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海思科(002653):获得创新药HSK36357胶囊新适应症IND申请《受理通知书》
| 时间：2025年10月10日 09:16:56 中财网 |
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药HSK36357胶囊新适应症IND申请
《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海
海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的
《受理通知书》，基本情况如下：
| 药品名称 | 剂型 | 适应症 | 申请事项 | 受理号 |
| HSK36357胶囊 | 胶囊 | 拟用于治疗肌 营养不良症 | 境内生产药品 注册临床试验 | CXHL2501059 |
| CXHL2501060 |
决定予以受理。
一、研发项目简介
HSK36357是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的小
分子药物。非临床研究表明，HSK36357具有显著的动物体内镇痛药
效，还可以增强杜氏肌营养不良（DMD）模型小鼠骨骼肌的收缩力并
改善肌肉疲劳后恢复能力，临床拟用于治疗肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44
号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。
HSK36357“周围神经病理性疼痛”适应症已获批临床，本次获得
受理的为治疗肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）的临床试验申请。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2025年10月10日
中财网