微电生理(688351):华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2025年半年度持续督导跟踪报告
一、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况 无。 二、重大风险事项 截至本跟踪报告出具日，公司目前面临的风险因素主要如下： （一）创新技术与产品的研发风险 创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。 若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。 （二）核心技术人才流失风险 核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。 （三）经营渠道管理风险 报告期内，公司主要以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。 此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。 （四）市场竞争风险 我国电生理医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据主导地位。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。 随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。
上述主要财务数据及指标的变动原因如下： 1、营业收入较上年同期增长 12.80%，主要系 2025年上半年公司的业务规模不断扩大，产品销量增加所致。 2、利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期显著增长，主要系 2025年上半年销售规模增长，以及降本增效带来的利润增长。 3、经营活动现金流净额同比大幅增长，主要系 2025年上半年销售规模扩大带动经营活动现金流入金额同比增长 11.96%，同时降本增效措施使经营活动现金流出同比仅增 0.75%所致。 综上，公司 2025年半年度主要财务数据及财务指标变动具备合理性。 五、核心竞争力的变化情况 （一）公司的核心竞争力 1、以技术创新为核心驱动力 公司自创立以来，始终以技术创新为核心驱动力，在研发领域深耕不辍，构建起自主创新体系，目前，公司已成为全球少数能同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，更是首个能提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产企业。依托海内外专业人才组建的核心研发团队，公司聚焦心脏电生理领域核心技术突破，截至 2025年 6月末，已累计有 9项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。全球范围内，公司已累计申请专利 636项，有效授权专利 274项；累计申请商标 191项，有效注册 141项。从技术突破、产品创新到知识产权布局，公司以研发实力为根基，在心脏电生理领域持续拓路，通过硬核成果夯实国产创新标杆地位，凭借全球化视野与专利商标矩阵为长远发展筑牢基石，更驱动行业国产替代与技术升级进程加速前行。 2、完善的产品布局 公司在心脏电生理领域构建了覆盖“设备-耗材-解决方案”的全链条产品矩阵，从核心设备到关键耗材，再到针对不同临床场景的一体化诊疗方案，形成了无断点的闭环产品布局。无论是基础诊疗需求还是复杂手术场景，公司均能提供适配的产品组合，既实现了各环节产品的技术协同，又满足了从诊断到治疗的全流程临床应用需求。 3、成熟的质量管理体系与卓越品质保障 公司严格遵循 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）等要求，构建了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，在研发、临床、注册、采购、生产、销售及售后等各环节实施严格的质量管控程序，确保从原料采购到终端使用的全流程质量可控。依托严格的质量管理体系，公司核心产品线已取得欧盟 CE认证及多个国家和地区的市场准入许可。公司的三维心脏电生理标测系统及配套导管临床应用广泛，其质量稳定性获市场和用户的广泛认可，享有良好市场口碑。 4、专业的管理团队 公司拥有一支兼具创新力与全球化视野的核心管理团队。主要经营管理层均具备 10年以上医疗器械行业深耕经验，既精通技术研发与产品转化，又深谙产业政策与市场规律，对心脏电生理领域的技术演进、临床需求及全球化竞争趋势有着深刻洞察。团队在关键技术攻坚、国际化布局（如海外注册、渠道拓展）及合规经营等方面的战略决策，为公司持续突破行业壁垒、实现稳健增长提供了核心支撑。 （二）公司核心竞争力变化情况 2025年半年度，公司的核心竞争力未发生重大不利变化。 六、研发支出变化及研发进展
2025年 1-6月，公司研发投入总额占营业收入比例为 20.64%，同比减少 1.92个百分点，主要系由于①当期研发投入金额为 4,619.21万元，较上年同期增加3.22%；②当期营业收入金额为 22,374.85万元，较上年同期增长 12.80%。 （二）研发进展 2025年半年度，公司持续拓展在研产品管线，推进产品研发和获批进度。 2025年 4月，公司自主研发的 EasyEcho?一次性使用心腔内超声成像导管通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入国家创新医疗器械特别审批程序，目前已提交国家药监局注册申请。 2025年 6月，FireMagic?Trueforce?一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）获国家药监局批准上市。 2025年 4月，公司参股企业商阳医疗研发的心脏脉冲电场消融设备和一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管已获 NMPA批准上市。 报告期内，公司的 Magbot?一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管、Columbus?三维心脏电生理标测系统，联合 Genesis RMN?心脏电生理机器人磁导航系统，成功为心律失常患者实施了精准高效的射频消融治疗。 不适用。 八、募集资金的使用情况及是否合规 （一）募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海微创电生理医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]1587号），公司向社会公开发行人民币普通股（A股）7,060万股，发行价格为 16.51元/股，募集资金总额为人民币 116,560.60万元，扣除发行费用 9,572.61万元后，实际募集资金净额为 106,987.99万元。上述募集资金实际到位时间为 2022年 8月 25日，已经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并出具了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司发行人民币普通股（A股）7,060万股后实收股本的验资报告》（大华验字[2022]000559号）。 （二）募集资金管理情况 为规范募集资金的管理和使用，保护投资者权益，微电生理依照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2025年 4月修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作（2025年 5月修订）》等法律法规，结合公司实际情况，制定了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司募集资金管理制度》（以下简称“《募集资金管理制度》”），对募集资金实行专户存储制度，对募集资金的存放、使用、项目实施管理、投资项目的变更及使用情况的监督进行了规定。 根据前述监管机构的规定以及《募集资金管理制度》的要求，2022年 7月及 2022年 8月，公司分别和华泰联合证券与上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行、上海农村商业银行股份有限公司张江科技支行、兴业银行股份有限公司上海市北支行、中国民生银行股份有限公司上海分行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》；2023年 9月，公司和子公司上海鸿电医疗科技有限公司（以下简称“鸿电医疗”）、华泰联合证券有限责任公司与招商银行股份有限公
注2：2023年，公司将子公司上海鸿电纳入募集资金投资项目实施主体，上海鸿电在招商银行股份有限公司上海分行营业部开立账号为121950882810518的专户，并作为新增实施主体的募集资金专用存款账户。 （三）募集资金使用及结余情况 截至 2025年 6月 30日，公司对募集资金项目累计投入 476,090,539.82元，募集资金余额为人民币 643,049,108.16元。2025年 8月 26日，公司召开了第三届董事会第十六次会议、第三届监事会第十六次会议，审议通过了《关于<2025年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告>的议案》。 2025年半年度募集资金具体使用情况如下： 单位：元
2025年 1-6月，公司不存在募集资金先期投入及置换情况。 （五）闲置募集资金暂时补充流动资金情况 （六）闲置募集资金进行现金管理情况 公司于 2024年 8月 20日召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十一次会议，审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过 75,000万元（含本数）的暂时闲置募集资金（含超募资金）进行现金管理，使用期限自公司董事会审议通过之日起 12个月内有效，在上述额度及使用期限范围内，资金可以循环滚动使用。 截至 2025年 6月 30日，公司闲置募集资金用于购买银行结构性理财产品的余额为 16,400.00万元，募集资金专户内的协定存款余额为 47,904.91万元。 （七）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况 公司于 2023年 8月 30日召开第三届董事会第五次会议、第三届监事会第五次会议，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用部分超募资金共计人民币 1,700万元用于永久补充流动资金，占超募资金总额的 29.28%。公司于 2023年 9月 15日召开 2023年第一次临时股东大会，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》。 截至 2025年 6月 30日，公司尚未将上述 1,700万元从募集资金专户中转出。 （八）变更募集资金投资项目的资金使用情况 公司于 2024年 5月 23日召开第三届董事会第十次会议、第三届监事会第十次会议，审议通过了《关于部分募集资金投资项目变更及延期的议案》，根据公司发展规划和经营情况，为提高募集资金使用效益，结合各募集资金投资项目实际情况，同意将公司部分募集资金投资项目变更、延期。该议案已于 2024年 6月 18日经公司 2023年年度股东大会审议通过。具体内容详见公司于 2024年 5月 24日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于部分募集资金投资项目变更及延期的公告》（公告编号：2024-014）。 （九）募集资金投资项目的实施地点、实施方式变更情况 2025年 1-6月，公司不存在募集资金投资项目的实施地点、实施方式变更情况。 （十）使用超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等） 的情况 2025年 1-6月，公司不存在使用超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况。 （十一）节余募集资金使用情况 2025年 1-6月，公司不存在节余募集资金使用情况。 （十二）募集资金使用的其他情况 1、公司于 2023年 10月 25日召开第三届董事会第六次会议、第三届监事会第六次会议，审议通过了《关于使用部分募集资金向全资子公司借款用于实施募投项目的议案》。为满足“电生理介入医疗器械研发项目”之“肾动脉消融系统”项目资金需求，公司拟使用不超过 5,000万元的募集资金向全资子公司鸿电医疗提供无息借款。公司拟根据项目建设实际需要分期汇入，借款期限自实际借款发生之日至募投项目实施完毕之日止，到期后可续借或提前偿还。根据项目进展情况，公司及鸿电医疗可对上述借款金额进行适当调整。截至 2025年 6月 30日，公司累计向鸿电医疗提供借款人民币 1,600.00万元。 2、公司于 2024年 8月 20日召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十一次会议，审议通过了《关于使用自有资金、外汇支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用计划以及公司正常运营的前提下，在募投项目实施期间，使用自有资金、外汇支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换。具体内容详见公司刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海微创电生理医疗科技股份有限公司关于使用自有资金、外汇支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换的公告》（公告编号：2024-023）。截至 2025年 6月 30日，公司及子公司使用自有资金、外汇等方式支付募投项目的人员薪酬、物料采购、自制设备生产成本等，公司使用等额募集资金由募集资金专用账户转入相应支付的自有资金账户，总发生金额为 20,463.42万元。 （十三）募集资金是否合规 公司 2025年半年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2025年 4月修订）》、公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。 九、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、 质押、冻结及减持情况 截至 2025年 6月 30日，公司无控股股东和实际控制人。 截至 2025年 6月 30日，公司董事、监事和高级管理人员直接持股未发生变动，均不存在直接持股的情况，所持有的股份不存在质押、冻结及减持的情形。 十、上海证券交易所或保荐人认为应当发表意见的其他事项 截至本跟踪报告出具日，不存在保荐人认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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