华润双鹤(600062):华润双鹤关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司波生坦分散片获得药品注册证书

时间：2025年09月29日 17:31:16 中财网

原标题:华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司波生坦分散片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。( )
近日，华润双鹤药业股份有限公司以下简称“公司”全资子公
司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的波生坦分散片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：一、注册证书主要内容

药品名称	药品通用名称：波生坦分散片 英文名/拉丁名：BosentanDispersibleTablets
剂型	片剂
注册分类	化学药品4类
规格	32mg(以C H NOS计) 27 29 5 6
证书编号	2025S02969
药品批准文号	国药准字H20255550
申请事项	药品注册(境内生产)
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册 发给药品注册证书。

上市许可持有人	名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
生产企业	名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

二、药品相关情况
波生坦分散片的适应症为肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)：用于
在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力
(PVR)；用于WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第
1组)的成人患者的治疗。

双鹤利民自2022年启动该药品的仿制药研发工作，于2024年6月
14日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年6月20日获得受理通
知书，并于2025年9月23日获得国家药监局批准上市。根据国家相关
政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司就该药品累计研发投入为843.59万元人民币
(未经审计)。

三、同类药品的市场状况
波生坦分散片由瑞士ActelionPharmaceuticalsLtd公司研制开发，
于2009年在欧盟获准上市，商品名为“Tracleer”，于2019年9月
在国内批准进口，商品名为“全可利”。根据全球71国家药品销售
数据库显示，2024年波生坦分散片全球销售额为3,590.02万美元，
其中“Tracleer”全球销售额3,128.70万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市
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的波生坦分散片生产企业有家含双鹤利民，均已通过或视同通过一
致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场波生坦分散片销售总额(终端价)为2,126万元人民币，强生的市场份额为100%。

四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年9月30日