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华北制药(600812):下属公司获得《药品注册证书》
| 时间：2025年09月16日 18:01:30 中财网 |
华北制药股份有限公司
关于下属公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司全资子公司深圳华药南方制药有限公司（以下简称：“南方公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：一、药品注册证书的主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：注射用亚胺培南西司他丁钠 ImipenemandCilastatinSodiumforInjection 英文名/拉丁名： | ||
| 主要成分 | 亚胺培南、西司他丁钠 | ||
| 剂 型 | 注射剂 | 申请事项 | 药品注册（境内生 产） |
| 规 格 | 1.0g（按C??H??N?O?S 0.5g与C??H??N?O?S 0.5g） | 注册分类 | 化学药品4类 |
| 药品注册标准编号 | YBH21972025 | 药品有效期 | 18个月 |
| 包装规格 | 10瓶/盒 | 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 | ||
| 上市许可持有人 | 名称：深圳华药南方制药有限公司 地址：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦 1栋707 | ||
| 生产企业 | 名称：深圳华药南方制药有限公司 地址：深圳市光明新区公明办事处将石社区下石家第二工业区D 栋 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20255370 |
| 药品批准文号有效期 | 至2030年09月08日 |
本品为亚胺培南和西司他丁钠组成的复方制剂。亚胺培南为培南类抗菌药。西司他丁钠为肾脱氢肽酶抑制剂，可限制亚胺培南在肾脏中的代谢。
亚胺培南的杀菌活性源于对细胞壁合成的抑制。亚胺培南与大肠埃希菌的青霉素结合蛋白（PBPs）1A、1B、2、4、5和6，铜绿假单胞菌的PBP1A、1B、2、4和5具有最大亲和力。杀菌作用与PBP2和PBP1B的结合有关。
亚胺培南对β-内酰胺酶（包括革兰阴性和革兰阳性菌产生的青霉素酶和头孢菌素酶）具有高度稳定性，可有效抑制对多数β-内酰胺类抗菌药物存在固有耐药性的某些革兰阴性菌（例如，铜绿假单胞菌、沙雷氏菌属和肠杆菌属）所产生的β-内酰胺酶。
本品适用于由敏感细菌所引起的下列感染：腹腔内感染、下呼吸道感染、妇科感染、败血症、泌尿生殖道感染、骨关节感染、皮肤软组织感染、心内膜炎，本品适用于治疗由敏感的需氧菌/厌氧菌株所引起的混合感染。
南方公司注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）于2024年6月申报国家
药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于2025年9月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至目前，累计研发投入：522.43万元（未经审计）。
药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
三、同类药品市场情况
截至目前，除原研产品外，包括南方公司在内，国内共有10家企业持有注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）的药品注册证书。根据米内网数据额达23亿元，销量约2000万支。
四、对公司的影响及风险提示
此次南方公司获得注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）《药品注册证书》，证明该产品具备了集采招标基本准入条件，产品药效等同于原研产品，完善了南方公司抗感染领域的产品结构。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2025年9月16日
中财网