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北大医药(000788):获得《药品补充申请批准通知书》
| 时间：2025年10月10日 17:55:51 中财网 |
北大医药股份有限公司
关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况
1、药品通用名称：奥氮平片
英文名/拉丁名：OlanzapineTablets
剂型：片剂
规格：5mg
注册分类：化学药品
药品批准文号：国药准字H20258218
上市许可持有人：北大医药股份有限公司
药品生产企业：北大医药股份有限公司
审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项:增加5mg规格，核发药品批准文号。
二、药品的其他相关情况
奥氮平是一种抗精神病药，用于治疗精神分裂症；对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善；奥氮平也用于治疗中、重度躁狂发作；对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
三、对公司的影响
公司本产品的获批，进一步完善了公司在精神类疾病领域的产品结构，有利于提升公司在精神类疾病领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。
四、风险提示
受市场环境变化等不确定性因素的影响，公司药品的生产经营情况可能具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
《药品补充申请批准通知书》
特此公告。
北大医药股份有限公司
董事会
二〇二五年十月十一日
中财网