康辰药业(603590):KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌获得临床试验通知书
北京康辰药业股份有限公司 关于 KC1036联合 PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或 转移性食管鳞癌获得临床试验通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管1 KC1036 KC1036 PD-1 理局核准签发的化学 类创新药 片关于“ 联合 抗体和含铂 化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌”的临床试验通知书，并将于近期开展临床试验。现将主要相关情况公告如下： 一、本次批准的基本情况 药品名称：KC1036片 20mg 30mg 规格： 、 受理号：CXHL2500740、CXHL2500741 拟开展适应症：KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌 二、KC1036研发进展 KC1036 1 是公司自主研发的化学药品 类创新药，公司拥有该产品的全球知识 产权。KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。 目前KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在300 KC1036 开展临床研究，截至目前，已有超 例受试者入组 临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。 基于KC1036单药在晚期食管鳞癌患者中的显著疗效，公司先后启动KC1036三线治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究以及KC1036联合已上市PD-1抗体一线维持治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究。 三、疾病特点及诊疗现状 食管癌诊疗指南（CSCO，2023年）指出：针对不可切除局部晚期或转移性/复发的食管鳞癌，一线治疗推荐PD-1抗体联合含铂化疗。尽管如此，仍有相当比例的患者在一线治疗中无法获益或获益有限，存在较大的、未被满足的临床需求。 四、风险提示 医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。 公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京康辰药业股份有限公司董事会 2025年9月30日 中财网
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