润都股份(002923):盐酸伐昔洛韦片获得药品补充申请批准通知书
珠海润都制药股份有限公司 关于盐酸伐昔洛韦片获得药品补充申请批准通知书的 公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：一、药品基本情况 药品名称：盐酸伐昔洛韦片（以下简称“本品”） 剂型：片剂 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价 规格：0.5g（按 C??H??N?O?计） 包装规格：30片/瓶 注册分类：化学药品 受理号：CYHB2450554 通知书编号：2025B04393 药品批准文号：国药准字H20258207 药品注册标准编号：YBH25122025 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意增加规格0.5g（按 C??H??N?O?计），发给药品批准文号。 二、药品的适应症 本品适用于治疗带状疱疹；治疗单纯疱疹病毒感染；预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。 三、对公司的影响及风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。此次盐酸伐昔洛韦片获得国家药监局的《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富了公司产品规格，更大的满足了市场需求，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，将对公司的未来经营业绩产生积极影响。 本品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 珠海润都制药股份有限公司 董事会 2025年09月26日 中财网
 |