华润双鹤(600062):华润双鹤关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司盐酸替罗非班氯化钠注射液获得药品注册证书

时间：2025年09月16日 18:11:39 中财网

原标题:华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司盐酸替罗非班氯化钠注射液获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸替罗非班氯化钠注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：一、药品注册证书主要内容

药品名称	药品通用名称：盐酸替罗非班氯化钠注射液 英文名/拉丁名：TirofibanHydrochlorideandSodium ChlorideInjection
剂型	注射剂
注册分类	化学药品3类
规格	100ml:盐酸替罗非班(按C H NOS计)5mg与氯化 22 36 2 5 钠0.9g； 250ml:盐酸替罗非班(按C H NOS计)12.5mg与氯 22 36 2 5 化钠2.25g
证书编号	2025S02747、2025S02748
药品批准文号	国药准字H20255349、国药准字H20255350
申请事项	药品注册(境内生产)

审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册 发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生 产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生 产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人	名称：安徽双鹤药业有限责任公司
生产企业	名称：安徽双鹤药业有限责任公司

二、药品相关情况
盐酸替罗非班氯化钠注射液是一种抗血小板凝集药，主要用于末
次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段
抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者，预防早期心肌梗死。

用于计划进行直接PCI的急性心肌梗死患者(STEMI)，以减少重大心
血管事件的发生。

安徽双鹤于2021年6月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年4
月16日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年4月22日获得受理
通知书，并于2025年9月9日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为375.58万元人民
币(未经审计)。

三、同类药品的市场状况
盐酸替罗非班氯化钠注射液由美国默克研制开发，于1998年5
月在美国获批上市，商品名为“Aggrastat”，于2004年8月在中国
上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年盐酸替罗非班
5,622.07 Aggrastat”

氯化钠注射液全球销售额为 万美元，其中“ 销售
额为1,670.38万美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的盐酸替罗非班氯化钠注射液生产企业有18家(含安徽双鹤)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业有16家(含安徽双鹤)。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场盐酸替罗非班氯
化钠注射液销售总额(终端价)为1.06亿元人民币，其中排名前5名的
企业及其市场份额分别为远大医药(中国)34.16%，四川科伦药业
25.90%，四川美大康佳乐药业16.35%，赤峰源生药业7.79%，石药
恩必普药业7.42%。

四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年9月17日