信立泰(002294):JK07、JK06境外临床试验进展
深圳信立泰药业股份有限公司 关于 JK07、JK06境外临床试验进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国SalubrisBiotherapeutics,Inc.（下称“SalubrisBio”）的通知，其自主研发的创新生物药JK07、JK06取得阶段性进展。现就相关情况公告下： 一、JK07临床试验进展 1、慢性心衰适应症 JK07正在进行HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的MRCT（国际多中心）II期临床试验（RENEU-HF）。目前，HFrEF患者入组已全部完成，预计将在2026年上半年读出主要终点数据。HFpEF患者入组正顺利进行，整体进展符合预期。 JK07的II期临床试验（RENEU-HF）为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。其中，HFrEF队列最终入组215名患者，参考1:1:1的比例随机分配至高剂量、低剂量及安慰剂组。HFrEF队列的主要终点是HFrEF患者随访26周后左心室射血分数的变化情况。 2、肺动脉高压适应症 基于JK07具有同时靶向心肌功能障碍和肺血管系统的潜力，JK07在左心疾病所致的肺动脉高压的临床方案（RENEU-PH）已获得FDA批准，并启动IIa期临床研究。 JK07的IIa期临床试验（RENEU-PH）为开放标签、剂量递增研究，旨在评估JK07在左心疾病所致的毛细血管前和毛细血管后肺动脉高压（cpcPH）患者中的安全性、有效性和耐受性。试验为期6个月，计划入组不超过30名患者。 这些患者将在13周内接受四次、每四周一次（QW4）的JK07给药，随后进行12周随访。 由左心疾病引起的肺动脉高压是心衰患者的一个重要并发症，目前尚无获批的治疗方案。流行病学研究显示，高达50%的HFrEF或HFpEF患者表现出不同程度的肺动脉高压，而cpcPH会导致预后显著恶化，如增加患者住院率、死亡率等。 3、JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、ErbB4选择性激动剂。 （详见2020年2月25日、2022年3月8日、2022年5月24日、2022年9月8日、2023年3月29日、2023年10月11日、2023年11月23日、2024年4月23日、2024年10月22日、2025年1月21日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于JK07获得美国FDA药品临床试验批准的公告》、《关于JK07美国临床试验进展的公告》、《关于JK08提交CTA及JK07美国临床试验进展的公告》、《关于JK07、JK08境外临床试验进展的公告》、《关于JK07境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司SalubrisBiotherapeutics,Inc.的公告》、《关于JK07境外临床试验进展的公告》等） 二、JK06临床试验进展 JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤，目前正在欧洲开展I期临床试验，预计年内还将开展剂量拓展阶段研究。JK06的I期临床试验的初步数据，计划于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）会议上展示。 JK06正在进行的I期、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估JK06在一组已知表达5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效，试验计划入组不超过155名患者。 有关在研项目处于临床早期，相关临床试验的数据仅为部分临床试验进展，存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，创新药的上市存在诸多不确定性，存在临床试验暂停或终止、市场环境发生变化、上市后竞争格局激烈等诸多风险，短期内对公司业绩不会产生实际影响。 公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 特此公告 深圳信立泰药业股份有限公司 董事会 二〇二五年九月三十日 中财网
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