新华制药(000756):获得富马酸比索洛尔片药品注册证书
山东新华制药股份有限公司 关于获得富马酸比索洛尔片药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸比索洛尔片（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：富马酸比索洛尔片 剂型：片剂 规格：5mg；2.5mg 药品分类：处方药 注册分类：化学药品4类 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：药品注册（境内生产） 受理号：CYHS2400705、CYHS2400706 药品批准文号：国药准字H20255640；国药准字H20255641 证书编号：2025S03071；2025S03072 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、其他相关信息 2024年2月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交富马酸比索洛尔片上市许可注册申报资料并获受理，2025年10月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。 富马酸比索洛尔片适应症为高血压、冠心病（心绞痛）；伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。 富马酸比索洛尔片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2024年版）甲类品种。根据有关统计数据，2024年富马酸比索洛尔片中国公立医疗机构销售额约为人民币12.28亿元。 三、对上市公司的影响及风险提示 上述产品的获批进一步丰富了公司心脑血管产品线，为临床用药提供更多选择。 因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 山东新华制药股份有限公司董事会 2025年10月13日 中财网
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