新产业(300832):获得医疗器械注册证
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 关于获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
急性心肌梗死（AMI）是由于冠状动脉急性阻塞导致相应心肌区域供血不足，使心肌坏死的影响生命的疾病。全球范围内，AMI发病率与死亡率较高，AMI发病人群主要集中在中老年人群，且以中老年人及有心脏疾病、吸烟、糖尿病及高血脂等高危人群较为常见。 心脏型脂肪酸结合蛋白（Heart-typefattyacidbindingprotein,H-FABP）是一种在细胞质中发现的相对较小的蛋白，在心肌缺血或梗死的早期即被释放入血液。 心肌缺血性损伤出现后，H-FABP可在胸痛发作后1~3小时在血液中被发现，6~8小时达到峰值，血浆水平在24~30小时内恢复正常。根据《急诊胸痛心血管标志物联合检测专家共识》，多项研究表明H-FABP在诊断AMI时的综合敏感性和特异性约为81%和80%。H-FABP升高的患者更容易发生死亡、复发心肌梗死和充血性心力衰竭。因此，H-FABP可作为AMI损伤的早期标志物。但是由于H-FABP的诊断窗口略有狭窄，并很快消除，H-FABP与其他生物标志物联合使用，如心肌肌钙蛋白，可提高早期诊断的准确性。 二、对公司的影响及风险提示 截至目前，公司已先后取得73项生化试剂《医疗器械注册证》（共107个注册证）。以上试剂及仪器新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“心血管及心肌标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。 特此公告。 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 董事会 2025年9月16日 中财网
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