华东医药(000963):全资子公司获得药物临床试验批准通知书
华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。2025年09月29日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通 知书》（通知书编号：2025LP02578），由中美华东申报的注射用 HDM2017临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息 药物名称：注射用HDM2017 注册分类：治疗用生物制品1类 受理号：CXSL2500622 适应症：晚期恶性实体瘤 申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2025年07月24日受理的注射用HDM2017临床试验申请符合药品注 册的有关要求，同意本品开展单药用于晚期恶性实体瘤的临床试验。 二、该药物研发及注册情况 生物新药，是一款靶向钙黏蛋白17（Cadherin17，LI-cadherin）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drugconjugate，ADC），由抗CDH17 的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药 物抗体偶联比（DAR）为4。 CDH17是钙依赖性蛋白质（Cadherins）超家族的非经典成员， 是一种钙依赖性细胞粘附跨膜糖蛋白，负责维持组织完整性和形态发生，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，是靶向药物的理想靶点。 HDM2017通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17阳性表达的 肿瘤表面抗原，利用抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部， 连接子断裂，向胞内释放毒素载荷，发挥抗肿瘤作用；同时HDM2017 的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示， HDM2017具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017在靶点 阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。 2025 9 HDM2017 此外， 年 月，注射用 晚期恶性实体瘤适应症的 Ⅰ期临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准。 三、对上市公司的影响及风险提示 HDM2017 本次注射用 中国临床试验获批，是该款产品研发进程 中的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。 根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通 知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。 本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。 公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发 进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2025 10 10 年 月 日 中财网
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