华北制药(600812):下属公司获得《药品注册证书》
华北制药股份有限公司 关于下属公司获得《药品注册证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，华北制药股份有限公司全资子公司深圳华药南方制药有限公司（以下简称：“南方公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：一、药品注册证书的主要内容
本品为亚胺培南和西司他丁钠组成的复方制剂。亚胺培南为培南类抗菌药。西司他丁钠为肾脱氢肽酶抑制剂，可限制亚胺培南在肾脏中的代谢。 亚胺培南的杀菌活性源于对细胞壁合成的抑制。亚胺培南与大肠埃希菌的青霉素结合蛋白（PBPs）1A、1B、2、4、5和6，铜绿假单胞菌的PBP1A、1B、2、4和5具有最大亲和力。杀菌作用与PBP2和PBP1B的结合有关。 亚胺培南对β-内酰胺酶（包括革兰阴性和革兰阳性菌产生的青霉素酶和头孢菌素酶）具有高度稳定性，可有效抑制对多数β-内酰胺类抗菌药物存在固有耐药性的某些革兰阴性菌（例如，铜绿假单胞菌、沙雷氏菌属和肠杆菌属）所产生的β-内酰胺酶。 本品适用于由敏感细菌所引起的下列感染：腹腔内感染、下呼吸道感染、妇科感染、败血症、泌尿生殖道感染、骨关节感染、皮肤软组织感染、心内膜炎，本品适用于治疗由敏感的需氧菌/厌氧菌株所引起的混合感染。 南方公司注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）于2024年6月申报国家 药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于2025年9月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 截至目前，累计研发投入：522.43万元（未经审计）。 药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。 三、同类药品市场情况 截至目前，除原研产品外，包括南方公司在内，国内共有10家企业持有注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）的药品注册证书。根据米内网数据额达23亿元，销量约2000万支。 四、对公司的影响及风险提示 此次南方公司获得注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）《药品注册证书》，证明该产品具备了集采招标基本准入条件，产品药效等同于原研产品，完善了南方公司抗感染领域的产品结构。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。 特此公告。 华北制药股份有限公司 2025年9月16日 中财网
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