仁度生物(688193):中国国际金融股份有限公司关于上海仁度生物科技股份有限公司2025年半年度持续督导跟踪报告
关于上海仁度生物科技股份有限公司 2025年半年度持续督导跟踪报告 中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”或“保荐机构”）作为上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“仁度生物”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11号——持续督导》等相关规定，负责仁度生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度跟踪报告，具体情况如下： 一、持续督导工作情况
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况 在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现仁度生物存在需要整改的重大问题。 三、重大风险事项 在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下： （一）核心竞争力风险 1、新产品研发风险 公司所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有技术综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。 2、新产品注册风险 公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，一般需要 3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品注册证书，且资金和人员投入较大。如果公司后续不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。 3、核心技术人员流失风险 同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识的核心技术人员，是从事分子诊断行业所需要的行业复合型人才，这类人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，是公司能否持续保持竞争优势的关键。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。 4、核心技术泄密风险 公司作为生命科学企业，形成了独有的 RNA实时荧光恒温扩增核心技术，相关试剂产品的配方、产品生产流程、关键工艺参数、仪器设计方案等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业机密进行管理，被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。 （二）经营风险 1、新产品市场拓展不力风险 在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，RNA检测市场的新产品开拓仍面临从无到有的市场推广、教育过程；并且，部分同行业公司也在开展 RNA新产品的研发。公司面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期而导致新产品拓展不力的风险。 2、市场竞争加剧风险 近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。 因此在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在市场覆盖、技术储备、产品布局、新产品研发与注册等方面持续提升，将在市场竞争加剧的情况下处于不利地位。 3、产品价格下降的风险 根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。 （三）行业风险 体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。 如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。 全球范围内的贸易摩擦加剧，全球和国内的宏观经济下行压力也给行业带来不利影响，经济增长放缓导致企业投资减少，终端消费能力下降，从而影响医疗器械的采购需求。 国内外税务政策的变动，也可能给企业盈利能力带来不利影响，企业将采取降本增效等多种举措，应对经营压力的增加。 四、重大违规事项 2025年上半年度，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2025年 1-6月，公司主要财务数据及指标如下所示： （一）主要会计数据 单位：人民币元
2025年上半年，公司归属于上市公司股东的净利润较同期减少 52.94%，主要原因系：（1）公司持续加强市场拓展，得益于乙肝等血液类试剂产品的显著技术优势，在市场上获得良好反馈，相关产品销量实现超过去年同期 50%的增长；但受体外诊断试剂类产品增值税计税方法调整、以及呼吸道试剂销售减少等因素影响，营业总收入较上年同期减少；（2）公司持续推进降本增效等措施，销售费用同比下降 3.24%，但受营业总收入减少、产品结构变化等因素影响，导致公司利润总额、归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少。 2025年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额较同期减少 109.96%，主要原因系：子公司泰州智量医学检验有限公司销售回款减少、现金管理结构改变导致理财收益增加而存款利息收入减少，以及增值税计税方法调整导致的税金支出增加。 2025年上半年，公司基本每股收益和稀释每股收益下降 50%，主要原因系：本期归属上市公司股东的净利润减少。 六、核心竞争力的变化情况 （一）核心竞争力分析 1、独特性技术路线驱动，SAT技术平台实现迭代升级 公司立足自主创新，多年来不断投入 RNA分子诊断技术和产品的研发，公司在国内率先提出 RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即 SAT技术）。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且 RNA拷贝数高，因此相较于 DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，是公司选择的独特技术路线。公司以此为技术基础，掌握了一系列试剂和设备的核心技术体系。公司 SAT技术运用于公司全部试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的 RNA分子，并实现了对 RNA恒温扩增过程的实时荧光监测；是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点。 公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的 RNA分子检测流水线，可搭载 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。 公司的所有试剂产品均在 RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，该技术已录入生殖、呼吸等领域多份专家共识、诊疗指南等推荐目录。已面市的试剂盒产品涵盖生殖道病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染等疾病等多个病症，在研项目覆盖生殖道、呼吸道、肠道、血源、肿瘤等各领域感染疾病，形成了基于 SAT专利技术平台的多病种覆盖特点。 公司 SAT技术平台实现迭代升级，报告期内，“数字 SAT+全自动配套设备DigiNAT”这一全新技术平台研发成功。与数字 PCR技术相比，该技术具有显著优势：扩增检测不受 DNA背景干扰，样本处理流程更简便，检测速度大幅提升，具有广泛的应用前景。 基于该技术平台，公司启动了 RNA数字化精准定量检测产品研发，首先聚焦肿瘤筛查与诊断领域，目前研发的前列腺癌（尿检）、膀胱癌（尿检）等系列产品进展顺利。同时，相关的国内国际发明专利正陆续申请中，部分已获授权。 凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十四五国家重点研发计划”“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研项目。同时，公司荣获上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技术中心称号、国家知识产权优势企业、广东省科技进步一等奖等重要奖项，充分体现了公司在技术创新与产业化转化方面的综合实力与领先优势。 2025年 5月，公司两款创新产品“人类免疫缺陷病毒 I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”和“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”成功入选第13批《上海市创新产品推荐目录》，搭配全自动核酸检测流水线实现国产全自动内标定量技术的突破。8月，公司“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”凭借其创新技术和临床价值成功入选上海市第六批《生物医药“新优药械”产品目录》。 2、差异化产品布局，打造细分市场龙头地位 公司专注于 RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。 由于 RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且 RNA拷贝数高，因此在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒（同一个病原体同时存在 DNA和RNA）的类别下，相较于 DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。 公司在售产品中，差异化布局了自主研发的 4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本 RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用 RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。 2021年 3月，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得医疗器械注册证，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标 HBV RNA检测产品，同传统HBV DNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。 2023年 6月，公司新研发的人类免疫缺陷病毒 I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得医疗器械注册证，可通过对患者血浆中人类免疫缺陷病毒核酸基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。 2024年 2月，公司新研发的丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得医疗器械注册证，可定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒（HCV）RNA，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果，至此公司已有完整的乙丙艾病毒核酸检测试剂盒。 2025年 3月，公司新研发的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证，是公司推出首台国产高通量、全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）后，在病原体 RNA诊断领域推出的又一创新仪器产品。 2025年 5月，公司血源病毒检测系列的新产品——乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（ DNA捕获探针法）获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20253401041），成为公司继乙肝 RNA、丙肝 RNA、人类免疫缺陷病毒 HIV-1核酸测定试剂盒获证后，在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。 以上新产品的顺利获证，进一步丰富了公司产品品类，有助于增强公司体外诊断试剂业务的综合竞争力。 凭借自身产品和技术优势，公司生殖道系列检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模连续多年位列细分市场第一位。 另一方面，在公司差异化的产品和持续的商业化布局下，公司与全国数百家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国 31个省、直辖市和自治区的数百家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院均有采购公司生殖道试剂等核心产品。 3、一体化经营、全产业链布局，深耕 RNA分子诊断领域 公司深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产业链布局。公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，是公司 RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础，报告期内公司进一步推进核心自产酶的国产化进程；同时公司基于 SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备产品，公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的 RNA分子检测流水线，可搭载 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求。公司通过全资子公司智量检验医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。 多年深耕于 RNA分子诊断领域为公司的多产品同步研发、专注于 RNA分子诊断领域的一体化解决方案品牌树立，奠定了基础，并实现了自主可控的一体化经营、全产业链布局。 （二）核心竞争力变化情况 2025年上半年度，公司的核心竞争力未发生重大变化。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出变化情况 单位：人民币元
（二）研发进展 1、核心技术及其先进性以及 2025年上半年度的变化情况 公司现有产品所应用的核心技术主要包括 RNA实时荧光恒温扩增技术、多重RNA扩增检测技术、数字 RNA定量技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集技术、结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。2025年上半年度核心技术未发生重大变化。 2025年上半年，公司全新技术平台“数字 SAT+全自动配套设备 DigiNAT”研发成功。与数字 PCR技术相比，该技术具有显著优势：扩增检测不受 DNA背景干扰，样本处理流程更简便，检测速度大幅提升，具有广泛的应用前景。 （1）分子诊断试剂相关技术 公司率先提出 RNA恒温扩增中进行实时检测的技术理念并成功研发了 RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT），以此为技术基础，掌握了多重 RNA扩增检测技术、数字RNA定量技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系，具体情况如下：
公司自 2014年开始布局分子诊断仪器领域，2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全自动 RNA核酸检测分析系统。该系统可以实现核酸提取、扩增、检测、结果分析全程自动化流水线式检测，可搭载 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，该系统结合了公司拥有的多项分子诊断仪器领域基础技术，是公司的重要仪器平台；2025年，公司又推出了更高通量的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）。以上分子诊断仪器相关技术基础如下：
2、2025年上半年度获得的研发成果 2025年上半年度，公司新申请发明专利 1项，新获得发明专利 1项。截至报告期末，已获得专利 63项，其中发明专利 41项，实用新型专利 22项；软件著作权 3项；CE认证 23项；已取得 37项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III类医疗器械注册证 17项，I类医疗器械注册证 20项。 知识产权列表如下：
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有） 不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 （一）募集资金使用及结余情况 截至 2025年 6月 30日，公司募集资金的使用情况和结余情况如下：
（二）募集资金使用是否合规 公司 2025年上半年募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等有关法律、法规规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 2025年 1-6月，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员直接持有公司股数未发生增减变动。公司董事长、首席科学家居金良直接持有公司 19.65%股份，其余公司董事、监事和高级管理人员未直接持有公司股票。 截至 2025年 6月 30日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结的情形。 十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项 截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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