海思科(002653):创新药环泊酚注射液获得拓展儿童人群批准
海思科医药集团股份有限公司 关于创新药环泊酚注射液获得拓展儿童人群批准 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司沈阳 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：环泊酚注射液 受理号：CYHB2402078 通知书编号：2025B04334 原药品批准文号：国药准字H20200013 剂 型：注射剂 规 格：20ml:50mg 审批结论：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求。 批准本品如下补充申请事项：1、用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量；2、修订说明书安全性信息。 二、研发项目简介 ? 环泊酚注射液（思舒宁）（以下简称“环泊酚”或“该产品”） 是公司开发的全新的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020 年12月国内获批上市，在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇 静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书。 经国内外临床试验验证，环泊酚能显著降低注射部位的疼痛反应， 耐受性良好，尤其在儿童患者群体中表现出更高的接受度和配合度。 该产品为需要麻醉的患者尤其是儿童患者提供了更舒适、安全的新选择，展现出卓越的临床应用价值。此外，环泊酚成功完成了中国麻醉药品领域首个全面的心脏安全性研究(TOT试验)，进一步验证了临床 应用中表现出来的心血管安全性优势，为患者和医生双方提供了更令人安心的选择。 同时，公司向FDA提交的该产品NDA申请于2025年7月获得受 理，目前在审评中。 三、主要风险提示 由于医药产品的行业特点，该产品销售情况可能受到政策变化、 市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 2025年9月23日 中财网
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