莱美药业(300006):获得药品注册证书

时间：2025年09月17日 16:01:12 中财网

原标题:莱美药业:关于获得药品注册证书的公告

证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2025-046
重庆莱美药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的尼可地尔片（规格：5mg）、酮咯酸氨丁三醇注射液（规格1ml：30mg）两个药品的《药品注册证书》，现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况
1、尼可地尔片基本情况

药品名称	药品通用名称：尼可地尔片 英文名/拉丁名：NicorandilTablets
主要成份	尼可地尔
剂型	片剂
规格	5mg
证书编号	2025S02856
药品注册标准编号	YBH22732025
包装规格	24片/板，2板/袋，1袋/盒
申请事项	药品注册（境内生产）
注册分类	化学药品4类
药品批准文号	国药准字H20255452
药品有效期	12个月
处方药/非处方药	处方药
上市许可持有人	名称：重庆莱美药业股份有限公司 地址：重庆市南岸区玉马路99号
生产企业	名称：重庆莱美药业股份有限公司 地址：重庆市南岸区玉马路99号、重庆市南岸区月季路8号 1幢附1号
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企 业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
药品批准文号有效期	至2030年9月8日

2、酮咯酸氨丁三醇注射液基本情况

药品名称	药品通用名称：酮咯酸氨丁三醇注射液 英文名/拉丁名：KetorolacTrometamolInjection
主要成份	酮咯酸氨丁三醇
剂型	注射剂
规格	1ml:30mg
证书编号	2025S02756
药品注册标准编号	YBH20742025
包装规格	10支/盒
申请事项	药品注册（境内生产）
注册分类	化学药品3类
药品批准文号	国药准字H20255358
药品有效期	24个月
处方药/非处方药	处方药
上市许可持有人	名称：重庆莱美药业股份有限公司 地址：重庆市南岸区玉马路99号
生产企业	名称：重庆莱美药业股份有限公司 地址：重庆市南岸区玉马路99号
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企 业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
药品批准文号有效期	至2030年9月8日

二、药品的其他相关情况
1、尼可地尔片的其他相关情况
尼可地尔片用于心绞痛的治疗。最早由日本中外制药有限公司开发，1983年在日本上市销售，2006年批准进入中国市场，商品名为喜格迈（Sigmart）。

根据摩熵医药数据显示，尼可地尔片2022年-2024年在中国医院（全终端）市场销售额分别为6.76亿元、7.89亿元、8.73亿元。

2、酮咯酸氨丁三醇注射液的其他相关情况
酮咯酸氨丁三醇注射液适用于中度至重度急性术后疼痛的短期治疗。该药物由瑞士的罗氏（Roche）公司研发，于1989年11月在美国上市。该药于2005年在中国获批上市，由山东新时代药业有限公司（鲁南制药集团旗下）推出，用于成人术后中度至重度急性疼痛的短期治疗。

根据摩熵医药数据显示，酮咯酸氨丁三醇注射液2022年-2024年在中国医院（全终端）市场销售额分别为26.43亿元、18.92亿元、8.98亿元。

三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得尼可地尔片（规格：5mg）、酮咯酸氨丁三醇注射液（规格1ml：30mg）两个药品的《药品注册证书》，有利于进一步丰富公司产品线。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的尼可地尔片（规格：5mg）、酮咯酸氨丁三醇注射液（规格1ml：30mg）《药品注册证书》。

特此公告。

重庆莱美药业股份有限公司
董事会
2025年9月17日