券交易所上市交易。 （十）本次发行的决议有效期 本次发行方案决议的有效期为本次发行的相关议案提交股东会审议通过之日起十二个月内。 二、重大风险提示 （一）医药研发服务需求下降的风险 公司作为一家专注于医药研发服务的全流程一体化平台，全面服务于客户的药物发现、开发及生产项目，公司业绩增长得益于国内外客户持续的研发投入。 如果未来行业增长趋势发生变化，下游客户对医药研发服务外包需求降低，将对公司产生重大不利影响。此外医药行业的兼并整合及预算调整，也可能影响客户的研发支出与外包需求，对公司业务造成不利影响。另一方面，公司所处行业面临的竞争日益激烈，如竞争对手具备更强的资金实力、更高的定价弹性、更强的销售能力，均会对公司盈利能力造成不利影响。 （二）科研技术人才、高级管理人员流失的风险 公司的持续稳定发展离不开管理层的管理、监督、规划以及技术人员的持续创新，管理层人员或核心技术人才的流失可能对公司的业务及运营造成重大不利影响。如果公司未来不能在吸引、挽留管理层和科研人才方面保持较强的竞争力，可能会导致公司无法为客户提供优质的服务，从而对公司业务持续发展造成重大不利影响。 （三）新技术开发失败风险 公司经营所在的市场持续不断发展，持续开发新技术和新方法是维持竞争力的关键。若公司未能及时开发、引入或提升现有服务与新技术竞争的能力，则可能会对公司的业务、财务状况及发展前景造成重大不利影响。 （四）境外政策变动风险 为更好服务全球客户，公司于境外设立了子公司，负责业务拓展、药物研发等职能。公司在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律法规，如果未来海外客户或境外子公司所在国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或者公司国际化管理能力不足，将会对公司的经营产生不利影响。 （五）知识产权保护风险 作为新药研发服务供应商，公司需要持续保障客户的知识产权和机密资料。 公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露公司客户的知识产权或机密资料可能使公司承担违约责任及导致公司的声誉严重受损，其可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大损害。此外公司自主开发积累的知识产权，可能面临保护不充分或受第三方侵犯及挪用，则可能严重损害公司的知识产权以及丧失竞争优势，影响公司声誉及业务发展。 （六）应收账款回收的风险 报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为 34,149.46万元、26,385.25万元、17,671.93万元和18,484.42万元，占营业收入的比例分别为 25.74%、23.18%、18.21%和 17.31%（年化）。未来随着公司业务规模逐步扩大，公司应收账款仍有可能进一步增加，若未来宏观经济环境、客户经营状况发生不利变化或公司采取的收款措施不力，公司应收账款将面临发生坏账或不能及时回收的风险。 （七）汇率变动风险 公司的业务收入主要来源于境外客户，报告期各期境外收入占比分别为70.45%、82.73%、83.04%和 79.92%，境外业务主要以美元结算，随着人民币汇率市场化机制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、经济环境等因素的影响而存在较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业绩带来一定的影响。 （八）未来业绩下滑风险 由于市场竞争加剧及下游需求缩减的影响，公司报告期内存在业绩亏损。如果未来宏观经济出现周期性波动或者行业政策调整，导致公司下游行业经营环境发生重大不利变化，从而对医药研发服务需求产生不利影响，或是行业竞争加剧，导致公司订单减少或盈利水平下降，公司则将面临经营业绩波动或持续亏损的风险。 （九）管理风险 本次发行完成后，公司资本实力得到进一步加强。随着公司业务的发展，公司资产规模和业务规模都可能进一步扩大，对公司的经营管理和业务开拓都提出务发展的要求，将会对公司核心竞争力的增强产生一定程度的影响。 报告期内，公司存在被证券监管部门采取监管措施的情况，对此公司已对相关责任人进行了内部批评教育，并组织公司管理层以及相关工作人员加强对法律、法规和公司内部规章制度的学习，增强规范运作意识、不断完善公司治理和内部控制体系。公司已对相关监管措施情况及整改情况进行了公告，提请广大投资者注意。 （十）即期回报被摊薄的风险 本次向特定对象发行股票实施完毕后，公司的总股本和净资产将有一定程度的增加，因此，短期内公司的每股收益、净资产收益率等指标存在被摊薄的风险，特此提醒投资者关注本次向特定对象发行股份被摊薄即期回报的风险。 此外，在测算本次发行对即期回报的摊薄影响过程中，公司对相关年度归属于上市公司股东的净利润和扣除非经常性损益后的净利润的假设分析并非对公司的盈利预测，为应对即期回报被摊薄风险而制定的填补回报具体措施不等于对公司未来利润做出保证，投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。敬请广大投资者注意投资风险。 （十一）审批风险 本次向特定对象发行股票尚需经深交所审核通过并获得中国证监会同意注册的批复后方可实施。能否通过上述程序，以及最终取得注册的时间、获得注册的发行方案存在不确定性，特此提醒投资者关注相关审批风险。 目 录 声 明.............................................................................................................................. 1 重大事项提示 ............................................................................................................... 2 一、本次发行概况 ................................................................................................ 2 二、重大风险提示 ................................................................................................ 4 第一节 释义 ................................................................................................................. 9 第二节 发行人基本情况 ........................................................................................... 13 一、发行人基本信息 .......................................................................................... 13 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 .................................................. 13 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ...................................................... 15 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 .................................................. 31 五、现有业务发展安排及未来发展战略 .......................................................... 36 六、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况 .............. 37 七、报告期内利润分配政策、现金分红政策的制度及执行情况 .................. 41 八、同业竞争情况 .............................................................................................. 46 九、行政处罚情况 .............................................................................................. 48 十、交易所对公司报告期年度报告的问询情况 .............................................. 48 第三节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 50 一、本次发行的背景和目的 .............................................................................. 50 二、发行对象及与发行人的关系 ...................................................................... 52 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 .................................. 58 四、募集资金金额及投向 .................................................................................. 60 五、本次发行是否构成关联交易 ...................................................................... 60 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 .............................................. 60 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 .............................................................................................................................. 61 八、本次发行满足《上市公司证券发行注册管理办法》第十一条相关规定的情况 ...................................................................................................................... 61 九、从定价基准日至本次发行完成后六个月内不减持所持发行人的股份承诺 .............................................................................................................................. 62 第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ........................................... 63 一、本次募集资金使用计划 .............................................................................. 63 二、本次募集资金的必要性 .............................................................................. 63 三、本次募集资金的可行性 .............................................................................. 64 四、本次发行对公司经营管理、财务状况的影响 .......................................... 65 五、本次发行募集资金规模具有合理性 .......................................................... 65 六、本次向特定对象发行股票募集资金使用的可行性结论 .......................... 66 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ....................................... 67 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 .............. 67 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化情况 .............................. 67 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人同业竞争情况 .............................................................................................. 68 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人关联交易情况 .............................................................................................. 68 第六节 最近五年内募集资金运用的基本情况 ....................................................... 70 一、最近五年内募集资金运用的基本情况 ...................................................... 70 二、关于无需编制前次募集资金使用情况报告及鉴证报告的说明 .............. 70 第七节 与本次发行相关的风险因素 ....................................................................... 72 一、经营风险 ...................................................................................................... 72 二、法律风险 ...................................................................................................... 73 三、财务风险 ...................................................................................................... 74 四、本次发行相关的风险 .................................................................................. 74 第八节 与本次发行相关的声明 ............................................................................... 76 一、发行人及全体董事、高级管理人员声明 .................................................. 76 二、发行人控股股东、实际控制人声明 .......................................................... 78 三、保荐人（主承销商）声明 .......................................................................... 79 四、发行人律师声明 .......................................................................................... 82 五、为本次发行承担审计业务的会计师事务所声明 ...................................... 83 六、董事会声明 .................................................................................................. 84 第一节 释义 在本募集说明书中，除非文中另有所指，下列词语或简称具有如下特定含义：
第二节 发行人基本情况 一、发行人基本信息 中文名称：睿智医药科技股份有限公司 英文名称：ChemPartner PharmaTech Co.,Ltd. 注册地址：江门市江海区胜利南路 164号 办公地址：广州市越秀区东风中路 268号交易广场 28楼 股票简称：睿智医药 股票代码：300149.SZ 股票上市交易所：深圳证券交易所 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）发行人股权结构 1、发行人股本结构情况 截至2025年6月30日，公司股本结构情况如下：
（二）控股股东及实际控制人情况 截至本募集说明书签署日，公司总股本为 497,963,992股，WOO SWEE LIAN（胡瑞连）直接持有公司 11.14%股份，通过 MEGA STAR和睿联投资间接持有公司 9.91%股份，合计控制公司 21.05%股份。睿联投资的一致行动人郑文略（睿联投资财务负责人）持有发行人 640,000股股份，持股比例为 0.13%。WOO SWEE LIAN（胡瑞连）及其一致行动人（含睿联投资的一致行动人）合计持有发行人21.18%的股份，WOO SWEE LIAN（胡瑞连）系公司的控股股东、实际控制人。 发行人股权控制关系如下： 1、控股股东、实际控制人的基本情况 WOO SWEE LIAN（胡瑞连），男，1961年出生，马来西亚国籍。现任完美（中国）有限公司董事；北京侨商会常务副会长；亚太清华总裁工商联合会创会会长；华侨大学董事会董事；广东省江苏商会名誉会长。曾任中国外商投资企业协会副会长。2021年 1月至 2021年 10月曾任公司董事长、董事，2024年 1月起任公司董事长、首席执行官（CEO）。 2、控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份是否存在质押或其他有争议的情况 截至本募集说明书签署日，公司控股股东和实际控制人 WOO SWEE LIAN（胡瑞连）直接及间接持有发行人的股份不存在质押或其他有争议的情况。 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）发行人所属行业 发行人主营业务为药物发现、开发以及生产服务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人所处行业为医学研究和试验发展（M7340）。 （二）行业监管体制和主要法律法规及政策 1、行业主管部门及监管体制 （1）境内行业主管部门 支机构作为药品监管部门，通过制定有关医药行业的市场监管、新药及仿制药审批等方面的行政法规及政策的方式，对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，对医药行业进行日常监督管理。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。因此，NMPA对于医药研发活动的监管对 CRO行业有着重要的影响。目前，我国对科学研究和技术服务业的生产经营实行自律管理，与 CRO行业相关的制度有国家药品标准制度、药品注册管理制度、药品上市许可持有人制度（MAH）等。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查等工作，组织药品注册现场检查。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作。 国家卫生健康委员会组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。 国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究拟定医药制造业相关的规划、行业法则和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，对药物研发生产服务行业具有重大影响。 （2）境外行业主管部门 公司为美国、欧洲为主的境外客户提供 CRO服务，所涉及的药物监管机构及国际相关组织主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、国际人用药品注册协调会（ICH）等。FDA及 EMA制定的 GLP、GCP等相关法规对临床前及临床 CRO行业日常业务运营形成了明确的监管要求。 ICH由国际监管机构及制药行业协会组成，世界卫生组织（WHO）作为观察员也在其中。2017年 6月，原中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入ICH，成为国际药品注册标准制订的重要参与者，中国将逐步转化和实施 ICH的各项技术指导原则。 2、行业主要法律法规 公司主营业务为提供综合医药研发外包服务。目前，我国医药研发服务行业所需遵循或与之相关的主要法律法规如下：
1、医药行业发展概况 （1）全球医药市场规模及成长性 在全球人口老龄化进程加速，社会医疗卫生支出增加等因素的共同影响下，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长。2024年全球医药市场规模为 1.65万亿美元，预计至 2028年将以复合年增长率 4.98%增长至 2.00万亿美元，并进一步以复合年增长率 4.00%增长至 2032年的 2.34万亿美元。全球医药市场规模的持续上升，带动了制药企业对外包服务的需求，为 CRO产业持续发展带来充足的市场空间。 医药市场的高速发展提升了药企对 CRO的需求，CRO可以帮助医药公司降 低费用、控制风险、提高研发效率以及提升自身竞争力。 资料来源：弗若斯特沙利文 （2）中国医药市场规模及成长性 中国医药市场主要由化学药、生物药以及中成药三个板块构成。在中国人口 老龄化、医疗卫生支出增加和医疗鼓励政策等市场因素高速推动下，中国医药市 场保持着快速增长。2020年，中国医药市场总体规模下降，其中化学药和中药 市场规模下降明显，2020年后中国医药市场总体规模恢复平稳增长的趋势。2024 年中国医药市场规模约 1.74万亿元，预计至 2028年将以复合年增长率 6.16%增 长至2.21万亿元，并进一步以复合年增长率4.64%增长至2032年的2.65万亿元。 资料来源：弗若斯特沙利文 2、CRO行业发展情况 药物研发的主要阶段包括药物发现，临床前研究，以及临床和注册阶段，此 外，药物生产需求贯穿临床前，临床以及上市后阶段。 药物研发生产流程概览 资料来源：弗若斯特沙利文分析 （1）CRO服务概览 合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是在医药研发过程中受医药公司或其他医药研发机构委托进行部分或全部医学试验，以获取商业性报酬的组织或机构。CRO拥有专业化和富有经验的研发团队，能够提供从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务，有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，解决药企研发困难、低效率、高成本问题。 根据药物研发流程，CRO公司提供的服务范围包括药物发现、临床前、临床阶段及上市后阶段。提供包括但不限于药物发现、药理药效、药动药代、安全性和毒理学、生物分析、临床试验监测、临床运营服务、数据管理和统计分析等服务。根据业务类型不同可以将 CRO分为两大类：（1）非临床 CRO服务，主要提供药物发现、临床前服务；（2）临床 CRO服务，主要提供临床阶段研究、后续药品审批与药品上市等研究服务；（3）新药上市后，药品生产企业必须持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并定期向监管部门提交报告。另外，根据需要，药品生产企业还需按照监管部门的要求开展 IV期 临床试验，以进一步研究药物的疗效和安全性。 CRO及 CDMO服务内容 资料来源：睿智医药 （2）CRO服务内容分析及在医药产业链中的地位分析 药物研究与开发生产流程包括药物发现、临床前阶段、临床阶段和上市后阶段，其中 CRO的服务范围覆盖了药物发现、临床前研究、临床试验三个阶段，具体服务内容包括先导药物发现、DMPK、安全毒理学、生物分析、临床试验运作及现场管理、数据管理和统计分析等。针对药物发现、临床前、临床三个阶段，CRO可提供的服务略有不同。 在药物发现阶段，CRO可提供的服务包括靶点鉴别、靶点确认、生成先导化合物、优化先导化合物、疾病筛查等。针对药物的临床前研究阶段，CRO可提供药物代谢和药代动力学研究、安全与毒理学研究、体外和体内疗效研究等服务。到了药物临床研究阶段，CRO可提供的服务包括 I至 IV期临床试验运作、生物等效性研究（BE，Bioequivalency）、生物分析及数据管理及统计数据分析、现场管理及受试者招募、注册服务等。CMC（Chemistry, Manufacturing and Control，化学成分、生产与控制）一般会贯穿 CRO服务的临床前研发和临床研究阶段。 通常与临床前研发和临床试验同步进行，涵盖为临床前研究和临床 I-III期试验提供药物物质和药物产品所需的所有内容。CMC主要负责原料药工艺开发与验证、原料药生产、制剂开发、稳定性测试等业务，以及用于 IND（Investigational New Drug，新药研究申请）和 NDA（New Drug Application，新药申请）申请的 资料准备，其业务范围一般横跨了临床前和临床试验阶段。 CRO为制药和创新型生物技术公司带来的优势涵盖人才、技术、生产能力、 质量、成本、风险控制六个方面。CRO拥有经验丰富的专业人才和昂贵的新药 开发技术，其人才和技术一方面确保了高质量产品的供给，一方面能帮助制药公 司规避常见错误、加速研发过程、降低研发成本和风险，从而加快安全有效药物 的开发。 （3）全球及中国 CRO服务市场规模及预测 2023年，全球临床前 CRO市场规模为 243.6亿美元，预计在 2026年和 2030 年将分别达到 332.5亿美元和 487.5亿美元，2023-2026年及 2026-2030年的复合 年增长率分别为 10.9%及 10.0%。 资料来源：弗若斯特沙利文 与海外 CRO市场对比，我国 CRO行业由于起步晚，可供借鉴的国外经验充足、创新改革、工程师红利等多种原因，行业增速超过全球市场。据估计，2023年，中国临床前 CRO服务市场规模为 405.8亿元人民币，预计于 2026年及 2030年将分别达到 528.6亿元人民币以及 899.3亿元人民币，2023-2026年以及2026-2030年的复合年增长率分别为 9.2%和 14.2%。 中国 CRO服务市场规模，2018-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文 （4）CRO市场未来发展趋势 A．一站式模式逐渐成为主流 目前，CRO服务企业纷纷向一站式的模式发展，旨在将其服务拓展到医药研发产业链上的各个阶段和各个服务领域。大部分企业是基于自身的业务板块，通过上下游业务的拓展形成一站式的模式，即覆盖药物发现、临床前研发、临床研究的各阶段的各服务项目（如靶点选择、药理学研究、临床试验 I-IV期等）。 对于外包服务企业来说，一站式服务能够使合作的深度和广度增加，也可以提高合作的稳定性，有利于未来的订单获取。对于医药企业来说，产品在整个研发流程仅需要与一个 CRO服务企业进行对接，可以提高效率，减少产品从研发到商业化的时间。 B．行业集中效应愈发明显 目前，国内 CRO行业集中度仍有较大提升空间，随着 CRO市场整体水平不断增强、政府监管日趋严格，企业需要加大研发投入以提高订单的交付质量。大型的 CRO公司在全球范围内，积极地通过投资、并购的方式进行资源整合，以拓展其 CRO服务的内容和领域。随着国内优秀 CRO服务企业上市，大量资金涌入 CRO产业，并购整合或将加速，产业集中度将进一步加强。 C．国际化是重要趋势 目前全球 CRO市场逐渐向成熟化方向发展，主要份额集中于欧美巨头，新兴市场医药行业起步较晚。全球创新药的研发活动的开展地区主要是以美国、欧洲为代表的发达国家和地区，开拓境外业务尤其是获得头部跨国药企的业务是CRO公司实现业绩增长的关键动力。 （四）上下游行业之间的关联性及对发行人的影响 CRO行业的上游行业为医药制造、医疗器械行业、临床试验服务行业等，下游行业为大型制药企业、Biotech公司等，是 CRO服务的采购单位。 从上游来看，目前，CRO行业所使用的部分高端实验设备仍依赖进口，可能受国际贸易政策影响，部分生物试剂及耗材的技术壁垒较高，可能存在供应商集中度较高的情况，但是随着国产替代的进一步加速，未来主要实验设备、生物试剂、耗材的国产化率有望进一步提升；具备资质的医疗机构（如三甲医院）提供临床试验场地、患者资源和专业医疗团队，直接影响试验进度和质量。 从下游来看，受益于全球医药行业刚需属性的大环境，医药行业未来仍将保持持续增长态势，根据 Frost&Sullivan统计，2024年全球医药市场总额达到 16,503亿美元，2018-2024年的复合增速为 4.51%，预计 2028年将达到 20,042亿美元，2024-2028年的复合增速为 4.98%。全球医药市场规模的持续上升，带动了制药企业对外包服务的需求，为 CRO/CDMO产业持续发展带来充足的市场空间。 （五）行业竞争格局及行业内主要企业 1、境外情况 （1）境外竞争格局 海外 CRO发展早于境内 CRO，起源于二十世纪七八十年代，经历近五十年的发展，行业已经形成了一套成熟完整的业务流程体系，市场规模稳步增长。 经过多年的成熟发展，全球 CRO市场中发展出一批大型 CRO企业，如世界排名前列的 LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Charles River等，这些大型 CRO企业大多已经覆盖 CRO全产业链，占据了较多的市场份额，收入规模平均达到 40亿美元以上水平。 （2）主要国际竞争对手 1）艾昆纬（IQVIA） IQVIA成立于 1982年，美国上市公司，2016年与 IMS health合并后更名为IQVIA。IQVIA员工约 88,000人，业务覆盖 100多个国家，是全球最大的 CRO公司，2011年在华建立全资子公司昆泰。IQVIA的主营业务涵盖临床前试验、临床试验（临床监察、项目管理、生物统计等）、咨询、数据分析、产品市场营销与销售及合规和质量管理，2024年实现营业收入 154.05亿美元。 2）美国实验室控股公司（LabCorp） LabCorp成立于 1971年，是一家从药物研究到商业化的全方位综合性服务提供商，是美国最大的独立医学实验室，主营业务是临床诊断，在相继收购Covance（科文斯）和齐腾（Chiltern）之后，全面进军药物研发领域，无论是临床前研究还是临床研究，都是全球领导者之一。经过这两次大并购，LabCorp已经成为全球最大 CRO之一，全球员工总数大约 70,000人，2024年实现营业收入 130.09亿美元。 3）爱康（ICON） ICON成立于 1990年，是一家总部位于爱尔兰的 CRO公司，面向全球制药，生物科技，和医疗设备等产业提供外包研发服务。爱康专业从事策略研发，项目分析管理，并支持各个阶段的临床研发流程，包括化合物选择，一到四阶段临床研究等。2021年宣布以 120亿美元并购同为全球 TOP10 CRO企业 PRA Health Sciences。2024年 ICON员工人数约 41,900人，实现营业收入 82.82亿美元。 4）查尔斯河（Charles River） 查尔斯河（Charles River Laboratories，CRL）公司成立于 1947年，是全球最大的临床前 CRO之一。查尔斯河最初专注于实验动物的育种及模型开发，经过 70多年的发展，目前业务涵盖实验动物模型和服务（RMS）、药物发现和安全性评价（DSA）、生产支持（MS）三大板块，在美国、欧洲、加拿大、亚太等地区拥有大约 20,100名员工。2024年实现营业收入 40.50亿美元。 2、境内情况 （1）境内竞争格局 目前，行业的主要参与者可以区分为两类：一类为提供包括临床前药效学评价服务在内的综合型、一站式研发服务的 CRO企业，包括药明康德、康龙化成等；另一类为专注于临床前药效学评价服务或包括其在内的临床前 CRO服务的企业，主要包括昭衍新药、美迪西等。 （2）主要国内竞争对手 1）药明康德（603259.SH/2359.HK） 无锡药明康德股份有限公司成立于 2000年，2007年于美国纽约证券交易所上市，2015年退市，2018年 5月登陆上交所主板，2018年 12月登陆港股。过去 20年，药明康德围绕医药服务不断加深和延伸业务领域。2000年，药明康德以药物合成和药物发现业务起家，并在2003年开始了早期的CMO/CDMO服务，为跨国企业提供生产服务。药明康德通过兼并收购医药研发产业链的其他企业来拓展自身的业务宽度，如，药明津石的临床研究及 SMO服务，苏州药明康德新药开发的药物临床前研发服务（毒理、药效、药代）、肿瘤新药研发、医疗器械检测服务等，基本实现了全产业链业务布局。2024年实现营业收入 392.41亿元。（未完）  |