人福医药(600079):人福医药关于奥卡西平缓释片获得美国FDA暂定批准文号

时间:2025年09月19日 16:25:53 中财网
原标题:人福医药:人福医药关于奥卡西平缓释片获得美国FDA暂定批准文号的公告

证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临2025-113
人福医药集团股份公司
关于奥卡西平缓释片获得美国FDA暂定批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司(以下简称“公司”)控股子公司武汉人福利康药业有限公司(以下简称“人福利康”,公司及全资子公司持有其75.33%的股权,根据增资协议的远期回购约定,公司持有其100%权益)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号,现将主要情况公告如下:
药品名称:OxcarbazepineExtended-ReleaseTablets(奥卡西平缓释片)申请事项:ANDA(美国仿制药申请)。由于原研药“OXTELLARXR”仍处在专利保护期,此ANDA获得美国FDA暂定批准。

ANDA批件号:219673
剂型:片剂
规格:150mg、600mg
药品类型:处方药
奥卡西平缓释片用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作。人福利康于2024年向FDA递交该ANDA申请并成功受理,截至目前累计研发投入约为1,500万元人民币。根据IQVIA数据统计,2024年奥卡西平缓释片在美国市场的总销售额约为2.16亿美元。目前除原研厂家SupernusPharmaceuticals,Inc(.以下简称“Supernus”)外,APOTEX、AJANTAPHARMALTD、RICONPHARMALLC已获正式批准,ACTAVISLABSFLINC、TWIPHARMSINC等5家厂商已获暂定批准文号。

Supernus目前持有奥卡西平缓释片的专利将于2027年04月13日到期,待该专利到期并且FDA最终批准后,人福利康方可在美国上市销售本次获得ANDA批准文号的奥卡西平缓释片。

本次奥卡西平缓释片获得ANDA暂定批准,标志着该产品通过了安全性和有效性审评,该产品需要在原研药专利权到期后并获得FDA最终批准后才能在美国市场销售。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会
二〇二五年九月二十日
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