翰宇药业(300199):2025年度向特定对象发行股票募集资金使用可行性分析报告
2025年度向特定对象发行A股股票 募集资金使用可行性分析报告 二〇二五年九月 一、本次募集资金的使用计划 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过人民币96,800.00万元（含本数），扣除相关发行费用后的募集资金净额将全部用于以下项目： 单位：万元
（本报告中如无特别说明，相关用语具有与《深圳翰宇药业股份有限公司2025年度向特定对象发行股票预案》中的释义相同的含义） 二、本次募集资金投资项目的必要性与可行性分析 （一）多肽药物产线及绿色智能化扩建项目 1、项目基本情况
（1）顺应多肽药物市场需求增长，提升公司多肽原料药大规模生产能力全球GLP-1药物市场稳定扩容，据华鑫证券研报显示，2025年上半年全球GLP-1的销售额超过336亿美元，预计全年将超600亿美元。其中司美格鲁肽和替尔泊肽等用于降糖和减肥的GLP-1核心产品保持快速增长，且适应症持续拓展至脂肪性肝病等，从而进一步扩大市场空间，有利拉动上游原料药需求不断增长。 伴随多个重磅品种国内专利到期以及海外药房、海外仿制药企业订单业务需求增加，叠加口服司美格鲁肽相比注射剂对多肽原料药用量的显著提升，为把握市场机遇，公司计划实施本项目，扩大建设多肽大规模自动化生产车间，提升多肽原料药产能，以确保后续原料药订单的持续供应，巩固和提高公司在多肽特色原料药的商业化生产能力，从而更高效地响应市场动态变化，满足持续扩大的市场需求。 （2）加速智能化生产线建设，丰富产品管线，提升生产效率与产品质量稳定性。 多肽类药物生产工艺相比小分子药物更为复杂，尤其合成、纯化和冻干工序，以及规模放大的稳定可控性等，自动化智能化生产线是提高多肽生产效率、保证质量的必要途径。本项目拟购置自动生产线等先进自动化设备，公司计划通过本次募投项目的实施，推进公司在多肽药物产线扩建自动化智能化生产车间，以满足大规模品种生产要求、迭代新产品生产要求，提升生产效率和产品质量稳定性，以获得更高的客户满意度。 3、项目可行性分析 （1）国家产业政策的大力扶持，为项目实施提供了良好的环境，项目实施具备政策支持可行性 2017年1月，国家发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016）》，根据目录分类，公司所属行业分类为“生物医药产业”，系国家重点支持的战略性新兴产业。2018年11月，国家统计局发布了《战略性新兴产业分类（2018）》，根据该产业分类，生物医药产业下的化学药品与原料药制造属于战略性新兴产业。 2021年10月，国家发展和改革委员会、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出：“鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，积极开发环境友好型生产工艺，推动原料药产业持续高质量发展”。 2021年12月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，文件指出：“重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺”。 2024年11月，湖北省发布《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》“加快壮大产业规模，突破发展细分领域；在化学领域，加快发展特色原料药和创新原料药，推动原料药-制剂一体化发展”。 近年来国家密集出台一系列产业政策支持医药制造、生物医药行业的发展，为生物医药及原料药的发展提供了良好机遇，本项目符合国家及地方产业政策支持。 （2）公司拥有成熟的多肽药物生产技术和丰富的工程管理、生产质量管理经验 公司是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入，凭借在多肽原料药产业化多年实施及多次通过国内及美国药监部门GMP现场审核积累的丰富经验，已完成20多个多肽品种的产业化落地。 生产车间及质量控制实验室配备先进的设备及符合ChP/USP/EP要求的公辅设施，功能完善；公司在日常生产经营活动中严格遵守《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，建立并实施产品质量管理体系、职业健康安全管理体系与环境管理体系。公司的多肽原料药面向全球市场，生产质量管理体系同时符合国际法规标准。 公司在多肽特色原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒；通过长期的原料药自主研发及规模化生产实践，积累了原料药从研发到放大生产和质量管理的丰富经验。公司具备实施本项目的技术和管理储备，公司具备完善的管理体系和丰富的经验，项目实施具备可行性。 （3）公司具备良好的客户及市场基础 公司在多肽特色原料药及制剂领域深耕20余年，公司始终以市场需求为导向，积极研发生产符合客户要求的产品，依托成熟的销售经验、丰富的产品储备以及严格的质量控制，公司获得了全球知名制药企业的高度认可，与国内外的优质客户建立了长期稳定的合作，公司拥有良好的市场基础和较高的市场知名度。 未来，公司将依托现有客户资源，进一步深化客户合作关系，构建长期稳定的客户群体。 4、项目涉及备案、环评审批情况 （1）翰宇药业（武汉）有限公司于2015年已取得《国有土地使用证》（证书编号黄陂国用（2015）第19061号），用途工业用地。本项目在已有地块和厂房内开展，不涉及新增土地。 （2）翰宇药业（武汉）有限公司已于2025年9月22日就本项目取得《湖北省固定资产投资项目备案证》（登记备案项目代码：2509-420116-04-02-107837）。 （3）翰宇药业（武汉）有限公司尚需就本项目取得当地环保部门出具环境影响评价文件审批意见。 （二）多肽片段扩产建设项目 1、项目基本情况
（1）符合公司向创新药和高端医药原料领域拓展的战略方向 本项目主要生产GLP-1类多肽中间体片段，契合公司向创新药和高端医药原料领域拓展的战略方向。通过该项目，公司能够深入布局热门的GLP-1药物赛道，利用自身已有的研发、生产基础，实现技术和产品的升级迭代。一方面，通过布局GLP-1多肽中间体生产，公司可以充分发挥在多肽合成与纯化领域的技术积累，建立从多肽原料药向上游中间体的垂直整合优势，进而与公司现有多肽原料药达到产业链协同效应，不仅能显著降低生产成本，更能为公司司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅多肽药物产品线提供关键物料保障。另一方面，该项目实施将强化企业在多肽药物领域的核心竞争力，为参与千亿美元规模的GLP-1市场竞争奠定基础。随着多肽药物向长效化、多靶点、口服剂型等方向发展，该项目形成的技术平台可支持企业持续开发新一代多肽药物，实现公司向创新药研发企业战略转型的目标。 （2）顺应行业发展趋势，推进医药中间体+特色原料药+制剂一体化 近年来，国家不断出台一系列政策促进我国医药行业转型升级，特别是“带量采购”的推进实施，要求医药制造企业以创新谋发展，通过科技手段努力控制制造成本，为广大患者提供价廉物美的临床药品。由此，“医药中间体-原料药-制剂”一体化已经成为我国制药企业的重要发展趋势之一。通过本项目的实施，公司将依托原料药研发生产平台优势，向原料药上游多肽片段延伸，布局完整多肽制药产业链，进一步向原料药上游中间体生产端拓展，积极推进医药中间体+特色原料药+制剂一体化产业链升级，扩大公司的竞争优势，创造新的业绩增长点，实现可持续创新发展。 3、项目可行性分析 （1）公司具备多肽片段生产工艺技术 本项目主要生产GLP-1类多肽片段。GLP-1受体激动剂类多肽药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽）通常由30–40个氨基酸残基组成，属于典型的“长链困难序列”多肽，在传统固相多肽合成（SPPS）中面临显著效率瓶颈。随着链长增加，每步缩合反应的不完全性累积导致产率急剧下降，副反应增多，粗品纯度低，且难以规模化生产。 为应对这一挑战，公司开发的固-液相融合多肽合成技术，创造性地整合了固相合成的便利性与液相合成的可放大优势。该技术的关键点在于高质量的多肽片段中间体的使用。公司以液相合成技术为核心，具备多肽片段生产工艺技术，在GLP-1类多肽领域构建了从技术研发到商业化生产的全链条优势。 （2）公司在多肽领域人才储备丰富 公司在多肽药物研发领域拥有一支高素质、国际化、专业化的人才队伍，构建了以高层次人才为核心、产学研深度融合的技术创新体系。研发团队由多位具有海外留学背景的博士、硕士领衔，核心成员在多肽合成、修饰、递送系统及新药开发等方面具备深厚的理论功底与丰富的实战经验，多数拥有主持或参与国家级重大科研项目以及国际制药企业合作项目的经历。 为强化前沿技术攻关能力，公司积极拓展外部智力资源，已与深圳湾实验室、中国科学院深圳先进技术研究院、中科院过程工程研究所、以及多家“双一流”高校和新型研发机构建立了长期稳定的战略合作关系。通过共建联合实验室、承担国家重点研发计划子课题、开展技术转移转化等多种形式，实现资源共享与协同创新。 此外，公司聘请了多位国内外知名专家担任技术顾问，涵盖多肽化学、药理毒理、制剂工程与临床转化等领域，为企业技术路线规划、关键瓶颈突破和国际化发展提供权威指导。公司“自主培养+外部借智”相结合的人才发展模式，不仅提升了原始创新能力，也加速了科技成果向产业化落地的进程。 综上所述，公司已形成“高水平人才引领、多层次团队支撑、开放式平台协同”的研发人才生态体系，为多肽类药物的持续突破提供了坚实的人才保障和技术支撑。 4、项目涉及备案、环评审批情况 （1）甘肃成纪生物药业有限公司于2021年已取得编号为“甘（2021）麦积区不动产权第0002818号”“甘（2021）麦积区不动产权第0002819号”不动产权证，用途为工业用地/办公等。本项目在已有地块内开展，不涉及新增土地。 （2）甘肃成纪生物药业有限公司已于2025年9月19日就本项目取得《甘肃省投资项目信用备案证》（备案号天经开备[2025]22号）。 （3）甘肃成纪生物药业有限公司尚需就本项目取得当地环保部门出具审批意见。 （三）研发实验室升级项目 1、项目基本情况
（1）有利于整体增强公司自主创新能力，提升核心竞争力 医药行业属技术密集型产业，研发投入、技术创新和技术成果是企业的核心竞争力，也是公司长久发展的保障。随着多肽技术的不断革新，以往限制多肽药物原料临床使用的问题不断突破。公司秉持研发驱动理念，以市场需求为导向，布局多个具有明显临床价值的多肽产品，持续进行研发投入，以实现技术成果转化为商业化产品。本项目旨在提升公司的研发硬件，突破技术壁垒，加速形成技术成果。通过本项目实施，公司主要购买研发设备，搭建小核酸合成和质量研究平台、长链多肽研发平台、体外生物活性研究平台、无菌操作平台、口服多肽开发平台，整体为公司相关研发工作的开展提供先进的研发设备、研发人员和资金投入，从而有效支撑新产品的研发。项目实施有利于提高公司整体研发水平和自主创新能力，为提升公司核心竞争力奠定基础。 （2）有助于公司CRDMO的业务布局 公司深圳总部研发中心实验室平台建设主要用于承载公司的体外生物活性研究平台、无菌操作平台、小核酸质量研究平台建设，并对现有的长肽质量研究平台、口服多肽平台进行升级，完善公司CRDMO布局。 本次深圳总部研发中心实验室平台升级将通过配套设备升级，将有能力承接长链多肽、小核酸原料药的CRDMO研发订单，建立标准化、规范化的开发流程，形成公司自有的研发数据库，提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务。 配合公司武汉子公司、坪山分公司的原料药、制剂产线，公司将能够全面承担制药企业的工艺开发和生产职能，满足公司自身与客户的一站式研发需求，形成CRDMO的一体化服务平台，符合公司的战略布局。 3、项目可行性分析 （1）公司技术储备充足，且拥有较强的技术成果转化能力 截至2025年6月末，公司拥有29个多肽药物，9个新药证书，31个临床批件，多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查。 原料药方面，公司已有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP、 14个中国DMF。武汉子公司已有33个多肽原料药取得《药品生产许可证》，替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并进入国际市场。 公司已构建覆盖主流法规市场的完善准入体系，技术实力与规模化生产能力在全球市场具备显著影响力。 制剂方面，公司已上市产品覆盖妇产生殖、代谢疾病、止血类、免疫调节等多个领域。截至2025年6月末，公司已累计有 18个产品通过或视同通过一致性评价（13个多肽注射剂，5个固体制剂），处于国内多肽企业的领先地位，公司有充足的技术储备与能力实现本项目的投资目标。 （2）公司拥有专业的人才队伍 公司拥有一支由留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、中科院深圳先进院、中科院过程工程所及各研究院大学等建立了紧密的合作关系，专业研发人员储备充分。 截至2025年6月末，公司共有研发人员205名，占公司人员总数的18.24%，其中硕士64名，博士13名，硕士以上学历人数占研发人员总数的37.56%，均具备丰富的国内、国际项目研发经验。此外，公司与国内、外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了多名知名专家作为企业技术顾问，形成了专业技术人才优势。公司组建了经验丰富的研发团队，专业的人才队伍为本项目的顺利实施提供了保障。 4、项目涉及备案、环评审批情况 （1）本项目建设用地位于公司现有办公区域与厂区内，项目用地为工业用地，由公司以出让方式取得，不动产权证编号为“粤（2022）深圳市不动产权第0482248号”。 （2）深圳翰宇药业股份有限公司已于2025年9月18日就本项目取得《深圳市企业投资项目备案证》（备案编号：龙华发改备案（2025）994号）。 （3）公司尚需就本项目取得当地环保部门出具审批意见。 （四）司美格鲁肽研发项目 1、项目基本情况 本项目为司美格鲁肽国内上市注射剂（降糖适应症）临床研究和司美格鲁肽美国上市口服片（降糖适应症）BE研究等相关研发投入，研发方向及具体内容如下： （1）司美格鲁肽国内上市注射剂（降糖适应症）
（1）进行司美格鲁肽制剂开发及基础研究，满足市场发展需求 司美格鲁肽自2017年在美国上市以来，成为了重磅级的多肽药物产品。根据诺和诺德发布的2024年报数据，诺和诺德2024年的总销售额达2,904.03亿丹麦克朗（约合421亿美元），同比增长26%，其中司美格鲁肽制剂全年合计收入2,018.49亿丹麦克朗，约合293亿美元，贡献近70%营收。据GrandViewResearch预计，2024年全球GLP-1受体激动剂市场达到534.6亿美元，预计到2025年增长到700.8亿美元，在2030年增长到1,567.1亿美元，2025年-2030年复合年增长率（CAGR）约17.5%。全球降糖药物市场巨大，且保持了持续较高的增速。 具有较为显著的减肥效果以及较好的患者依从性，后续具有巨大的上升空间和市场容量。 （2）加速公司司美格鲁肽的研发及备案进程，完善公司产品布局 公司计划通过本次募投项目的实施，推进公司在司美格鲁肽制剂产品的研发速度和备案进程，有助于完善公司在GLP-1类药物方面的产品布局，增加公司产品多样性，形成合理的产品线梯队，增强公司产品的生命力。项目完成后，将进一步增加公司产品结构多样性，增加公司产品覆盖的治疗领域，把握药物肽在相关领域发展机遇，抢占国内外司美格鲁肽制剂市场份额，提高公司的竞争力和盈利能力。 （3）加强公司技术储备，提升核心竞争力 医药行业属技术密集型产业，研发投入、技术创新和技术成果是企业的核心竞争力，也是公司长久发展的保障。随着多肽技术的不断革新，以往限制多肽药物原料临床使用的问题不断突破。公司秉持研发驱动理念，以市场需求为向导，布局多个具有明显临床价值的多肽产品，持续进行研发投入，以实现技术成果转化为商业化产品。本项目将针对国内外临床价值高的司美格鲁肽为重点攻关方向，突破技术壁垒，加速形成技术成果。项目的实施将丰富公司技术研发经验，丰富公司技术储备，保持公司技术研发优势，为公司可持续发展提供内生动力。 3、项目可行性分析 （1）项目具备技术可行性 公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室，有从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱 （MALDI-TOF-TOF）、电喷雾质谱（ESI-MS），超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备300多台（套），可以解决复杂多肽的生产工艺、制剂生产工艺，产品物理和化学质量研究（包含多肽的各种杂质研究、稳定性研究、一级结构、二级结构和复杂的高级结构）。公司拥有专业的注册团队，有能力完成中国、美国、欧盟等主要市场的注册申报，目前已经进行多个制剂的国内外申报并获得批准上市。公司拥有武汉原料药生产基地、深圳坪山注射剂生产基地、甘肃成纪制剂生产基地，拥有研发、生产、销售整体产业化布局。 截至2025年6月末，母公司共获得国内专利授权298件，其中发明专利291件,国外专利授权32件；翰宇武汉获得国内专利授权18件；成纪药业共获得国内专利授权115件。目前公司拥有29个多肽药物，9个新药证书，31张临床批件，已有18个仿制药通过（或视同通过）一致性评价，其中13个为多肽注射剂，过评数量行业领先。 综上，公司拥有完备的自研发平台，形成了丰富的技术储备，具备仿制药全过程研发能力和经验，具备将科技成果转化为商业化产品的技术能力。 （2）项目具备人员可行性 公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。截至2025年6月末，公司共有研发人员205名，占公司人员总数的18.24%，其中硕士64名，博士13名，硕士以上学历人数占研发人员总数的37.56%，均具备丰富的国内、国际项目研发经验。研发人员涵盖合成研发工艺人员、纯化研发工艺人员、研发质量研究人员、注册人员、专利人员及临床人员，均具备丰富的国内、国际项目研发经验。此外，公司坚持与国内、外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了多名知名专家作为企业技术顾问，形成了专业技术人才优势。 （3）项目具备管理和实施的可行性 公司是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入，凭借国内制剂专业化的推广及营销团队，在国内和国际市场拥有较高的认可。公司已建立了完善的项目立项制度和研发管理体系，分工协作完成项目的研发与申报，具有较为丰富的管理经验和药品注册申报经验，为上述研发项目的顺利实施提供管理层面的保障。 4、项目涉及备案、环评审批情况 本项目内容为药物研发，本项目不涉及土地、备案、环评等相关事宜。 （五）补充流动资金 1、项目基本情况 公司在综合考虑行业现状、财务状况、经营规模、市场融资环境以及未来战略规划等自身及外部条件的基础上，拟将本次发行募集资金中的28,000.00万元用于补充流动资金，以满足公司业务发展对流动资金的需求。 2、项目必要性分析 （1）增加营运资金，满足业务规模扩张和研发投入产生的资金需求 随着公司经营规模的扩大，公司需要根据业务发展需求及时补充流动资金，为未来经营和发展提供充足的资金支持。本次补充流动资金将显著增强公司资金实力，对实现可持续发展具有重要意义。医药行业市场竞争激烈，研发需要提前投入资金及人员，公司需要大量资金保持研发工作的持续开展。公司综合考虑目前资金状况和未来发展需要，合理补充流动资金是保障公司正常经营及未来发展规划的切实需求，此举有利于公司未来的持续稳定经营。 （2）优化公司资本结构，提高抗风险能力，提升公司可持续发展能力2025年6月末，公司资产负债率为78.02%，负债率水平较高，本次募集资金部分用于补充流动资金能够降低公司的资产负债率，优化资本结构，改善公司流动性指标，降低公司财务风险与经营风险，有利于公司在充满变化的市场竞争环境中提高抗风险能力和持续发展能力，进而维护公司全体股东的利益。 3、项目可行性分析 （1）募集资金用于补充流动资金符合法律法规的规定 公司本次向特定对象发行A股股票募集资金用于补充流动资金符合《注册管理办法》等法律、法规和规范性文件的相关规定，具有可行性。本次发行募集资金部分用于补充流动资金，有利于增强公司资金实力，夯实公司业务的市场竞争地位，保障公司的盈利能力。 （2）募集资金管理与运用相关的内控制度完善 公司已按照上市公司的治理标准建立了现代企业制度，形成了较为规范的公司治理体系和完善的内部控制环境。在募集资金管理方面，公司已根据监管要求建立了募集资金管理制度，对募集资金的存放、使用等方面进行了明确规定。本次发行募集资金到位后，公司董事会将持续监督公司对募集资金的存储及使用，以保证募集资金合理规范使用，切实防范募集资金使用风险。 4、项目涉及备案、环评审批情况 本项目募集资金用于补充流动资金，资金用途符合国家产业政策，无需办理审批、核准、备案手续。 公司综合考虑了行业现状、财务状况、经营规模以及市场融资环境等自身及外部条件，拟将本次发行募集资金28,000.00万元用于补充流动资金，以满足公司业务不断发展对营运资金的需求，进而促进公司主营业务持续健康发展。本次发行补充流动资金未超过募集资金总额的30%。符合《证券期货法律适用意见第18号》第五条的规定。 三、本次发行募投项目对公司经营管理、财务状况的影响 （一）本次发行对公司经营管理的影响 本次募集资金投资项目符合国家政策和公司发展需要，与公司现有主业密切相关，是公司产品扩大产能、开拓新利润增长点的战略需要，将继续释放公司多年研发成果，助推公司深化国际化战略。本次发行募投项目的实施将提高公司的盈利能力和抗风险能力，扩大公司产品线，提高公司多肽原料药生产能力，提升研发实力及推进司美格鲁肽研发进程，巩固公司市场地位，有助于公司可持续地健康运营，本次发行募集资金的运用合理、可行，符合本公司及全体股东的利益。 （二）本次发行对公司财务状况的影响 本次发行完成后，公司的总资产与净资产均将增加，有利于公司进一步增强资本实力和抗风险能力，为公司的后续发展提供有力保障。但由于募集资金投资项目产生的经济效益在短期内无法全部体现，因此公司在短期内存在净资产收益率、每股收益下降的风险，从中长期来看，本次募集资金投资项目将为公司后续发展提供有力支撑，未来公司的收入和利润水平将逐步上升，公司的盈利能力及业绩稳定性将得到改善。 四、本次向特定对象发行股票募集资金使用的可行性结论 综上所述，本次募集资金投资项目符合国家产业政策和公司整体发展战略，是公司把握行业发展机遇，巩固主业发展的重要举措。本次募投项目的实施，对于公司扩大业务规模、增强研发实力、提高销售收入和提升市场竞争力具有重要意义，有利于增强公司核心竞争力，符合全体股东的利益。本次募集资金投资项目是可行的、必要的。 深圳翰宇药业股份有限公司董事会 2025年9月26日 中财网
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