福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于吡格列酮二甲双胍片（15MG/850MG）获得药品注册证书
北京福元医药股份有限公司 关于吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）获得药品注 册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了 国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）（规格：每片含盐酸吡格列酮15mg（以 C??H??N?O?S计）和盐酸二甲双胍850mg）（以下简称“该药品”） 《药品注册证书》（证书编号：2025S02764），批准该药品生产。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容
吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）的原研企业是武田药品工业 株式会社，2005年8月获美国批准上市。目前，原研厂家的吡格列酮 二甲双胍片尚未在中国上市。本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患 者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。 公司于2024年4月2日获得申报受理通知书，并于近日获得国家 药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币557.78 万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 根据米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场吡格列酮二 甲双胍片的销售额约为167,447万元，其中城市公立医院和县级公立 医院销售额为118,349万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 19,543万元，城市实体药店和网上药店销售额为29,555万元。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司董事会 2025年9月17日 中财网
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