ST葫芦娃(605199):海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于公司及全资子公司获得药品注册证书
海南葫芦娃药业集团股份有限公司 关于公司及全资子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司广西维威制药有限公司（以下简称“广西维威”）近日分别收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于磷酸奥司他韦干混悬剂、乳果糖口服溶液的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下： 一、磷酸奥司他韦干混悬剂 （一）药品基本情况 药物名称：磷酸奥司他韦干混悬剂 剂型：干混悬剂 注册分类：化学药品3类 规格：0.36g（按C??H??N?O?计） 上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司 受理号：CYHS2303053 药品批准文号：国药准字H20255455 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 （二）药品研发及相关 磷酸奥司他韦干混悬剂的适应症为：1．用于成人和2周龄及以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2．用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。 该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 根据国家药监局网站数据查询，截至本公告披露日，除本公司外，国内还有40家企业获批磷酸奥司他韦干混悬剂。 磷酸奥司他韦属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》乙类品种，目前该产品已经进入国家基本药物目录（2018版）。 截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币1,341.39万元（未经审计）。 二、乳果糖口服溶液 （一）药品基本情况 药物名称：乳果糖口服溶液 剂型：口服溶液剂 注册分类：化学药品4类 规格：15ml：10g和200ml：133.4g 上市许可持有人：广西维威制药有限公司 受理号：CYHS2400047、CYHS2400048 药品批准文号：国药准字H20255429、国药准字H20255430 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 （二）药品研发及相关 乳果糖口服溶液的适应症为：慢性功能性便秘。 该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 根据国家药监局网站数据查询，截至本公告披露日，除本公司外，国内还有68个乳果糖口服溶液药品批准文号。 乳果糖口服溶液已经进入国家基本药物目录（2018版）。 截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币330.51万元（未经审计）。 三、投资风险 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。 上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会 2025年9月16日 中财网
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