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东方生物(688298):自愿披露获得医疗器械注册证
| 时间：2025年09月22日 16:50:34 中财网 |
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司杭州丹威生物科技有限公司（以下简称“杭州丹威”）近日取得以下几款医疗器械产品的注册证书，内容公告如下：
一、境内医疗器械注册证基本情况如下：
| 产品名称 | 证书编号 | 适用国家 及证书类 型 | 预期用途 | 有效期 | 持证 公司 |
| 14种高危型人乳头瘤病 毒核酸检测及16/18分型 试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准 20253401893 | 三类 | 本产品适用于体外定性检测女性宫 颈脱落细胞中14种高危型别 （HPV16、18、31、33、35、39、45 51、52、56、58、59、66、68）人 乳头瘤病毒DNA，并特异性鉴别 HPV16型和HPV18型。 | 2025/9/17 - 2030/9/16 | 杭州 丹威 |
| 新型冠状病毒2019-nCoV 及甲型乙型流感病毒核 酸联合检测试剂盒（荧光 PCR法） | 国械注准 20253401889 | 三类 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新 型冠状病毒感染或流感相关症状人 群、其他需要进行新型冠状病毒或 流感病毒感染诊断或鉴别诊断者的 咽拭子样本中，新型冠状病毒 （2019-nCoV）ORF1ab、N基因及甲 型、乙型流感病毒的核酸。 |
上述14种高危型HPV核酸检测及16/18分型试剂在国内取证，进一步丰富了公司对HPV病毒检测的产品种类；新冠及甲乙流病毒核酸联检试剂在国内取证，进一步完善了公司在国内呼吸道联合检测产品的布局，有利于应对常规季节性呼吸道病毒感染的检测，以上两种产品的取证，拓宽了公司在国内分子诊断技术配套可销售的产品种类，有利于国内市场的整体拓展。
三、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2025年9月23日
中财网