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海思科(002653):2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书（修订稿）
| 时间：2025年09月25日 17:21:42 中财网 |
原标题:海思科:2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书（修订稿）
本公司及全体董事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。
重大事项提示
本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。
一、关于公司本次向特定对象发行股票的规模
本次向特定对象发行股票数量不超过 70,000,000股（含本数），按目前公司总股本测算，不超过本次发行前总股本的 30%。具体发行股票数量依据本次向特定对象发行价格确定，计算公式为：发行数量=募集资金总额/每股发行价格。若公司在本次发行股票预案公告日至发行日期间发生送红股、资本公积金转增股本等导致公司股本总额变化的事项，上述发行数量上限应做相应调整。最终发行数量将在中国证监会同意注册后，由公司董事会在股东大会授权范围内，按照相关法律、法规和规范性文件的规定，根据发行实际情况与本次发行的保荐人（主承销商）协商确定。
二、特别风险提示
（一）行业政策导致产品收入下降的风险
针对公司创新药产品，环泊酚注射液（思舒宁）、苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）和考格列汀片（倍长平）已纳入医保目录，安瑞克芬注射液（思舒静）即将参加纳入医保谈判，环泊酚注射液（思舒宁）即将进行医保续约。若公司产品医保谈判失败未能纳入医保，以及医保续约谈判导致公司产品价格大幅下降或被调整出医保目录，则可能对产品销售收入产生不利影响。
针对公司仿制药产品，报告期内，公司产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、氟哌噻吨美利曲辛片中标第七批集采，注射用醋酸卡泊芬净中标第九批集采，随着以上产品后续集采接续或其他产品进入集采目录，若集采带来的销量上升不能弥补产品的价格下降，产品收入可能存在受集采影响下降的风险。
（二）新药研发风险
发行人在研药物的筛选及研发进程存在不确定性。创新药业务的未来发展，高度依赖公司的研究方法与流程能否精准识别并筛选出具备潜在价值的在研药物，且需凭借技术、人力、资金等资源的持续投入，方能实现研发目标。然而，公司无法确保现行的研究方法与流程必定能筛选出具有临床价值的在研药品；即便筛选出潜在药品，也可能因出现不可控副作用、未能达到预期疗效等原因，导致其丧失后续开发潜力。
此外，公司前期研发的药物，必须通过严格的临床试验才能获准上市销售。
临床试验的顺利推进，受到临床方案设计的科学性、临床试验中心的启动效率、患者招募数量的达成情况、与临床试验机构的合作紧密程度、试验资金的筹集进度、研究过程中临床方案的执行精准度及统计分析结果，以及全程与监管机构沟通的有效性等诸多因素制约。政策法规的变动、临床方案的调整优化、临床合作机构的更迭，都可能影响在研药物的开发进程。一旦公司的在研药品研发失败或被证实缺乏开发价值，可能对自身业务运营与财务状况产生负面影响。
（三）新药商业化不及预期的风险
即便新药顺利通过严格的审批流程并成功上市，市场推广与接受度仍存在诸多不确定性。在实际应用场景中，新药若无法获得医生群体基于临床疗效、安全性及用药习惯的认可，难以被纳入治疗方案；患者若对药物的疗效预期、副作用或价格存在顾虑，可能选择其他替代疗法；加之医保支付政策、竞品推广策略、学术权威观点等外部因素的影响，都可能导致新药难以达到市场预期的可接受水平。一旦新药未能获得足够的市场认可，其销售规模将受到制约，不仅难以实现预期的营收增长，更可能导致公司前期投入的研发资金无法有效回收，直接影响经济效益的实现，甚至对公司的持续经营与战略发展造成重大不利影响。
（四）公司整体收入和利润的下滑风险
报告期内，公司营业收入分别为 301,529.43万元、335,507.01万元、372,134.92万元和 200,084.45万元，2023年和 2024年营业收入同比增长 11.27%和 10.92%；报告期内，公司净利润分别为 39,171.41万元、29,556.28万元、46,620.00万元和 12,880.82万元。
如未来市场竞争持续加剧导致公司毛利率进一步下降，或集中采购、医保续约等行业政策导致公司主要产品的收入及毛利额进一步下滑，而公司未能实现更低运营成本或未能及时通过介入新的产品或新的业务模式以弥补收入及毛利额下滑的影响，可能导致公司出现利润下降的风险。报告期各期，公司研发投入分别为 96,085.54万元、87,542.69万元、100,094.35万元和 49,655.40万元，占营业收入比例分别为 31.87%、26.09%、26.90%和 24.82%。公司正处于向创新药转型的关键时期，未来几年将持续保持较高的研发投入，公司可能面临盈利水平不稳定的风险。
（五）募投项目实施风险
发行人拟将本次募集的资金用于新药研发项目和补充流动资金，由于新药研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，从而作为募集资金投资项目的该等研发项目存在失败的风险。
同时，募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在本次募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施；且新药研发项目不能直接带来经济效益，实现经济效益仍需一定时间。本次募集资金投资项目新增的研发费用将进一步影响公司的净利润、营运资金、净资产及净资产收益率等，对公司短期的盈利能力产生不利影响。
（六）开发支出和其他非流动资产减值的风险
报告期各期末，公司开发支出账面价值分别为 123,120.92万元、142,379.41万元、110,316.55万元和 112,313.31万元，开发支出账面价值较高。报告期内，公司开发支出主要源于药物研发项目的资本化投入。新药研发具有高投入、高风险特性，报告期各期末，公司对开发支出计提的减值准备分别为 0万元、944.11万元、3,747.97万元和 3,747.97万元，若公司在研项目因临床试验失败、政策变化或市场竞争加剧等因素导致预期收益大幅下滑，相关开发支出需计提减值，可能对公司盈利水平造成不利影响。
报告期各期末，公司其他非流动资产分别为 22,698.49万元、20,645.67万元、13,434.45万元和 15,775.32万元，以预付技术许可费、预付特许权款等为主。此类资产具有高资本投入、长周期及不可逆性特点。根据公司会计政策，对尚未形成明确技术成果的预付款项需定期评估可收回金额，若预期未来现金流现值或公允价值低于账面价值，则需计提减值。若公司的药物研发面临临床失败、审批受阻或市场竞争加剧，可能导致公司其他非流动资产减值的风险。
目 录
声 明.............................................................................................................................. 1
重大事项提示 ............................................................................................................... 2
一、关于公司本次向特定对象发行股票的规模 ................................................ 2 二、特别风险提示 ................................................................................................ 2
目 录............................................................................................................................ 6
第一节 释义 ................................................................................................................. 9
一、普通术语 ........................................................................................................ 9
二、专业术语 ...................................................................................................... 10
第二节 发行人基本情况 ........................................................................................... 13
一、发行人基本信息 .......................................................................................... 13
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 .................................................. 13 三、发行人所在行业概况 .................................................................................. 15
四、发行人主营业务情况 .................................................................................. 32
五、现有业务发展安排及未来发展战略 .......................................................... 43 六、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况 .............. 44 七、报告期内利润分配政策、现金分红政策的制度及执行情况 .................. 47 八、同业竞争情况 .............................................................................................. 50
九、行政处罚情况 .............................................................................................. 51
第三节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 52
一、本次向特定对象发行股票的背景和目的 .................................................. 52 二、发行对象及与发行人的关系 ...................................................................... 53
三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 .................................. 54 四、募集资金金额及投向 .................................................................................. 56
五、本次发行是否构成关联交易 ...................................................................... 56
六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 .............................................. 56 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 .............................................................................................................................. 57
八、本次发行符合《注册管理办法》第十一条规定的情形 .......................... 57 第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ........................................... 59 一、本次募集资金使用计划 .............................................................................. 59
二、项目实施的必要性和可行性 ...................................................................... 59
三、募集资金的具体投资项目及预计投入进度 .............................................. 68 四、本次募集资金投资项目与既有业务或发展战略、前次募投项目的关系 .............................................................................................................................. 69
五、本次募集资金投资项目的资本性投入情况 .............................................. 69 六、新增同业竞争情况 ...................................................................................... 72
七、新增关联交易的情况 .................................................................................. 72
八、项目效益分析 .............................................................................................. 72
九、资金缺口的解决方式 .................................................................................. 72
十、项目涉及审批、批准或备案事项的情况 .................................................. 72 十一、本次发行对公司经营管理、财务状况等的影响 .................................. 73 十二、募集资金使用可行性分析结论 .............................................................. 73 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ....................................... 74 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 .............. 74 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化情况 .............................. 74 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 .................................. 74 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况 ...................................................................... 74
第六节 最近五年内募集资金运用的基本情况 ....................................................... 75 一、最近五年内募集资金运用的基本情况 ...................................................... 75 二、前次募集资金实际使用情况 ...................................................................... 76
第七节 本次发行相关的风险因素 ........................................................................... 84
一、行业政策导致产品收入下降的风险 .......................................................... 84 二、市场风险 ...................................................................................................... 84
三、经营风险 ...................................................................................................... 84
四、财务风险 ...................................................................................................... 86
五、法律及内控风险 .......................................................................................... 88
六、募投项目实施风险 ...................................................................................... 89
七、本次发行的相关风险 .................................................................................. 89
八、股票价格波动风险 ...................................................................................... 90
第八节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 91
一、发行人及全体董事、高级管理人员声明 .................................................. 91 二、发行人控股股东、实际控制人声明 .......................................................... 98 三、保荐人（主承销商）声明 .......................................................................... 99
四、律师事务所声明 ........................................................................................ 102
五、审计机构声明 ............................................................................................ 103
六、发行人董事会声明 .................................................................................... 104
第一节 释义
在本募集说明书中，除非文中另有所指，下列词语或简称具有如下特定含义： 一、普通术语
| 海思科/发行人/公司/本 公司 | 指 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 西藏康欣 | 指 | 西藏康欣药业有限公司，系公司前身 |
| 海思科有限 | 指 | 西藏海思科药业集团有限公司，系公司前身 |
| 四川海思科 | 指 | 四川海思科制药有限公司 |
| 西藏海思科 | 指 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 香港海思科 | 指 | 香港海思科药业有限公司 |
| 海思科眉山 | 指 | 海思科制药（眉山）有限公司 |
| 海思科控股 | 指 | Haisco Holdings PTE.LTD |
| 海思科控股集团 | 指 | Haisco Holdings Group Limited |
| 海思科药业控股集团 | 指 | HAISCO PHARMACEUTICAL HOLDINGS GROUP LIMITED |
| 海思锦控股 | 指 | HEXGEN HOLDINGS LIMITED |
| 海思锦医药集团 | 指 | Hexgen Pharmaceutical Group Limited |
| 海思科投资公司 | 指 | HAISCO INVESTMENT LIMITED |
| 海思科（香港）控股 | 指 | 海思科（香港）控股有限公司 |
| 成都爱斯坦 | 指 | 成都爱斯坦医药科技有限公司 |
| 海思科药业 | 指 | 海思科药业有限公司 |
| 天台山 | 指 | 成都天台山制药股份有限公司 |
| 美大康 | 指 | 四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 本募集说明书 | 指 | 海思科医药集团股份有限公司 2025年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书 |
| 本次发行 | 指 | 海思科医药集团股份有限公司 2025年度向特定对象发行 A 股股票的行为 |
| 股票/A股股票 | 指 | 发行人发行的每股面值为人民币 1.00元的人民币普通股 |
| 定价基准日 | 指 | 公司本次向特定对象发行 A股股票发行期的首日 |
| 发行底价 | 指 | 本次向特定对象发行定价基准日前二十个交易日上市公司股 票交易均价的 80% |
| 《公司章程》 | 指 | 现行有效的《海思科医药集团股份有限公司公司章程》 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
| 《注册管理办法》 | 指 | 《上市公司证券发行注册管理办法》 |
| 中国证监会/证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 证券交易所/深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 登记结算公司 | 指 | 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 |
| 国家发改委 | 指 | 中华人民共和国国家发展和改革委员会 |
| 国家卫健委 | 指 | 中华人民共和国国家卫生健康委员会 |
| 国家药监局 | 指 | 中华人民共和国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，简称 NMPA） |
| 国家药品审评中心 /CDE | 指 | 中华人民共和国国家药品监督管理局药品审批中心（Center for Drug Evaluation of NMPA，简称 CDE） |
| IND | 指 | Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请 |
| NDA | 指 | New Drug Application，即新药上市申请 |
| FDA | 指 | Food and Drug Administration的缩写，系美国食品药品监督管 理局，由美国国会即联邦政府授权，是美国专门从事食品与 药品管理的最高执法机关 |
| 前次非公开发行股票、 前次非公开发行 | 指 | 海思科医药集团股份有限公司 2020年非公开发行股票，相关 股份于 2023年 2月上市的行为 |
| 《前次非公开发行股票 募集资金验资报告》 | 指 | 《海思科医药集团股份有限公司 2020年非公开发行股票募 集资金验资报告》 |
| 元、万元、亿元 | 指 | 人民币元、人民币万元、人民币亿元 |
| 报告期 | 指 | 2022年度、2023年度、2024年度、2025年 1-6月 |
| 报告期各期末 | 指 | 2022年末、2023年末、2024年末、2025年 6月末 |
| 保荐人、主承销商、中 信证券 | 指 | 中信证券股份有限公司 |
| 发行人会计师、信永中 和 | 指 | 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 发行人律师、中伦律师 | 指 | 北京市中伦律师事务所 |
| 中瑞岳华 | 指 | 中瑞岳华会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 恒瑞医药 | 指 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 科伦药业 | 指 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 信立泰 | 指 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 恩华药业 | 指 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 贝达药业 | 指 | 贝达药业股份有限公司 |
| 新药 | 指 | 化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物 |
| 化学药 | 指 | 指利用化学/生物等技术，将矿物或动植物中提取的有效成分 改造成的小分子（分子量＜1000）有机化合物。 |
| 临床试验、临床研究 | 指 | 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 |
| 性 | ||
| I期临床试验 | 指 | 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人 体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依 据 |
| II期临床试验 | 指 | 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应 症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。可以根据具体的研究 目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 |
| III期临床试验 | 指 | 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 品上市许可申请的审查提供充分的依据。一般为具有足够样 本量的随机盲法对照试验 |
| IV期临床试验 | 指 | 新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下 的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等 |
| 生物等效性试验 | 指 | 是指用生物利用度研究的方法，一般以药代动力学参数为指 标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的 试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的 人体试验 |
| 集中采购、集采 | 指 | 将通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品的质、量、价结 合在一起进行集中采购，从而达到保证药品质量、降低药品 价格的目的 |
| 围手术期 | 指 | 是围绕手术的一个全过程，从病人决定接受手术治疗开始， 到手术治疗直至基本康复，包含手术前、手术中及手术后的 一段时间，具体是指从确定手术治疗时起，直到与这次手术 有关的治疗基本结束为止，时间约在术前 5-7天至术后 7-12 天 |
| ICU | 指 | Intensive Care Unit，意为重症加强护理病房 |
| T2DM | 指 | Type 2 diabetes mellitus，2型糖尿病 |
| DPP-IV/ DPP-4 | 指 | Dipeptidyl Peptidase-4,是一种跨膜蛋白，具有多种生物学功 能，如参与血糖调节、免疫调节和炎症反应。 DPP-4以膜结 合和可溶形式存在，广泛分布于多种组织和体液中 |
| GLP-1 | 指 | Glucagon-like peptide-1，是一种主要由肠道 L细胞所产生的 激素，属于肠促胰素 |
| eGFR | 指 | Estimated Glomerular Filtration Rate，是肾小球滤过率 GFR 的估算值 |
| MAFL、MAFLD | 指 | Metabolic dysfunction-associated fatty liver，代谢相关脂肪性 肝，Metabolic dysfunction-associated fatty liver disease，代谢 相关脂肪性肝病，目前采用“代谢相关脂肪性肝病（Metabolic associated fatty liver disease，MAFLD）”取代原有命名“非酒 精性脂肪性肝病（non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD） |
| MASH | 指 | Metabolic Associated Steatohepatitis，代谢相关脂肪性肝炎， 早前被称为 NASH（Nonalcoholic Steatohepatitis，非酒精性脂 肪性肝炎） |
| 纤维化 | 指 | 一个医学概念，纤维化可发生于多种器官，主要病理改变为 器官组织内纤维结缔组织增多，实质细胞减少，持续进展可 致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭，严重威胁人类健康 和生命 |
| NCFBE | 指 | Non-cystic fibrosis bronchiectasis，非囊性纤维化支气管扩张症 |
| PNH | 指 | Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria，阵发性睡眠性血红蛋白 尿症 |
| CFB | 指 | Complement Factor B，是一种补体系统中的蛋白质，在医学 上也被称为补体 B因子 |
| IgA肾病 | 指 | 最为常见的一种原发性肾小球疾病 |
| 预后 | 指 | 预测疾病的可能病程和结局 |
| cGMP/GMP | 指 | GMP 代表良好生产规范，而 cGMP 代表现行良好生产规范 |
| PROTAC | 指 | Proteolysis Targeting Chimera,是一种新兴的治疗方式，它利用 细胞的天然蛋白质降解机制，即泛素-蛋白酶体系统 （UPS） ， 选择性地靶向降解疾病发病机制中的相关蛋白，从而可能调 节传统小分子难以靶向的“不可成药”靶点 |
| PDC | 指 | Peptide-Drug Conjugate，是一种新型的偶联药物，具有与 ADC 相似的结构，由多肽作为靶向载体，与载荷药物通过连接子 偶联而成 |
| CADD/AIDD | 指 | CADD（计算机辅助药物设计）和 AIDD（人工智能在药物设 计中的应用），是现代药物化学领域中重要的研究和发展方向 |
| BIS曲线 | 指 | Bispectral index，脑电双频指数，是将脑电图的功率和频率经 双频分析作出的混合信息拟合成一个最佳数字，用 0-100分 度表示。已广泛应用于麻醉深度监测和意识状态的评价，指 导 ICU病房的镇静用药、镇静评分、控制镇静深度，预判及 判断脑死亡、评价神经系统疾病等方面 |
| DPNP | 指 | Diabetic peripheral neuropathic pain，成人糖尿病性周围神经病 理性疼痛 |
| PHN | 指 | Postherpetic neuralgia，带状疱疹后遗神经痛 |
| HbA1c | 指 | 糖化血红蛋白 |
| THR-β | 指 | 甲状腺激素受体（THR），是一个重要的核受体蛋白家族，主 要由两类组成：α受体和β受体。其中，THRβ是甲状腺激 素的主要亚型，可为肝脏带来益处。 |
| NSP | 指 | Neutrophil serine protease，中性粒细胞丝氨酸蛋白酶 |
| AP通路 | 指 | Alternative pathway，旁路途径 |
| BID | 指 | 每日两次用药 |
| QA、QC、QP | 指 | Quality Control质量控制人员；Quality Assurance 质量保证人 员；QP 质量放行合格人员 |
| 滴定给药 | 指 | 指在患者耐受的情况下，药物宜从小剂量开始逐步递增至治 疗剂量，尽可能采用最小有效量，减少不良反应 |
第二节 发行人基本情况
一、发行人基本信息
中文名称：海思科医药集团股份有限公司
英文名称：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
注册地址：西藏山南市泽当镇三湘大道 17号
办公地址：西藏山南市泽当镇三湘大道 17号
股票简称：海思科
股票代码：002653.SZ
股票上市交易所：深圳证券交易所
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
（一）发行人股权结构
1、发行人股本结构情况
截至 2025年 6月 30日，公司股本结构情况如下：
| 股份类别 | 股份数量（股） | 持股比例（%） |
| 一、有限售条件股份 | 638,420,562 | 57.01 |
| 1、国家持股 | ||
| 2、国有法人持股 | ||
| 3、其他内资持股 | 638,420,562 | 57.01 |
| 4、外资持股 | ||
| 二、无限售条件流通股份 | 481,497,408 | 42.99 |
| 1、人民币普通股 | 481,497,408 | 42.99 |
| 2、境内上市的外资股 | ||
| 3、境外上市的外资股 | ||
| 4、其他 | ||
| 三、总股本 | 1,119,917,970 | 100.00 |
| 序号 | 股东名称 | 持股数量（股） | 持股比例 | 持股类型 |
| 1 | 王俊民 | 399,550,400 | 35.68% | 境内自然人 |
| 2 | 范秀莲 | 217,315,600 | 19.40% | 境内自然人 |
| 3 | 郑伟 | 154,128,300 | 13.76% | 境内自然人 |
| 4 | 申萍 | 49,625,894 | 4.43% | 境内自然人 |
| 5 | 杨飞 | 42,442,286 | 3.79% | 境内自然人 |
| 6 | 中国工商银行股份有限公司－中欧 医疗健康混合型证券投资基金 | 21,276,343 | 1.90% | 其他 |
| 7 | 中国建设银行股份有限公司－工银 瑞信前沿医疗股票型证券投资基金 | 15,100,062 | 1.35% | 其他 |
| 8 | 中国建设银行股份有限公司－汇添 富创新医药主题混合型证券投资基 金 | 12,426,705 | 1.11% | 其他 |
| 9 | 中国建设银行股份有限公司－富国 精准医疗灵活配置混合型证券投资 基金 | 9,377,949 | 0.84% | 其他 |
| 10 | 招商银行股份有限公司－汇添富医 疗服务灵活配置混合型证券投资基 金 | 8,759,329 | 0.78% | 其他 |
| 合计 | 930,002,868 | 83.04% | - | |
| 股份总数 | 1,119,917,970 | 100.00% | - |
截至本募集说明书签署日，发行人控股股东、实际控制人为王俊民先生。
截至 2025年 6月 30日，王俊民直接持有发行人 399,550,400股股份，占发行人总股本的 35.68%，为单一表决权最大股东；王俊民的配偶申萍直接持有发行人 49,625,894股股份，占发行人总股本的 4.43%，申萍为王俊民一致行动人。
王俊民实际可支配的表决权占公司当前总股本 40.11%。王俊民基本情况如下： 王俊民，男，1968年出生，中国国籍，有新加坡永久居留权，毕业于长江商学院，硕士学历。王俊民先生曾担任华西医科大学制药厂销售经理，2007年11月至 2019年 3月历任海思科医药集团股份有限公司董事长、总经理，2019年3月起任公司董事长。
三、发行人所在行业概况
（一）行业管理体制及政策法规
1、行业界定
发行人是一家集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团，拥有覆盖麻醉、肠外营养、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局。根据证监会《上市公司行业分类指引》规定，所处行业为医药制造业（C27）。
2、行业主管部门、监管体制
（1）行业主管部门
我国医药制造行业的监管体制涉及的主要部门有：国家药监局及其地方各级机构、国家卫健委、国家医疗保障局、国家发改委、人力资源和社会保障部、生态环境部等。
1）国家药监局：负责起草药品管理相关法律法规并监督实施；实施药品行政保护制度；注册药品，拟订国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价，淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录；拟订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量；
2）国家卫健委：政策制定与规划，组织拟订国民健康政策、法律法规、发展规划，统筹资源配置，推动卫生健康服务均等化；医药卫生改革，协调深化医改，提出政策建议，推进公立医院综合改革和现代医院管理制度；公共卫生与疾病防控，制定并落实疾病预防控制规划、免疫计划、卫生应急措施，监督管理公共卫生领域；人口健康管理，应对人口老龄化，发展老年健康服务和医养结合；管理计划生育，进行人口监测预警。监管与标准，制定药物政策和基本药物制度，监管医疗机构和医疗服务，制定食品安全标准，管理相关机构。
3）国家医疗保障局：负责医疗保障体系管理的国务院直属机构。负责组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格，合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；
4）国家发改委：负责经济运行状况进行宏观指导和管理的国家级管理机构。
负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理；价格司负责监测预测预警价格变动，提出价格调控目标和政策建议。推进重要商品、服务和要素价格改革。组织起草有关价格和收费法规草案和政策。组织拟订少数由国家管理的重要商品和服务价格、重要收费政策，调整中央政府管理的商品和服务价格、收费标准。组织重点行业、重要农产品、重要商品和服务的成本调查，按规定承担政府定价项目成本监审；
5）人力资源和社会保障部：负责人力资源和社会保障事业的国务院直属部门。统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法等；
6）生态环境部：负责生态环境保护统筹协调和监督管理的国家级管理机构。
生态环境部统一行使生态和城乡各类污染排放监管与行政执法职责，切实履行监管责任，全面落实大气、水、土壤污染防治行动计划。
除上述主管部门外，我国医药行业的自律组织主要包括中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会等，其主要职责为开展医药行业、地区医药经济发展调查研究，向政府部门提出医药行业发展规划和重大经济政策、立法方面的意见和建议。
（2）行业监管体制
1）药品生产、经营许可证制度
根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
2）药品注册管理制度
药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门审查其安全性、有效性和质量可控性，作出行政许可决定的活动。根据 2020版《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。
| 序号 | 类别 | 内容 |
| 1 | 新药申请 | 指未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申 请；其中，改良型新药注册申请，是指对已上市药品改变 剂型、改变给药途径、增加新适应症等且具有明显临床优 势的申请 |
| 2 | 仿制药申请 | 指生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一 致的药品的申请 |
| 3 | 上市后补充申请 | 指药品上市许可申请经批准后，改变、增加或者取消原批 准相关事项或者内容的注册申请 |
| 4 | 再注册申请 | 指药品批准证明文件有效期满后上市许可持有人拟继续持 有该药品的注册申请 |
3）药品临床试验制度
药物临床试验分为 I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。具体情况如下：
| 序号 | 临床试验阶段 | 主要内容 |
| 1 | I期临床试验 | 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察 人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提 供依据 |
| 2 | II期临床试验 | 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适 应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验 研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。可以根据具体 |
| 序号 | 临床试验阶段 | 主要内容 |
| 的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 | ||
| 3 | III期临床试验 | 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应 症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终 为药品上市许可申请的审查提供充分的依据。一般为具有 足够样本量的随机盲法对照试验 |
| 4 | IV期临床试验 | 新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件 下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中 使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 |
| 5 | 生物等效性试验 | 是指用生物利用度研究的方法，一般以药代动力学参数为 指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相 同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学 差异的人体试验 |
药物临床试验应当在批准后三年内实施。
4）药品知识产权保护制度
我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，从而支持和鼓励创新。根据国家制定的《中华人民共和国专利法》，制药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利。发明专利权的期限为二十年，外观设计专利的期限为十五年，实用新型专利权的期限为十年，均自申请日起计算。未经专利权人许可实施其专利，即侵犯其专利权。
此外，我国药品知识产权保护还采用行政措施，包括化学药品的新药监测期保护、专利权期限补偿等，进一步支持和鼓励创新。
5）药品上市许可持有人制度
根据《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全生命周期中的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
6）处方药和非处方药分类管理制度
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类的管理制度，根据药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。
7）基本医疗药品保险目录管理制度
2009年 12月，人力资源和社会保障部制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。参保人员使用医保目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。
为建立基本医疗保险用药范围动态调整机制，人社部制定了药品谈判准入规则对医保目录进行更新。2020年以来，国家医保药品目录正式开始进入常态化调整阶段。国家医保局 2020年 7月发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定，国家医保目录将动态调整，原则上每年调整 1次。
《谈判药品续约规则》对协议期内谈判药品，通过纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种规则进行分类管理。
8）药品集中采购制度
根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》中的内容，我国正全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。各省（区、市）要制定药品集中采购目录，对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。药品集中采购有利于降低3、行业主要规章制度
我国有关药品研发、注册、生产、销售、流通所需遵循或与之相关的主要法律、法规如下表所示：
| 管理制度 | 相关法律和规定 | 主要内容 |
| 药品管理 制度 | 《中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）》 | 对于药品生产、药品经营、医疗机构的药 剂管理、药品管理、药品包装、药品价格 和广告、药品监督、法律责任等方面做出 了规定 |
| 《中华人民共和国药品管理法实施 条例（2024年修订）》 | 针对药品生产企业、药品经营企业、医疗 机构的药剂管理，对药品的研发、包装、 价格、广告和法律责任等方面作出了规定 | |
| 药品注册 管理制度 | 《药品注册管理办法》 | 针对药品注册，对基本要求、药物的临床 试验、新药申请的申报与审批、仿制药的 申报与审批、进口药的申报与审批、补充 申请的申报与审批、药品再注册、药品注 册的检验、法律责任等方面作出了规定 |
| 《药物临床试验质量管理规范（2020 年版）》 | 对进行各期临床试验、人体生物利用度或 生物等效性试验的全过程标准规定，包括 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、 分析总结和报告 | |
| 《突破性治疗药物审评工作程序（试 行）》 | 药物临床试验期间，用于防治严重危及生 命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无 有效防治手段或者与现有治疗手段相比 有足够证据表明具有明显临床优势的创 新药或者改良型新药等，申请人可以申请 适用突破性治疗药物程序 | |
| 药品研发 相关 | 《化学药品技术标准》 | 对制剂所用原料药和辅料的来源、质量控 制，剂型、规格的必要性和合理性，原料 药生产工艺、制剂处方和工艺的合理性和 规模化生产的可行性，质量研究项目的全 面性、方法的科学性和可行性，稳定性研 究内容、考察指标的全面性，主要指标检 查方法的可行性，样品规模、考察时间的 合理性，非临床安全性研究的全面性、试 验设计的合理性和结果的可靠性等内容 制定了相关研发标准 |
| 《以患者为中心的药物临床试验实 施技术指导原则（试行）》 | 阐明如何以患者为中心实施临床试验：包 括总体原则、受试者招募、知情同意、访 视、给药、安全性监测与报告、数据采集、 监查、补偿等环节中的考虑要素及其他注 意事项，指出实施以患者为中心的临床试 验时，可能会面临的风险及相关考量 | |
| 药品生产 相关 | 《药品生产监督管理办法（2020年 修订）》 | 针对药品生产的监督管理，对开办药品生 产企业的申请与审批、药品生产许可证管 理、药品委托生产的管理、监督检查、法 律责任等方面作出了规定 |
| 《关于改革完善仿制药供应保障及 | 对完善仿制药的供应保障和使用、促进仿 | |
| 管理制度 | 相关法律和规定 | 主要内容 |
| 使用政策的意见》 | 制药的研发、提升药品质量等方面，做出 了指导性意见 | |
| 药品集中 招标采购 相关 | 《国务院办公厅关于推动药品集中 带量采购工作常态化制度化开展的 意见》 | 完善以市场为主导的药品价格形成机制， 发挥医保基金战略性购买作用，推动药品 集中带量采购工作常态化制度化开展 |
| 《关于完善医药集中带量采购和执 行工作机制的通知》 | 进一步完善医药集中带量采购和执行工 作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并 支持集中带量采购机制，巩固深化药品、 医用耗材集中带量采购改革成果，让更多 患者受益 |
2022年以来，医药行业相关政策主要包括：
| 序号 | 政策名称 | 颁布部门 | 颁布 日期 | 政策摘要 |
| 1 | 《支持创新 药高质量发 展的若干措 施》 | 国家医保 局、国家卫 生健康委 | 2025.06 | 为进一步完善全链条支持创新药发展举措， 推动创新药高质量发展，更好满足人民群众 多元化就医用药需求，措施指出要加大创新 药研发支持力度、支持创新药进入基本医保 药品目录和商业健康保险创新药品目录、支 持创新药临床应用、提高创新药多元支付能 力和强化保障措施 |
| 2 | 《全链条支 持创新药发 展实施方案》 | 国务院 | 2024.07 | 指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格 管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、 投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考 核机制，合力助推创新药突破发展。要调动 各方面科技创新资源，强化新药创制基础研 究，夯实我国创新药发展根基 |
| 3 | 《关于进一 步全面深化 改革推进中 国式现代化 的决定》 | 中共中央 | 2024.07 | 关于生物医药：健全因地制宜发展新质生产 力体制机制。加强关键共性技术、前沿引领 技术、现代工程技术、颠覆性技术创新，加 强新领域新赛道制度供给，建立未来产业投 入增长机制，完善推动新一代信息技术、人 工智能、航空航天、新能源、新材料、高端 装备、生物医药、量子科技等战略性产业发 展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序 发展； 关于医药行业：深化医药卫生体制改革，健 全支持创新药和医疗器械发展机制 |
| 4 | 《深化医药 卫生体制改 革 2024年重 点工作任务》 | 国务院办 公厅 | 2024.06 | 聚焦促进医保医疗医药协同发展和治理，推 动卫生健康事业高质量发展，让人民群众有 更多获得感幸福感安全感，包括深入推广三 明医改经验、深化药品领域改革创新、深化 药品审评审批制度改革等 |
| 5 | 《产业结构 调整指导目 录》（2024 | 国家发改 委 | 2023.12 | 鼓励类包括：新药开发与产业化：拥有自主 知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、 短缺药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、 |
| 序号 | 政策名称 | 颁布部门 | 颁布 日期 | 政策摘要 |
| 年本） | 新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、 生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物 | |||
| 6 | 《“十四 五”医药工 业发展规划》 | 工业和信 息化部、国 家发改委 等 | 2022.01 | 按照生命至上、创新引领、系统推进、开放 合作的基本原则，提出了未来 5年的发展目 标和 15年远景目标，以及加快产品创新、提 升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能 力、推动医药制造系统升级、创造国际竞争 优势等 5项任务。鼓励改良新药、原料药创 新工艺、复杂制剂技术、儿童药、一致性评 价等领域的技术开发和应用 |